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オフィス尿管ステント除去後の疼痛緩和のための前向き無作為対照試験

2024年1月8日 更新者:Margaret Pearle、University of Texas Southwestern Medical Center
これは、オフィスの尿管ステント除去の前または直後の筋肉内ケトロラクの利点を評価する前向きランダム化二重盲検比較試験です。

調査の概要

詳細な説明

テキサス大学サウスウェスタン医療センターで尿管ス​​テント除去を伴う膀胱鏡検査を受けており、ケトロラクの投与に対する禁忌がない患者が対象となります。 患者は無作為に割り付けられ、対照群としてケトロラク トロメタミンの 1 mL 注射または生理食塩水 (0.9%) の 1 mL 注射のいずれかを受けます。 ケトロラックは、非ステロイド性抗炎症薬のピロロピロールグループのメンバーです。 ケトロラクの作用機序は、他の NSAIDs と同様に完全には解明されていませんが、プロスタグランジン合成酵素の阻害に関連している可能性があります。 鎮痛効果のピークは 2 ~ 3 時間以内に発生します。 禁忌が存在しない場合、ケトロラクは、添付文書に従って 1 回の投与量として投与される場合、30 mg の筋肉内製剤であらゆる年齢の患者に安全に投与できます。

通常の生理食塩水には、各 mL に 0.9% の塩化ナトリウムが含まれています。 ケトロラックと同様に、それは明確な解決策であり、通常の生理食塩水の主な副作用がないことを考えると、それは私たちの研究の良い対照です. 100mL入りの単回投与バイアルに包装されています。 防腐剤フリーで、室温(20~25℃)で保存できます。 注射部位の局所的な痛みが一時的に発生することがあります。

調査員は、ステント除去の前後の痛みのスコア、麻薬の使用、電話、および/または痛みのための緊急治療室の訪問を具体的に調べます。 私たちの品質改善プロジェクトと以前の研究からの腎疝痛の発生率に基づいて、研究者は、この研究に同意するローカル被験者の最大数を n = 116 と計算しました (生物統計セクションを参照)。 研究は6ヶ月続くと予想されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

125

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • クレメンツ大学病院で留置二重 J 尿管ステント留置による膀胱鏡検査を受け、膀胱鏡検査とステント除去のためにオフィスに来ている 18 歳から 79 歳の患者。

除外基準:

  • eGFR <50
  • -消化性潰瘍疾患または消化管出血の活動中または病歴
  • 出血性疾患、脳血管出血の確認、出血性素因、止血不全の疑い
  • アスピリン325mg、ワファリン、リバーロキサバン、アピキサバン、クロピドグレル、またはヘパリンの同時使用
  • NSAIDに対するアレルギー反応
  • 24時間以内の他のNSAIDの同時使用
  • 妊娠(この集団では禁忌のケトロラク)
  • 最近の心筋梗塞(MI)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:コントロール
生理食塩水 0.9%
生理食塩水
他の名前:
  • プラセボ
アクティブコンパレータ:ケトロラク
ケトロラク 30mg
生理食塩水またはケトロラックの筋注
他の名前:
  • トラドル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予定外の診療所または緊急治療室への復帰を伴う参加者の数
時間枠:尿管ステント除去から 7 日後。
尿管ステント除去後の腎疝痛に続発する予定外の対面での臨床的遭遇。
尿管ステント除去から 7 日後。
ステント除去の24時間後に参加者が経験した視覚的アナログ疼痛(VAS)疼痛尺度の中央値
時間枠:尿管ステント除去から 24 時間後。
ステント除去の 24 時間後に電話で記録された 0 ~ 10 のスケール (0 = 痛みなし、10 = 今まで経験した中で最悪の痛み) で知覚された痛み。
尿管ステント除去から 24 時間後。
注射合併症を経験した参加者の数
時間枠:注射後30日以内。
感染部位の痛みや反応があるかどうかを判断します。 薬の投与に関連する合併症を特定します。
注射後30日以内。
視覚的アナログ疼痛 (VAS) ステント除去の 7 日後の疼痛尺度。
時間枠:尿管ステント除去から 7 日後。
ステント除去の 7 日後に電話で記録された 0 ~ 10 のスケール (0 = 痛みなし、10 = これまでに経験した中で最悪の痛み) で知覚された痛み。
尿管ステント除去から 7 日後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿管ステント除去後にオピオイド薬を必要とした患者数
時間枠:ステント除去から 24 時間後。
ステント抜去後 24 時間以内にモルヒネ相当量のオピオイド薬の使用を決定します。
ステント除去から 24 時間後。
参加者が欠勤した平均日数
時間枠:ステント除去から7日後。
尿管ステント除去後の腎疝痛による仕事や学校の欠席量を決定します。
ステント除去から7日後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Margaret Pearle, MD.PhD、UT Southwestern Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月28日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2019年8月30日

試験登録日

最初に提出

2019年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月1日

最初の投稿 (実際)

2019年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月8日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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