Tuleva satunnaistettu kontrolloitu koe kivunlievitykseen virtsaputken stentin poiston jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille tehdään kystoskopia ja virtsanjohtimen stentin poisto Texasin yliopiston Southwestern Medical Centerissä ja joilla ei ole vasta-aiheita ketorolakin saamiselle, ovat tukikelpoisia. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko 1 ml:n injektio ketorolakkitrometamiinia tai 1 ml:n injektio normaalia suolaliuosta (0,9 %) kontrollihaarana. Ketorolakki kuuluu ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden pyrrolopyrroliryhmään. Ketorolaakin, kuten muiden tulehduskipulääkkeiden, vaikutusmekanismia ei täysin tunneta, mutta se voi liittyä prostaglandiinisyntetaasin estoon. Kipuvaikutuksen huippu saavutetaan 2-3 tunnin kuluessa. Jos vasta-aiheita ei ole, ketorolakia voidaan antaa turvallisesti kaiken ikäisille potilaille 30 mg:n lihaksensisäisessä muodossa, jos se annetaan kerta-annoksena pakkausselosteen mukaisesti.
Normaali suolaliuos sisältää 0,9 % natriumkloridia jokaisessa ml:ssa. Ketorolakin tavoin se on kirkas liuos, ja koska normaalilla suolaliuoksella ei ole merkittäviä sivuvaikutuksia, se on hyvä kontrolli tutkimuksessamme. Se on pakattu kerta-annoksen injektiopulloon, joka sisältää 100 ml. Se on säilöntäaineeton ja sitä säilytetään huoneenlämmössä (20-25°C). Paikallista kipua pistoskohdassa voi esiintyä tilapäisesti.
Tutkijat tarkastelevat erityisesti kipupisteitä ennen ja jälkeen stentin poistamisen sekä huumausaineiden käytön, puhelut ja/tai päivystyskäynnit kivun vuoksi. Laadunparannusprojektimme ja aikaisemman työn munuaiskoliikkien määrän perusteella tutkijat laskivat tähän tutkimukseen hyväksyttävien paikallisten koehenkilöiden enimmäismääräksi n = 116 (katso biotilasto-osio). Tutkimuksen odotetaan kestävän 6 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–79-vuotiaat potilaat, joille on tehty kystoskopia, jossa on pysyvä kaksois-J virtsanjohtimen stentti Clementsin yliopistolliseen sairaalaan ja jotka saapuvat toimistoon kystoskopiaa ja stentin poistoa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- eGFR <50
- mikä tahansa aktiivinen tai aiempi peptinen haavasairaus tai GI-verenvuoto
- Verenvuotohäiriö, epäillään vahvistetusta aivoverenvuodosta, hemorragisesta diateesista tai epätäydellisestä hemostaasista
- Aspiriini 325 mg:n, wafariinin, rivaroksabaanin, apiksabaanin, klopidogreelin tai hepariinin samanaikainen käyttö
- Allerginen reaktio tulehduskipulääkkeille
- Muiden tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö 24 tunnin sisällä
- Raskaus (ketorolakki vasta-aiheinen tälle väestöryhmälle)
- Äskettäinen sydäninfarkti (MI)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ohjata
normaali suolaliuos 0,9%
|
normaali suolaliuos
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ketorolac
30 mg ketorolakia
|
IM-injektio joko normaalia suolaliuosta tai ketorolakia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka palaavat suunnittelemattomasti klinikalle tai päivystykseen
Aikaikkuna: Seitsemän päivää virtsaputken stentin poistamisen jälkeen.
|
Kaikki suunnittelemattomat henkilökohtaiset kliiniset kohtaamiset, jotka ovat seurausta munuaiskoliikista virtsanjohtimen stentin poistamisen jälkeen.
|
Seitsemän päivää virtsaputken stentin poistamisen jälkeen.
|
|
Mediaani visuaalinen analoginen kipu (VAS) -kipuasteikko, jonka osallistuja kokee 24 tuntia stentin poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia virtsanjohtimen stentin poistamisen jälkeen.
|
Havaittu kipu asteikolla 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin koskaan koettu kipu) tallennettu puhelulla 24 tuntia stentin poistamisen jälkeen.
|
24 tuntia virtsanjohtimen stentin poistamisen jälkeen.
|
|
Injektiokomplikaatioiden kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kolmenkymmenen päivän kuluessa injektiosta.
|
Selvitä, onko infektiokohdassa kipua tai reaktiota.
Selvitä mahdolliset lääkkeen antamiseen liittyvät komplikaatiot.
|
Kolmenkymmenen päivän kuluessa injektiosta.
|
|
Visual Analog Pain (VAS) -kipuasteikko 7 päivää stentin poistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Seitsemän päivää virtsaputken stentin poistamisen jälkeen.
|
Koettu kipu asteikolla 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin koskaan koettu kipu) kirjattiin puhelimitse 7 päivää stentin poistamisen jälkeen.
|
Seitsemän päivää virtsaputken stentin poistamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidilääkitystä vaatineiden potilaiden määrä virtsaputken stentin poiston jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia stentin poistamisen jälkeen.
|
Määritä opioidilääkkeiden käyttö morfiiniekvivalentteina 24 tunnin aikana stentin poistamisen jälkeen.
|
24 tuntia stentin poistamisen jälkeen.
|
|
Keskimääräinen päivien lukumäärä, joina osallistuja oli poissa töistä
Aikaikkuna: Seitsemän päivää stentin poistamisen jälkeen.
|
Selvitä munuaiskoliikkista johtuvan työn tai koulun poissaolon määrä virtsanjohtimen stentin poistamisen jälkeen.
|
Seitsemän päivää stentin poistamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Margaret Pearle, MD.PhD, UT Southwestern Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsakivi
- Virtsakivitauti
- Calculi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ketorolac
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 012018-080
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .