Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv spánku na zotavení pacientů přijatých na JIP

14. června 2023 aktualizováno: Rush University Medical Center
Vyšetřovatelé plánují vytvořit několik místností pro spánek/cirkadiánní rytmus na lékařské jednotce intenzivní péče, aby zjistili, zda snížení fragmentace spánku ovlivňuje zotavení pacientů hospitalizovaných na JIP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je známo, že kriticky nemocní pacienti trpí vážně roztříštěným spánkem s převahou spánku fáze I a nedostatkem spánku s pomalými vlnami a REM spánku. Mezi příčiny tohoto narušení spánku patří prostředí jednotky intenzivní péče (JIP), zdravotní onemocnění, psychický stres a mnoho léků a dalších léčebných postupů používaných k pomoci těm, kteří jsou kriticky nemocní. Průzkumy identifikovaly špatný spánek jako jednu z nejčastějších stížností u pacientů, kteří přežili vážnou nemoc. Pacienti na lékařských, srdečních a chirurgických JIP mají téměř jednotně roztříštěný spánek.

Ačkoli nemoc, bolest a léky přispívají k narušení spánku u pacientů na JIP, primárním faktorem způsobujícím narušení spánku bylo považováno prostředí JIP. Hluk z různých zdrojů, včetně ventilátorů, alarmů, televize, telefonů, bzučáků a konverzace, to vše údajně ruší spánek na JIP. Pacienti uvádějí, že častou příčinou narušení spánku na JIP je hluk, konkrétně mluvení. Několik studií potvrdilo, že maximální hladiny hluku na JIP daleko přesahují 45 dB ve dne a 35 dB v noci, což jsou doporučení Agentury pro ochranu životního prostředí pro maximální hladiny hluku na JIP.

Klinický význam tohoto typu narušení spánku u kriticky nemocných pacientů však není znám. Vyšetřovatelé doufají, že se jim podaří určit, zda umístění pacientů do místností, které vyhovují spánku/cirkadiánnímu rytmu, jim umožní dosáhnout lepšího spánku, trpět sníženým deliriem a zlepšit zotavení z kritické nemoci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • každý dospělý pacient přijatý na JIP s předpokládanou délkou pobytu alespoň 3 dny

Kritéria vyloučení:

  • časté noční neurologické kontroly nebo časté kontroly periferních cév

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spánek/Circadian Friendly
zahájení intervence přátelské ke spánku/cirkadiánnímu rytmu první noc strávenou na MICU po zařazení, dokud pacient nepřestoupí/nepropustí, nepřestane účastnit nebo nesplní kritéria vyloučení.
Behaviorální: Spánek/Circadian Friendly
Tato intervence se pokouší zlepšit spánek a zabránit dysregulaci cirkadiánního rytmu u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (MICU). Pacienti v jeho paži budou požádáni, aby se pokusili vypnout televizi a omezit používání telefonu od 22:00 do 7:00 a také co nejvíce omezit počet návštěvníků ve svém pokoji mezi těmito hodinami. Pacientům budou také nabídnuty špunty do uší a masky na oči, pokud je chtějí používat v noci, aby jim pomohly spát, pokud to bude považováno za lékařsky bezpečné. Kromě toho budou sestry požádány, aby pacienty koupaly buď před 22:00 nebo po 7:00, aby omezily své noční hovory v pacientově pokoji a snažily se co nejvíce omezit odběry krve a probouzení pacientů během těchto hodin, jak je z lékařského hlediska bezpečné. Sestry budou také instruovány, aby stáhly žaluzie na pokoji ve 22 hodin a zvedly je v 7 hodin ráno, aby pacientům pomohly s cyklem spánku a bdění.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče na jednotce intenzivní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na JIP
Časové okno: dokončením studia v průměru 3-4 dny
Doba strávená od přijetí na JIP do přesunu/propuštění nebo ukončení studia
dokončením studia v průměru 3-4 dny
Celková délka pobytu v nemocnici
Časové okno: při ukončení studia v průměru 5-7 dní
Celková doba strávená od přijetí na JIP do propuštění z nemocnice
při ukončení studia v průměru 5-7 dní
Míra úmrtnosti na JIP
Časové okno: při ukončení studia až 30 dnů
míra úmrtnosti při přijetí na JIP
při ukončení studia až 30 dnů
Míra deliria
Časové okno: Jednou denně během studie, v průměru 3-4 dny
Posuďte vývoj deliria prostřednictvím podávání CAM-ICU a RASS prováděných denně ošetřovatelským personálem v rámci běžné péče. Delirium bude považováno za přítomné, pokud je CAM-ICU pozitivní nebo RASS nad +1 nebo pod -1 kdykoli během studie.
Jednou denně během studie, v průměru 3-4 dny
Míra přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 dní po propuštění
míra opětovného přijetí do nemocnice do 30 dnů po propuštění
30 dní po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre spánku na JIP
Časové okno: denně po dokončení studia, v průměru 3-4 dny
Posuďte kvalitu spánku prostřednictvím administrace Richard Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). RCSQ je jednoduchý a ověřený průzkum pro měření kvality spánku v prostředí JIP. RCSQ se skládá ze série 8 pacientem hlášených otázek týkajících se hloubky spánku, spánkové latence, celkového množství spánku, počtu probuzení, kvality spánku, hodnocení hluku, hodnocení světla a kvality spánku v porovnání s domácím. Všechny otázky mají být uvedeny na stupnici 0-100, přičemž vyšší hodnoty odpovídají lepším hodnotám spánku.
denně po dokončení studia, v průměru 3-4 dny
Úrovně intenzity zvuku přes noc
Časové okno: dokončením studia v průměru 3-4 dny
Intenzita zvuku (decibely) v pacientském pokoji může být nepřetržitě zaznamenávána pomocí průmyslových decibelových monitorů SDL-600.
dokončením studia v průměru 3-4 dny
Intenzita světla přes noc
Časové okno: dokončením studia v průměru 3-4 dny
množství světla, kterému jsou pacienti přes noc vystaveni, měřeno v luxech, bude průběžně zaznamenáváno pomocí specializovaných lékařských monitorů luxů.
dokončením studia v průměru 3-4 dny
Koncentrace interleukinu-6 (IL-6) a interleukinu-10 (IL-10)
Časové okno: Den studie 1 a den 2
koncentrace IL-6 (pg/ml) a IL-10 (pg/ml), zánětlivých cytokinů, u kterých bylo zjištěno, že hrají roli v cirkadiánní regulaci, hladiny budou měřeny z přibližně 2 ml plazmy, která bude odebírána současně během ranní rutinní pečovatelské laboratoře kreslit.
Den studie 1 a den 2
Koncentrace 6-sulfatoxymelatoninu (aMT6s)
Časové okno: Den studie 1 a den 2
koncentrace 6-sulfatoxymelatoninu (pg/ml), primárního metabolitu melatoninu v moči a markeru cirkadiánní fáze rytmu, budou měřeny ze zbylé moči odebrané pacientům před vyřazením.
Den studie 1 a den 2
Koncentrace proteinu vázajícího lipopolysacharidy (LBP)
Časové okno: Den studie 1 a den 2
Hladiny LBP (pg/ml), proteinu akutní fáze, který upreguluje během zánětlivého fyziologického stavu, budou měřeny ze 2 ml krve odebrané současně s rutinními ranními laboratořemi.
Den studie 1 a den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rush University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Garth R Swanson, MD, Rush University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16111002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Spánek/Circadian Friendly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit