진료소 요관 스텐트 제거 후 통증 완화를 위한 전향적 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
텍사스 대학교 사우스웨스턴 의료 센터에서 요관 스텐트 제거와 함께 방광경 검사를 받고 있고 케토로락을 받는 데 금기 사항이 없는 환자가 자격이 있습니다. 환자는 대조군으로 ketorolac tromethamine 1mL 주사 또는 생리 식염수(0.9%) 1mL 주사를 받도록 무작위 배정됩니다. Ketorolac은 비 스테로이드 항염증제의 pyrrolo-pyrrole 그룹의 구성원입니다. 다른 NSAID와 마찬가지로 케토로락의 작용 기전은 완전히 이해되지 않았지만 프로스타글란딘 합성효소 억제와 관련이 있을 수 있습니다. 최대 진통 효과는 2-3시간 내에 나타납니다. 금기 사항이 없는 경우, 케토로락은 패키지 삽입물에 따라 1회 용량으로 제공되는 경우 30mg 근육 내 제형으로 모든 연령의 환자에게 안전하게 제공될 수 있습니다.
생리 식염수는 각 mL에 0.9%의 염화나트륨을 포함합니다. 케토로락과 마찬가지로 명확한 해결책이며 일반 식염수의 주요 부작용이 없다는 점을 감안할 때 우리 연구를 위한 좋은 통제 수단입니다. 100mL가 들어있는 단일 용량 바이알에 포장되어 있습니다. 무방부제이며 실온(20~25°C)에서 보관합니다. 주사 부위의 국소 통증이 일시적으로 발생할 수 있습니다.
조사관은 특히 스텐트 제거 전후의 통증 점수와 마약 사용, 통증에 대한 전화 통화 및/또는 응급실 방문을 살펴볼 것입니다. 우리의 품질 개선 프로젝트 및 이전 작업의 신장 산통 비율을 기반으로 조사자들은 이 연구에 동의할 최대 로컬 피험자 수를 n=116으로 계산했습니다(생물 통계 섹션 참조). 이 연구는 6개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Clements 대학 병원에서 유치 이중 J 요관 스텐트 배치로 방광경 검사를 받고 방광경 검사 및 스텐트 제거를 위해 사무실에 제출하는 18세에서 79세 사이의 환자.
제외 기준:
- eGFR <50
- 소화성 궤양 질환 또는 위장관 출혈의 활성 또는 병력
- 출혈성 장애, 확인된 뇌혈관 출혈, 출혈성 체질 또는 불완전 지혈이 의심되는 자
- 아스피린 325mg, 와파린, 리바록사반, 아픽사반, 클로피도그렐 또는 헤파린의 병용
- NSAID에 대한 알레르기 반응
- 24시간 이내 다른 NSAID 동시 사용
- 임신(이 모집단에서 금기인 케토로락)
- 최근 심근 경색(MI)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 제어
생리식염수 0.9%
|
생리 식염수
다른 이름들:
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활성 비교기: 케토로락
케토로락 30mg
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생리 식염수 또는 Ketorolac 중 하나를 IM 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진료소 또는 응급실로 예정되지 않은 복귀가 있는 참가자 수
기간: 요관 스텐트 제거 후 7일.
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요관 스텐트 제거 후 신장 산통에 이차적인 모든 예정되지 않은 대면 임상 만남.
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요관 스텐트 제거 후 7일.
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스텐트 제거 후 24시간 동안 참가자가 경험한 VAS(시각적 아날로그 통증) 통증 척도 중앙값
기간: 요관 스텐트 제거 후 24시간.
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스텐트 제거 24시간 후 전화 통화로 기록된 0-10 척도(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증)로 인지된 통증.
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요관 스텐트 제거 후 24시간.
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주입 합병증을 경험한 참가자 수
기간: 주사 후 30일 이내.
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감염 부위 통증이나 반응이 있는지 확인합니다.
약물 투여와 관련된 모든 합병증을 확인합니다.
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주사 후 30일 이내.
|
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스텐트 제거 7일 후 시각적 아날로그 통증(VAS) 통증 척도.
기간: 요관 스텐트 제거 후 7일.
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스텐트 제거 7일 후 전화 통화로 기록된 0-10 척도(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증)로 인지된 통증.
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요관 스텐트 제거 후 7일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요관 스텐트 제거 후 오피오이드 약물 치료가 필요한 환자 수
기간: 스텐트 제거 후 24시간.
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스텐트 제거 후 24시간 내에 모르핀 등가물에 오피오이드 약물 사용을 결정합니다.
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스텐트 제거 후 24시간.
|
|
참가자가 결근한 평균 일수
기간: 스텐트 제거 후 7일.
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요관 스텐트 제거 후 신장 산통으로 인해 결석한 직장이나 학교를 결정합니다.
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스텐트 제거 후 7일.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Margaret Pearle, MD.PhD, UT Southwestern Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU 012018-080
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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