睡眠对入住 ICU 患者康复的影响
2023年6月14日 更新者：Rush University Medical Center
研究人员计划在医疗重症监护病房内创建几个睡眠/昼夜节律友好的房间，以确定减少睡眠碎片是否会影响 ICU 住院患者的恢复。
研究概览
详细说明
众所周知，危重病人的睡眠严重碎片化，主要是 I 期睡眠，缺乏慢波和 REM 睡眠。 造成这种睡眠中断的原因包括重症监护病房 (ICU) 环境、内科疾病、心理压力，以及许多用于帮助重症患者的药物和其他治疗方法。 调查发现，睡眠不佳是危重病幸存者最常抱怨的问题之一。 内科、心脏科和外科重症监护病房的患者几乎无一例外地睡眠不规律。
尽管疾病、疼痛和药物会导致 ICU 患者的睡眠中断，但人们认为导致睡眠中断的主要因素是 ICU 环境。 来自各种来源的噪音，包括呼吸机、警报器、电视、电话、蜂鸣器和谈话，都被认为会干扰 ICU 的睡眠。 患者报告说，噪音，特别是说话声，是 ICU 睡眠中断的常见原因。 多项研究证实，ICU 的峰值噪音水平在白天远远超过 45 dB，在夜间超过 35 dB，这是环境保护局对 ICU 峰值噪音水平的建议。
然而，这种类型的睡眠中断对危重病人的临床重要性尚不清楚。 研究人员希望确定将患者安置在睡眠/昼夜节律友好的房间是否能让他们获得更好的睡眠，减少谵妄，并改善他们从危重疾病中恢复过来。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入住 MICU 且预期住院时间至少为 3 天的任何成年患者
排除标准：
- 频繁的夜间神经系统检查或频繁的外周血管检查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：睡眠/昼夜节律友好
入组后在 MICU 度过的第一个晚上开始睡眠/昼夜节律友好干预，直到患者转移/出院、停止参与或符合排除标准。
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该干预措施旨在改善入住医疗重症监护病房 (MICU) 的患者的睡眠并防止昼夜节律失调。
他手臂上的患者将被要求在晚上 10 点至早上 7 点期间尽量关掉电视并限制使用电话，并在这段时间内尽可能限制进入他们房间的访客数量。
如果患者希望在晚上使用耳塞和眼罩来帮助他们入睡，如果认为这样做在医学上是安全的，他们还将获得耳塞和眼罩。
此外，护士将被要求在晚上 10 点之前或早上 7 点之后给患者洗澡，以限制他们晚上在患者房间内的谈话，并在医疗安全的情况下尽可能限制抽血和唤醒患者。
还将指示护士在晚上 10 点放下房间的百叶窗，并在早上 7 点将它们升起，以帮助患者调整睡眠/觉醒周期。
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无干预：日常护理
重症监护病房内的常规护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在重症监护病房的停留时间
大体时间：通过学习完成，平均3-4天
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从进入 ICU 到转移/出院或研究停止所花费的时间
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通过学习完成，平均3-4天
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总住院时间
大体时间：研究完成时，平均 5-7 天
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从进入 ICU 到出院的总时间
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研究完成时，平均 5-7 天
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ICU死亡率
大体时间：研究完成时，最多 30 天
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入住ICU时的死亡率
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研究完成时，最多 30 天
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谵妄率
大体时间：在整个研究期间每天一次，平均 3-4 天
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通过管理 CAM-ICU 和 RASS 评估谵妄的发展，由护理人员每天进行日常护理。
如果 CAM-ICU 呈阳性或 RASS 在研究期间的任何时候高于 +1 或低于 -1，则将认为存在谵妄。
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在整个研究期间每天一次，平均 3-4 天
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再入院率
大体时间：出院后30天
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出院后 30 天内再入院率
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出院后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICU睡眠评分
大体时间：每天完成学习，平均 3-4 天
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通过管理理查德坎贝尔睡眠问卷 (RCSQ) 评估睡眠质量。
RCSQ 是一项简单且经过验证的调查，用于测量 ICU 环境中的睡眠质量。
RCSQ 由一系列 8 个患者报告的问题组成，涵盖睡眠深度、睡眠潜伏期、睡眠总量、觉醒次数、睡眠质量、噪音等级、光照等级以及与在家相比的睡眠质量。
所有问题都将以 0-100 的等级进行报告，较高的值对应于更好的睡眠值。
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每天完成学习，平均 3-4 天
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隔夜声强级
大体时间：通过学习完成，平均3-4天
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病房内的声音强度（分贝）通过 SDL-600 工业分贝监视器连续记录。
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通过学习完成，平均3-4天
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夜间光照强度暴露
大体时间：通过学习完成，平均3-4天
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患者整夜暴露在光照下的光量（以勒克斯为单位）将通过专门的医疗勒克斯监视器连续记录。
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通过学习完成，平均3-4天
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白细胞介素 6 (IL-6) 和白细胞介素 10 (IL-10) 的浓度
大体时间：第一天和第二天学习
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IL-6 (pg/mL) 和 IL-10 (pg/mL) 的浓度，发现在昼夜节律调节中发挥作用的炎症细胞因子，将从大约 2mL 血浆中测量水平，这些血浆将在早晨常规护理实验室同时收集画。
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第一天和第二天学习
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6-硫酸氧褪黑激素 (aMT6s) 的浓度
大体时间：第一天和第二天学习
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6-sulphatoxymelatonin (pg/mL) 的浓度，褪黑激素的主要尿液代谢物和昼夜节律阶段标记，将从患者丢弃前收集的遗留尿液中测量。
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第一天和第二天学习
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脂多糖结合蛋白 (LBP) 的浓度
大体时间：第一天和第二天学习
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LBP (pg/mL) 的水平，一种在炎症生理状态下上调的急性期蛋白，将在常规早晨实验室同时从 2mL 血液中测量。
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第一天和第二天学习
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Garth R Swanson, MD、Rush University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月27日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年1月31日
研究注册日期
首次提交
2019年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月30日
首次发布 (实际的)
2019年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月14日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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