Ensayo controlado aleatorizado prospectivo para el alivio del dolor después de la extracción del stent ureteral en el consultorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Serán elegibles los pacientes que se sometan a una cistoscopia con extracción de stent ureteral en el Centro Médico Southwestern de la Universidad de Texas y que no tengan contraindicaciones para recibir ketorolaco. Los pacientes serán aleatorizados para recibir una inyección de 1 ml de ketorolaco trometamina o una inyección de 1 ml de solución salina normal (0,9 %) como grupo de control. El ketorolaco es un miembro del grupo de pirrolo-pirrol de fármacos antiinflamatorios no esteroideos. El mecanismo de acción del ketorolaco, al igual que el de otros AINE, no se comprende por completo, pero puede estar relacionado con la inhibición de la prostaglandina sintetasa. El efecto analgésico máximo se produce en 2-3 horas. Si no existen contraindicaciones, el ketorolaco se puede administrar de manera segura a pacientes de cualquier edad en la formulación intramuscular de 30 mg si se administra como una dosis única de acuerdo con el prospecto del paquete.
La solución salina normal contiene 0,9 % de cloruro de sodio en cada ml. Al igual que el ketorolaco, es una solución clara y dado que no hay efectos secundarios importantes de la solución salina normal, es un buen control para nuestro estudio. Se envasa en un vial monodosis que contiene 100 ml. No contiene conservantes y se conserva a temperatura ambiente (20-25 °C). Puede ocurrir dolor local en el lugar de la inyección, temporalmente.
Los investigadores observarán específicamente las puntuaciones de dolor antes y después de la extracción del stent, así como el uso de medicamentos narcóticos, las llamadas telefónicas y/o las visitas a la sala de emergencias por dolor. En función de la tasa de cólico renal de nuestro proyecto de mejora de la calidad y el trabajo anterior, los investigadores calcularon que el número máximo de sujetos locales que debían recibir su consentimiento para este estudio era n = 116 (consulte la sección de bioestadística). Se espera que el estudio dure 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 18 a 79 años que se han sometido a una cistoscopia con colocación de un stent ureteral doble J permanente en el Clements University Hospital y se presentan en el consultorio para una cistoscopia y extracción del stent.
Criterio de exclusión:
- TFGe <50
- cualquier activo o antecedentes de enfermedad de úlcera péptica o sangrado GI
- Trastorno hemorrágico, sospecha de hemorragia cerebrovascular confirmada, diátesis hemorrágica o hemostasia incompleta
- Uso concomitante de aspirina 325 mg, wafarina, rivaroxabán, apixabán, clopidogrel o heparina
- Reacción alérgica a los AINE
- Uso concurrente de otros AINE dentro de las 24 horas
- Embarazo (ketorolaco contraindicado en esta población)
- Infarto de miocardio (IM) reciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: control
solución salina normal al 0,9 %
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solución salina normal
Otros nombres:
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Comparador activo: Ketorolaco
30 mg de ketorolaco
|
Inyección IM de solución salina normal o ketorolaco
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con regreso no programado a la clínica o sala de emergencias
Periodo de tiempo: Siete días después de la extracción del stent ureteral.
|
Cualquier encuentro clínico presencial no programado secundario a un cólico renal posterior a la extracción del stent ureteral.
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Siete días después de la extracción del stent ureteral.
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Escala de dolor de mediana visual analógica (EVA) experimentada por el participante 24 horas después de la extracción del stent
Periodo de tiempo: Veinticuatro horas después de la extracción del stent ureteral.
|
Dolor percibido en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor jamás experimentado) registrado por llamada telefónica 24 horas después de la extracción del stent.
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Veinticuatro horas después de la extracción del stent ureteral.
|
|
Número de participantes que experimentaron una complicación de la inyección
Periodo de tiempo: Dentro de los treinta días posteriores a la inyección.
|
Determine si hay algún dolor o reacción en el sitio de la infección.
Determinar cualquier complicación relacionada con la administración del medicamento.
|
Dentro de los treinta días posteriores a la inyección.
|
|
Escala de dolor de dolor visual analógico (VAS) 7 días después de la extracción del stent.
Periodo de tiempo: Siete días después de la extracción del stent ureteral.
|
Dolor percibido en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor jamás experimentado) registrado por llamada telefónica 7 días después de la extracción del stent.
|
Siete días después de la extracción del stent ureteral.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que requirieron medicación opioide después de la extracción del stent ureteral
Periodo de tiempo: Veinticuatro horas después de la extracción del stent.
|
Determinar el uso de medicamentos opioides en equivalentes de morfina en las 24 horas posteriores a la extracción del stent.
|
Veinticuatro horas después de la extracción del stent.
|
|
Número promedio de días que el participante faltó al trabajo
Periodo de tiempo: Siete días después de la extracción del stent.
|
Determinar la cantidad de ausencias al trabajo oa la escuela debido al cólico renal después de la extracción del stent ureteral.
|
Siete días después de la extracción del stent.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margaret Pearle, MD.PhD, UT Southwestern Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ketorolaco
Otros números de identificación del estudio
- STU 012018-080
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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