- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04112160
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование облегчения боли после удаления офисного мочеточникового стента
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, которые проходят цистоскопию с удалением мочеточникового стента в Юго-западном медицинском центре Техасского университета и не имеют противопоказаний к приему кеторолака, будут иметь право на участие. Пациенты будут рандомизированы для получения либо инъекции 1 мл кеторолака трометамина, либо инъекции 1 мл физиологического раствора (0,9%) в качестве контрольной группы. Кеторолак относится к группе пирролопиррольных нестероидных противовоспалительных средств. Механизм действия кеторолака, как и других НПВП, до конца не ясен, но может быть связан с ингибированием простагландинсинтетазы. Пик обезболивающего эффекта наступает через 2-3 часа. При отсутствии противопоказаний кеторолак можно безопасно назначать пациентам любого возраста в форме 30 мг внутримышечно, если вводить однократно в соответствии с вкладышем в упаковку.
Обычный физиологический раствор содержит 0,9% хлорида натрия в каждом мл. Как и кеторолак, это прозрачный раствор, и, учитывая отсутствие серьезных побочных эффектов физиологического раствора, он является хорошим контролем для нашего исследования. Он упакован в однодозовый флакон, содержащий 100 мл. Он не содержит консервантов и хранится при комнатной температуре (20-25°C). Временно может возникать локальная боль в месте инъекции.
Исследователи будут специально смотреть на показатели боли до и после удаления стента, а также на употребление наркотических средств, телефонные звонки и/или посещения отделений неотложной помощи по поводу боли. Основываясь на частоте почечной колики в нашем проекте по улучшению качества и предыдущей работе, исследователи подсчитали, что максимальное количество местных субъектов, давших согласие на участие в этом исследовании, составило n = 116 (см. раздел биостатистики). Ожидается, что исследование продлится 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте от 18 до 79 лет, перенесшие цистоскопию с установкой постоянного двудольного стента мочеточника в Университетской больнице Клементса и поступающие в отделение для цистоскопии и удаления стента.
Критерий исключения:
- рСКФ <50
- любая активная язвенная болезнь или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе
- Нарушение свертываемости крови, подозрение на подтвержденное цереброваскулярное кровотечение, геморрагический диатез или неполный гемостаз
- Одновременный прием аспирина 325 мг, вафарина, ривароксабана, апиксабана, клопидогреля или гепарина
- Аллергическая реакция на НПВП
- Одновременный прием других НПВП в течение 24 часов.
- Беременность (кеторолак противопоказан этой популяции)
- Недавний инфаркт миокарда (ИМ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: контроль
физиологический раствор 0,9%
|
физиологический раствор
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Кеторолак
30 мг кеторолака
|
В/м инъекция либо физиологического раствора, либо кеторолака
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с незапланированным возвращением в клинику или отделение неотложной помощи
Временное ограничение: Семь дней после удаления мочеточникового стента.
|
Любое незапланированное личное клиническое обращение, связанное с почечной коликой после удаления стента из мочеточника.
|
Семь дней после удаления мочеточникового стента.
|
|
Средняя визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ) по шкале боли, которую испытал участник через 24 часа после удаления стента
Временное ограничение: Через 24 часа после удаления мочеточникового стента.
|
Воспринимаемая боль по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль из когда-либо испытанных), зарегистрированная по телефону через 24 часа после удаления стента.
|
Через 24 часа после удаления мочеточникового стента.
|
|
Количество участников, у которых возникли осложнения после инъекции
Временное ограничение: В течение тридцати дней после инъекции.
|
Определите, есть ли боль или реакция в месте инфекции.
Определите любые осложнения, связанные с введением лекарства.
|
В течение тридцати дней после инъекции.
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ) через 7 дней после удаления стента.
Временное ограничение: Семь дней после удаления мочеточникового стента.
|
Воспринимаемая боль по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль из когда-либо испытанных), зарегистрированная по телефону через 7 дней после удаления стента.
|
Семь дней после удаления мочеточникового стента.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, которым потребовалось опиоидное лечение после удаления мочеточникового стента
Временное ограничение: Двадцать четыре часа после удаления стента.
|
Определите использование опиоидных препаратов в эквивалентах морфина в течение 24 часов после удаления стента.
|
Двадцать четыре часа после удаления стента.
|
|
Среднее количество дней, в течение которых участник пропустил работу
Временное ограничение: Семь дней после удаления стента.
|
Определите количество пропусков работы или учебы из-за почечной колики после удаления мочеточникового стента.
|
Семь дней после удаления стента.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Margaret Pearle, MD.PhD, UT Southwestern Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Мочевые камни
- Мочекаменная болезнь
- Исчисления
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Кеторолак
Другие идентификационные номера исследования
- STU 012018-080
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .