Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba łagodzenia bólu po usunięciu stentu moczowodu w gabinecie

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Margaret Pearle, University of Texas Southwestern Medical Center
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające korzyści z domięśniowego podawania ketorolaku przed lub bezpośrednio po usunięciu stentu moczowodu w gabinecie lekarskim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy przechodzą cystoskopię z usunięciem stentu moczowodu w University of Texas Southwestern Medical Center i nie mają przeciwwskazań do przyjmowania ketorolaku, będą kwalifikowani. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, która otrzyma 1 ml zastrzyku ketorolaku z trometaminą lub 1 ml zastrzyku z soli fizjologicznej (0,9%). Ketorolak należy do grupy pirolo-piroli niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Mechanizm działania ketorolaku, podobnie jak innych NLPZ, nie jest w pełni poznany, ale może być związany z hamowaniem syntetazy prostaglandyn. Szczytowe działanie przeciwbólowe występuje w ciągu 2-3 godzin. Jeśli nie ma przeciwwskazań, ketorolak można bezpiecznie podawać pacjentom w każdym wieku w postaci domięśniowej 30 mg, pod warunkiem podania jednorazowej dawki zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania.

Normalna sól fizjologiczna zawiera 0,9% chlorku sodu w każdym ml. Podobnie jak ketorolak, jest klarownym roztworem, a biorąc pod uwagę brak poważnych skutków ubocznych normalnej soli fizjologicznej, stanowi dobrą kontrolę w naszym badaniu. Jest on pakowany w jednodawkową fiolkę zawierającą 100 ml. Nie zawiera konserwantów i jest przechowywany w temperaturze pokojowej (20-25°C). Może wystąpić przejściowo miejscowy ból w miejscu wstrzyknięcia.

Badacze przyjrzą się w szczególności ocenie bólu przed i po usunięciu stentu, a także stosowaniu leków odurzających, rozmowom telefonicznym i/lub wizytom na izbie przyjęć z powodu bólu. W oparciu o częstość występowania kolki nerkowej z naszego projektu poprawy jakości i wcześniejszej pracy, badacze obliczyli, że maksymalna liczba miejscowych pacjentów, którzy mogą wyrazić zgodę na to badanie, wynosi n=116 (patrz sekcja biostatystyki). Przewiduje się, że badanie potrwa 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci w wieku od 18 do 79 lat, którzy przeszli cystoskopię z założeniem na stałe stentu do moczowodu w podwójnym JS w Szpitalu Uniwersyteckim Clements i zgłaszają się do gabinetu w celu wykonania cystoskopii i usunięcia stentu.

Kryteria wyłączenia:

  • eGFR <50
  • jakakolwiek czynna lub przebyta choroba wrzodowa lub krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Zaburzenia krwotoczne z podejrzeniem potwierdzonego krwawienia z naczyń mózgowych, skazy krwotocznej lub niepełnej hemostazy
  • Jednoczesne stosowanie aspiryny 325 mg, wafaryny, rywaroksabanu, apiksabanu, klopidogrelu lub heparyny
  • Reakcja alergiczna na NLPZ
  • Jednoczesne stosowanie innych NLPZ w ciągu 24 godzin
  • Ciąża (ketorolak przeciwwskazany w tej populacji)
  • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (MI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: kontrola
sól fizjologiczna 0,9%
Lek: zwykła sól fizjologiczna
zwykła sól fizjologiczna
Inne nazwy:
  • Placebo
Aktywny komparator: Ketorolak
30 mg Ketorolaku
Lek: Ketorolak
Wstrzyknięcie domięśniowe normalnej soli fizjologicznej lub ketorolaku
Inne nazwy:
  • Toradol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieplanowanym powrotem do kliniki lub na pogotowie
Ramy czasowe: Siedem dni po usunięciu stentu moczowodu.
Każde nieplanowane osobiste spotkanie kliniczne w następstwie kolki nerkowej po usunięciu stentu moczowodu.
Siedem dni po usunięciu stentu moczowodu.
Mediana wizualnej analogowej skali bólu (VAS) odczuwanego przez uczestnika 24 godziny po usunięciu stentu
Ramy czasowe: Dwadzieścia cztery godziny po usunięciu stentu moczowodu.
Odczuwany ból w skali od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczyłem) rejestrowany telefonicznie 24 godziny po usunięciu stentu.
Dwadzieścia cztery godziny po usunięciu stentu moczowodu.
Liczba uczestników, u których wystąpiło powikłanie wstrzyknięcia
Ramy czasowe: W ciągu trzydziestu dni po wstrzyknięciu.
Ustal, czy występuje ból lub reakcja w miejscu zakażenia. Określ ewentualne powikłania związane z podaniem leku.
W ciągu trzydziestu dni po wstrzyknięciu.
Wizualna analogowa skala bólu (VAS) 7 dni po usunięciu stentu.
Ramy czasowe: Siedem dni po usunięciu stentu moczowodu.
Odczuwany ból w skali 0-10 (0=brak bólu, 10=najgorszy ból w życiu) rejestrowany telefonicznie 7 dni po usunięciu stentu.
Siedem dni po usunięciu stentu moczowodu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy wymagali leków opioidowych po usunięciu stentu moczowodu
Ramy czasowe: Dwadzieścia cztery godziny po usunięciu stentu.
Określ zużycie leków opioidowych w ekwiwalentach morfiny w ciągu 24 godzin po usunięciu stentu.
Dwadzieścia cztery godziny po usunięciu stentu.
Średnia liczba dni nieobecności w pracy przez uczestnika
Ramy czasowe: Siedem dni po usunięciu stentu.
Określ liczbę nieobecności w pracy lub szkole z powodu kolki nerkowej po usunięciu stentu moczowodu.
Siedem dni po usunięciu stentu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Margaret Pearle, MD.PhD, UT Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 012018-080

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na zwykła sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj