Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie pro úlevu od bolesti po odstranění ureterálního stentu v kanceláři

8. ledna 2024 aktualizováno: Margaret Pearle, University of Texas Southwestern Medical Center
Toto je prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie hodnotící přínos intramuskulárního ketorolaku před nebo bezprostředně po odstranění ureterálního stentu v ordinaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří podstupují cystoskopii s odstraněním ureterálního stentu na University of Texas Southwestern Medical Center a nemají žádné kontraindikace k podávání ketorolaku, budou způsobilí. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali buď 1 ml injekci ketorolac tromethaminu nebo 1 ml injekci normálního fyziologického roztoku (0,9 %) jako kontrolní rameno. Ketorolac je členem pyrrolo-pyrrolové skupiny nesteroidních protizánětlivých léků. Mechanismus účinku ketorolaku, stejně jako u jiných NSAID, není zcela objasněn, ale může souviset s inhibicí prostaglandinsyntetázy. Vrchol analgetického účinku nastává během 2-3 hodin. Pokud neexistují žádné kontraindikace, může být ketorolac bezpečně podáván pacientům jakéhokoli věku v 30 mg intramuskulární formulaci, pokud je podáván jako jednorázová dávka podle příbalové informace.

Normální fyziologický roztok obsahuje 0,9 % chloridu sodného v každém ml. Stejně jako ketorolac je to jasné řešení a vzhledem k tomu, že normální fyziologický roztok nemá žádné větší vedlejší účinky, je to dobrá kontrola pro naši studii. Je balen v jednodávkové lahvičce, která obsahuje 100 ml. Je bez konzervačních látek a skladuje se při pokojové teplotě (20-25°C). Může se dočasně objevit lokální bolest v místě vpichu.

Vyšetřovatelé se konkrétně zaměří na skóre bolesti před a po odstranění stentu, stejně jako na užívání narkotik, telefonní hovory a/nebo návštěvy pohotovosti kvůli bolesti. Na základě míry renální koliky z našeho projektu zlepšování kvality a předchozí práce výzkumníci vypočítali maximální počet místních subjektů, které budou souhlasit s touto studií, na n=116 (viz část biostatistika). Předpokládá se, že studie bude trvat 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti 18 až 79, kteří podstoupili cystoskopii s trvalým zavedením dvojitého J ureterálního stentu v Clements University Hospital a přicházejí do ordinace k cystoskopii a odstranění stentu.

Kritéria vyloučení:

  • eGFR <50
  • jakákoli aktivní nebo anamnéza peptického vředového onemocnění nebo GI krvácení
  • Porucha krvácení, podezření na potvrzené cerebrovaskulární krvácení, hemoragickou diatézu nebo neúplnou hemostázu
  • Současné užívání aspirinu 325 mg, wafarinu, rivaroxabanu, apixabanu, klopidogrelu nebo heparinu
  • Alergická reakce na NSAID
  • Současné užívání jiných NSAID do 24 hodin
  • Těhotenství (ketorolak je u této populace kontraindikován)
  • Nedávný infarkt myokardu (MI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: řízení
normální fyziologický roztok 0,9 %
Lék: běžná slanost
běžná slanost
Ostatní jména:
  • Placebo
Aktivní komparátor: Ketorolac
30 mg Ketorolacu
Lék: Ketorolac
IM injekce buď normálního fyziologického roztoku nebo Ketorolacu
Ostatní jména:
  • Toradol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s neplánovaným návratem na kliniku nebo pohotovost
Časové okno: Sedm dní po odstranění ureterálního stentu.
Jakékoli neplánované osobní klinické setkání sekundární k renální kolikě po odstranění ureterálního stentu.
Sedm dní po odstranění ureterálního stentu.
Střední vizuální analogová bolest (VAS) škála bolesti prožívaná účastníkem 24 hodin po odstranění stentu
Časové okno: Dvacet čtyři hodin po odstranění ureterálního stentu.
Vnímaná bolest na stupnici 0-10 (0= žádná bolest, 10= nejhorší bolest, kterou kdy zažili) zaznamenaná telefonátem 24 hodin po odstranění stentu.
Dvacet čtyři hodin po odstranění ureterálního stentu.
Počet účastníků, kteří zaznamenali komplikaci injekce
Časové okno: Do třiceti dnů po injekci.
Zjistěte, zda v místě infekce nedošlo k bolesti nebo reakci. Určete případné komplikace související s podáváním léku.
Do třiceti dnů po injekci.
Vizuální analogová škála bolesti (VAS) 7 dní po odstranění stentu.
Časové okno: Sedm dní po odstranění ureterálního stentu.
Vnímaná bolest na stupnici 0-10 (0= žádná bolest, 10= nejhorší bolest, kterou kdy zažili) zaznamenaná telefonátem 7 dní po odstranění stentu.
Sedm dní po odstranění ureterálního stentu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří po odstranění ureterálního stentu vyžadovali opioidní medikaci
Časové okno: Dvacet čtyři hodin po odstranění stentu.
Určete použití opioidních léků v ekvivalentech morfinu během 24 hodin po odstranění stentu.
Dvacet čtyři hodin po odstranění stentu.
Průměrný počet dní, kdy účastník zameškal práci
Časové okno: Sedm dní po odstranění stentu.
Určete množství zameškané práce nebo školy v důsledku renální koliky po odstranění ureterálního stentu.
Sedm dní po odstranění stentu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret Pearle, MD.PhD, UT Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU 012018-080

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit