办公室输尿管支架移除术后疼痛缓解的前瞻性随机对照试验
2024年1月8日 更新者：Margaret Pearle、University of Texas Southwestern Medical Center
这是一项前瞻性随机双盲对照试验，评估在办公室输尿管支架移除之前或之后立即肌肉注射酮咯酸的益处。
研究概览
详细说明
在德克萨斯大学西南医学中心接受膀胱镜检查和输尿管支架移除且没有接受酮咯酸的禁忌症的患者将符合条件。 患者将随机接受 1 mL 酮咯酸氨丁三醇注射液或 1 mL 生理盐水 (0.9%) 注射液作为对照组。 酮咯酸是非类固醇抗炎药吡咯并吡咯组的成员。 与其他非甾体抗炎药一样，酮咯酸的作用机制尚不完全清楚，但可能与前列腺素合成酶抑制有关。 2-3 小时内镇痛效果达到峰值。 如果不存在禁忌症，酮咯酸可以安全地以 30 mg 肌内制剂的形式给予任何年龄的患者，如果根据包装说明书作为一次性剂量给药。
生理盐水每毫升含有 0.9% 的氯化钠。 与酮咯酸一样，它是一种透明溶液，并且鉴于生理盐水没有主要副作用，它是我们研究的良好对照。 它包装在包含 100 mL 的单剂量小瓶中。 它不含防腐剂，可在室温 (20-25°C) 下储存。 注射部位可能会暂时出现局部疼痛。
研究人员将专门查看支架移除前后的疼痛评分以及麻醉药物的使用、电话和/或急诊室就诊的疼痛情况。 根据我们的质量改进项目和之前工作的肾绞痛发生率，研究人员计算出同意参加该研究的当地受试者的最大数量为 n = 116（参见生物统计学部分）。 该研究预计将持续 6 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 至 79 名患者在克莱门茨大学医院接受了留置双 J 输尿管支架置入术的膀胱镜检查，并正在就诊以进行膀胱镜检查和支架取出。
排除标准：
- 肾小球滤过率 <50
- 消化性溃疡病或胃肠道出血的任何活动或病史
- 出血性疾病，疑似确诊脑血管出血、出血素质或止血不全
- 同时使用阿司匹林 325mg、华法林、利伐沙班、阿哌沙班、氯吡格雷或肝素
- 对非甾体抗炎药的过敏反应
- 24 小时内同时使用其他非甾体抗炎药
- 怀孕（酮咯酸在该人群中禁忌）
- 近期心肌梗塞 (MI)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制
生理盐水 0.9%
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生理盐水
其他名称：
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有源比较器：酮咯酸
30 毫克酮咯酸
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肌肉注射生理盐水或酮咯酸
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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计划外返回诊所或急诊室的参与者人数
大体时间：输尿管支架移除后 7 天。
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输尿管支架移除后继发于肾绞痛的任何计划外的现场临床遭遇。
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输尿管支架移除后 7 天。
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移除支架后 24 小时参与者经历的中值视觉模拟疼痛 (VAS) 疼痛量表
大体时间：输尿管支架取出后 24 小时。
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支架移除后 24 小时通过电话记录的 0-10 等级的感知疼痛（0 = 无疼痛，10 = 经历过的最严重的疼痛）。
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输尿管支架取出后 24 小时。
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经历过注射并发症的参与者人数
大体时间：注射后三十天内。
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确定是否有任何感染部位疼痛或反应。
确定与给药有关的任何并发症。
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注射后三十天内。
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移除支架后 7 天的视觉模拟疼痛 (VAS) 疼痛量表。
大体时间：输尿管支架移除后 7 天。
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支架移除后 7 天通过电话记录的 0-10 等级的感知疼痛（0 = 无疼痛，10 = 经历过的最严重的疼痛）。
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输尿管支架移除后 7 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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输尿管支架移除后需要阿片类药物治疗的患者人数
大体时间：移除支架后 24 小时。
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确定支架移除后 24 小时内阿片类药物在吗啡等效物中的使用情况。
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移除支架后 24 小时。
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参与者错过工作的平均天数
大体时间：移除支架后 7 天。
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确定输尿管支架移除后因肾绞痛而错过的工作或学校的数量。
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移除支架后 7 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Margaret Pearle, MD.PhD、UT Southwestern Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月28日
初级完成 (实际的)
2019年6月30日
研究完成 (实际的)
2019年8月30日
研究注册日期
首次提交
2019年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月1日
首次发布 (实际的)
2019年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月8日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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