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慢性脳卒中と自己効力感の低い人のための転倒回復トレーニング

2023年9月5日 更新者:Jeremy Crenshaw、University of Delaware
慢性脳卒中は、米国における長期障害の主な原因です。 脳卒中後の健康は、相互に関連する 2 つの要因、つまり転倒のリスクと歩行活動の制限によって悪影響を受けます。 転倒のリスクは歩行活動の障壁であり、転倒の自己効力感は、身体能力の低下と活動の制限との関係を仲介します。 転倒から回復する能力(つまり 衝突する前に転倒を阻止する) は、転倒の自己効力感に対する持続的な利益を通じて歩行活動を可能にする、論理的ではあるがまだテストされていないリハビリテーションの目標です。 私たちの目的は、転倒の自己効力感が低い脳卒中サバイバーでも、転倒回復トレーニングが実行可能であることを実証することです。 5 人の参加者は、適応バージョンの転倒回復トレーニングを受けます。 転倒の自己効力感と歩行活動に影響を与えるこの介入の実装、適応、および限られた有効性の証拠を収集します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

この研究の目的は、転倒の自己効力感が低い脳卒中サバイバーでも、転倒回復トレーニングが実行可能であることを実証することです。 私たちは、私たちの介入の適応、実施、および限られた有効性の証拠を収集します。 この目的は、単一グループの介入研究で対処されます。 ベースラインでは、転倒回復能力は、トレッドミルが提供する摂動に応じたステッピングしきい値から決定されます。 滝の自己効力感は、アンケートから決定されます。 歩行活動は歩数計 (StepWatchTM) を使用して記録されます。 非アクティブなコントロール期間の 3 週間後、評価を繰り返します。 その後、参加者は、前方、後方、および横方向の摂動からなる 6 つのトレーニング セッションに参加します。 トレーニング後、バランス、自己効力感、歩行活動のすべての評価を繰り返します。 慢性脳卒中の5人の参加者を募集します(つまり 脳卒中後 6 か月以上)。 フォールズの自己効力感はレジストリ登録時に記録されるため、研究のニーズに合わせてリクルートすることができます。 すべての参加者は、アクティビティ固有のバランス信頼度 (ABC) スコアが 68 未満である必要があります。 登録時に、Fugl-Meyer 下肢評価と脳卒中影響尺度が管理されます。 落下回復能力は、前方、後方、および横方向のシングル ステップのしきい値から定量化されます。 参加者は頭上のレールに取り付けられたハーネスを装備します。 コンピュータ制御のトレッドミル (ActiveStep®、Simbex) の上に立つと、参加者はベルトの急激な移動に反応して足を踏み入れないように指示されます。 相反するしきい値のペアごとに、次第に挑戦的な一連の摂動が配信されます。 しきい値は、一貫して 1 つのステップを誘発する摂動の大きさとして定義されます。 フォールズ自己効力感は、ABC スケールとフォールズ効力感スケール (FES) から定量化されます。 歩行活動は、麻痺していない足首の StepWatchTM モニターによって 1 週間 5 秒間隔で記録された、1 日の平均歩数として定量化されます。

当社の転倒回復トレーニングは、3 ~ 4 週間にわたる 6 つのセッションで構成されており、各セッションは次の 5 分間のシリーズで構成されています。

  • 前方への落下を誘発し、安定性を取り戻すために複数のステップを必要とするスタンディング摂動。 別のシリーズでは、麻痺性および非麻痺性のステップに焦点を当てます。 参加者は「転ばないように」と指示されます。
  • 後方への転倒を誘発するスタンディング摂動。 指示は、1 つのステップで回復することです。 この制約が追加されるのは、トリップ回復の複数ステップの応答とは異なり、スリップ回復が最初のステップの機能によって決定されるためです。 別のシリーズでは、麻痺肢または非麻痺肢の最初のステップに焦点を当てます。
  • 参加者がトレッドミルの側面に面して立っているときに配信される、横方向の落下を誘発する立位摂動。 参加者は「転ばないように」と指示されます。 ステップを誘発するのに十分な大きさの左右の摂動を適用します。
  • また、参加者が歩くときに前方摂動と後方摂動を適用します。 私たちのトレッドミルは、歩行中の足のストライキに関連するタイミングで摂動を提供するように装備されています.

摂動の大きさと、該当する場合は歩行速度によって決定されるトレーニング強度は、最初は小さく、参加者のパフォーマンス、安全性、および快適さに応じて、より困難なレベルに進みます。

実現可能性調査のガイドラインに従って、適応、実装、および限定的な有効性の証拠を収集します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19711
        • University of Delaware

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は18歳以上でなければなりません
  • -参加者は、非小脳起源の脳卒中を1回経験していなければならず、研究登録の6か月以上前に発生しました。
  • アクティビティ固有のバランス信頼度 (ABC) スコアが 68 未満。

除外基準:

  • 複数のストローク
  • 機能評価またはトレーニング時の急性疾患
  • トレッドミルが正確に加速するための 136 kg (300 ポンド) を超える体重
  • 参加前1年以内の下肢関節置換術または肩関節置換術
  • 認知症
  • パーキンソン病
  • 背中の手術の歴史
  • 首の手術歴
  • 参加前月に背中や首の痛みが 1 回以上発生した
  • -参加者登録時の現在の背中または首の痛み
  • 椎間板の膨らみ
  • -参加前1年以内の脊椎、股関節、または下肢の骨折
  • 下肢の開放性病変
  • インスリン依存性糖尿病
  • ペースメーカーの使用
  • ストーマ袋の使用
  • 妊娠
  • 骨粗鬆症
  • 中等度の身体活動や運動を避けるよう医師が推奨
  • -トレーニングへの安全な参加を妨げる、または研究に交絡因子を導入する神経、筋肉、または骨格の状態または損傷は、臨床医または研究スタッフの裁量によります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:摂動ベースのバランストレーニング
参加者は、歩いたり立ったりしながら、トレッドミルによるバランスの乱れから回復しようとします。 摂動のサイズは次第に難しくなり、参加者のパフォーマンスに依存します。
他の名前:
  • バランストレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象 参加終了
時間枠:6ヵ月
有害事象による参加中止者数
6ヵ月
アクティビティ固有のバランス信頼度アンケート スコア。
時間枠:6ヵ月

アクティビティ固有のバランス信頼度アンケートで測定されたバランス信頼度。 スコアは 0 ~ 100 の範囲で、各質問の平均評価を表します。 スコアが高いほど、信頼度が高いことを示します。

範囲 0 ~ 100

値が高いほど、より良い結果を表します。

6ヵ月
Falls自己効力感尺度スコア
時間枠:6ヵ月
Falls Self-Efficacy Scale によって測定される Falls Self-Efficacy。 スコアは 16 ~ 64 の範囲で合計され、スコアが高いほど自己効力感が低いことを表します。
6ヵ月
ウォーキングアクティビティ
時間枠:6ヵ月
歩数モニターで測定した平均歩数/日
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リアクティブバランスのステッピング閾値評価
時間枠:6ヵ月
ステッピングしきい値は、トレッドミルによって誘発される、前方、後方、または側方のステップを誘発するスタンディング摂動の大きさです。 これらのしきい値は、参加者がコンピューター制御のトレッドミルに立つと、一連の徐々に挑戦的な摂動から決定されます。 しきい値は、4 回の試行のステップとなる摂動 (加速度として測定) のサイズです。 参加者は足を踏み入れないように指示されます。 1 つの進行は、前方および後方のしきい値を決定するための前方および後方摂動で構成されます。 2 番目の進行は、参加者がトレッドミルの側面を向いている状態で行われ、進行によって左右のステッピングしきい値が識別されます。 前方、後方、左、および右のしきい値は個別に考慮されます (つまり、 平均または合計ではありません)。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月21日

一次修了 (実際)

2020年3月13日

研究の完了 (実際)

2020年3月13日

試験登録日

最初に提出

2019年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月1日

最初の投稿 (実際)

2019年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月5日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1490979-1
  • U54GM104941 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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