Efecto del sueño en la recuperación de pacientes ingresados en UCI
14 de junio de 2023 actualizado por: Rush University Medical Center
Los investigadores planean crear varias salas amigables con el ritmo circadiano y el sueño dentro de la unidad de cuidados intensivos médicos para determinar si la disminución de la fragmentación del sueño afecta la recuperación en pacientes hospitalizados en la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que los pacientes en estado crítico sufren de sueño gravemente fragmentado con predominio del sueño en etapa I y escasez de sueño de onda lenta y REM. Las causas de esta interrupción del sueño incluyen el entorno de la unidad de cuidados intensivos (UCI), enfermedades médicas, estrés psicológico y muchos de los medicamentos y otros tratamientos que se usan para ayudar a las personas que están gravemente enfermas. Las encuestas han identificado la falta de sueño como una de las quejas más frecuentes entre los pacientes que han sobrevivido a una enfermedad crítica. Los pacientes en unidades de cuidados intensivos médicos, cardíacos y quirúrgicos casi siempre tienen sueño fragmentado.
Aunque la enfermedad, el dolor y los medicamentos contribuyen a la interrupción del sueño en los pacientes de la UCI, se pensaba que el principal factor causante de la interrupción del sueño era el entorno de la UCI. Se ha dicho que el ruido de varias fuentes, incluidos los ventiladores, las alarmas, la televisión, los teléfonos, los buscapersonas y las conversaciones, perturban el sueño en la UCI. Los pacientes informaron que el ruido, específicamente hablar, es una causa frecuente de interrupción del sueño en la UCI. Varios estudios han confirmado que los niveles máximos de ruido en las UCI superan con creces los 45 dB durante el día y los 35 dB durante la noche, que son las recomendaciones de la Agencia de Protección Ambiental para los niveles máximos de ruido en la UCI.
Sin embargo, se desconoce la importancia clínica de este tipo de interrupción del sueño en pacientes críticos. Los investigadores esperan determinar si colocar a los pacientes en habitaciones adaptadas al sueño/ritmo circadiano les permitirá lograr un mejor sueño, sufrir una disminución del delirio y mejorar la recuperación de su enfermedad crítica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- cualquier paciente adulto ingresado en la UCIM con una estancia prevista de al menos 3 días
Criterio de exclusión:
- controles neurológicos nocturnos frecuentes o controles vasculares periféricos frecuentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Apto para el sueño/circadiano
inicio de la intervención compatible con el sueño/ritmo circadiano la primera noche en la UCIM después de la inscripción hasta que el paciente sea transferido/dado de alta, deje de participar o cumpla los criterios de exclusión.
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Esta intervención intenta mejorar el sueño y prevenir la desregulación del ritmo circadiano entre los pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos médicos (MICU).
Se les pedirá a los pacientes que estén bajo su brazo que traten de mantener su televisor apagado y limiten el uso del teléfono de 10 p. m. a 7 a. m., así como que limiten la cantidad de visitantes en su habitación tanto como sea posible entre esas horas.
A los pacientes también se les ofrecerán tapones para los oídos y máscaras para los ojos si desean usarlos por la noche para ayudarlos a dormir, si se considera médicamente seguro hacerlo.
Además, se les pedirá a las enfermeras que bañen a los pacientes antes de las 10 p. m. o después de las 7 a. m., que limiten sus conversaciones en la habitación del paciente por la noche y que intenten, en la medida de lo posible, limitar las extracciones de sangre y despertar a los pacientes durante esas horas, según sea médicamente seguro.
También se les indicará a las enfermeras que bajen las persianas de la habitación a las 10 p. m. y las levanten a las 7 a. m. para ayudar con el ciclo de sueño/vigilia de los pacientes.
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Sin intervención: Cuidado usual
Atención habitual dentro de la unidad de cuidados intensivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3-4 días
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Tiempo transcurrido desde el ingreso en UCI hasta el traslado/alta o cese de estudios
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3-4 días
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Duración general de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: al finalizar el estudio, un promedio de 5-7 días
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Tiempo total transcurrido desde el ingreso en UCI hasta el alta hospitalaria
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al finalizar el estudio, un promedio de 5-7 días
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Tasa de mortalidad en UCI
Periodo de tiempo: al finalizar el estudio, hasta 30 días
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tasa de mortalidad durante el ingreso en la UCI
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al finalizar el estudio, hasta 30 días
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Tasa de delirio
Periodo de tiempo: Una vez al día durante el estudio, en promedio 3-4 días
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Evaluar el desarrollo de delirio a través de la administración de CAM-ICU y RASS realizados diariamente por el personal de enfermería por atención de rutina.
El delirio se considerará presente si CAM-ICU es positivo o RASS por encima de +1 o por debajo de -1 en cualquier momento durante el estudio.
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Una vez al día durante el estudio, en promedio 3-4 días
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Tasa de reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
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tasa de reingreso hospitalario dentro de los 30 días posteriores al alta
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30 días después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del sueño en la UCI
Periodo de tiempo: diariamente hasta la finalización del estudio, un promedio de 3-4 días
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Evalúe la calidad del sueño mediante la administración del Cuestionario de Sueño de Richard Campbell (RCSQ).
RCSQ es una encuesta simple y validada para medir la calidad del sueño en la UCI.
RCSQ consta de una serie de 8 preguntas informadas por pacientes que cubren la profundidad del sueño, la latencia del sueño, la cantidad total de sueño, el número de despertares, la calidad del sueño, la calificación del ruido, la calificación de la luz y la calidad del sueño en comparación con el hogar.
Todas las preguntas se deben informar en una escala de 0 a 100 con valores más altos correspondientes a mejores valores de sueño.
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diariamente hasta la finalización del estudio, un promedio de 3-4 días
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Niveles de intensidad de sonido durante la noche
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3-4 días
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La intensidad del sonido (decibelios) dentro de la habitación del paciente se registrará continuamente a través de monitores de decibelios industriales SDL-600.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3-4 días
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Exposición a la intensidad de la luz durante la noche
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3-4 días
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La cantidad de luz a la que los pacientes están expuestos durante la noche, medida en lux, se registrará continuamente a través de monitores de lux médicos especializados.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3-4 días
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Concentración de interleucina-6 (IL-6) e interleucina-10 (IL-10)
Periodo de tiempo: Estudio día 1 y día 2
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concentraciones de IL-6 (pg/mL) e IL-10 (pg/mL), citoquinas inflamatorias que desempeñan un papel en la regulación circadiana, los niveles se medirán a partir de aproximadamente 2 mL de plasma que se recolectarán simultáneamente durante el laboratorio de atención de rutina de la mañana dibujar.
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Estudio día 1 y día 2
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Concentración de 6-sulfatoximelatonina (aMT6s)
Periodo de tiempo: Estudio día 1 y día 2
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Las concentraciones de 6-sulfatoximelatonina (pg/mL), el principal metabolito de la melatonina en la orina y el marcador de la fase del ritmo circadiano, se medirán a partir de la orina sobrante recolectada de los pacientes antes de desecharla.
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Estudio día 1 y día 2
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Concentración de proteína de unión a lipopolisacáridos (LBP)
Periodo de tiempo: Estudio día 1 y día 2
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Los niveles de lumbalgia (pg/mL), una proteína de fase aguda que aumenta durante un estado fisiológico inflamatorio, se medirán a partir de 2 mL de sangre extraída simultáneamente con los análisis de laboratorio matutinos de rutina.
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Estudio día 1 y día 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Garth R Swanson, MD, Rush University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16111002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .