- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04112173
Valhersteltraining voor mensen met een chronische beroerte en een lage val Zelfredzaamheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om aan te tonen dat valhersteltraining mogelijk is bij overlevenden van een beroerte met een lage self-efficacy. We zullen bewijs verzamelen van de aanpassing, implementatie en beperkte doeltreffendheid van onze interventie. Dit doel zal worden aangepakt met een interventiestudie met één groep. Bij baseline wordt het valherstelvermogen bepaald aan de hand van stapdrempels als reactie op verstoringen die door de loopband worden veroorzaakt. De zelfeffectiviteit van vallen wordt bepaald aan de hand van vragenlijsten. De loopactiviteit wordt geregistreerd met behulp van stappentellers (StepWatchTM). Na drie weken van een inactieve controleperiode herhalen we de beoordelingen. Vervolgens volgen de deelnemers zes trainingssessies bestaande uit anterieure, posterieure en laterale verstoringen. Na de training herhalen we alle beoordelingen van balans, zelfeffectiviteit en loopactiviteit. We zullen vijf deelnemers rekruteren met een chronische beroerte (d.w.z. >6 maanden na een beroerte). De zelfeffectiviteit van Falls wordt geregistreerd bij inschrijving in het register, waardoor we kunnen rekruteren voor onze studiebehoeften. Alle deelnemers moeten een Activity-Specific Balance Confidence (ABC)-score van minder dan 68 hebben. Na inschrijving worden de Fugl-Meyer Lower Extremity assessment en Stroke Impact Scale afgenomen. Het valherstelvermogen zal worden gekwantificeerd aan de hand van voorste, achterste en laterale enkelstapsdrempels. Deelnemers worden uitgerust met een harnas dat aan een bovenrail is bevestigd. Terwijl ze op een computergestuurde loopband staan (ActiveStep®, Simbex), zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om niet te stappen als reactie op snelle riemtranslaties. Voor elk tegengesteld paar drempels wordt een reeks steeds moeilijker wordende verstoringen geleverd. Drempels worden gedefinieerd als de verstoringsgrootheden die consequent één stap uitlokken. De zelfeffectiviteit van vallen wordt gekwantificeerd aan de hand van de ABC-schaal en de Falls Efficacy Scale (FES). De loopactiviteit wordt gekwantificeerd als gemiddelde dagelijkse stappen, geregistreerd in intervallen van vijf seconden gedurende een week door een StepWatchTM-monitor op de niet-paretische enkel.
Onze valhersteltraining bestaat uit 6 sessies gedurende 3-4 weken, elk bestaande uit de volgende reeksen van 5 minuten:
- Staande verstoringen die een voorwaartse val veroorzaken, waardoor meerdere stappen nodig zijn om de stabiliteit te herwinnen. Afzonderlijke series zullen zich richten op paretische en niet-paretische stappen. Deelnemers krijgen de instructie om "probeer niet te vallen".
- Staande verstoringen die een achterwaartse val veroorzaken. Instructies zullen zijn om te herstellen in een enkele stap. Deze beperking wordt toegevoegd omdat, in tegenstelling tot de meerstapsreactie van tripherstel, slipherstel wordt gedicteerd door first-step-functies. Afzonderlijke series zullen zich richten op de eerste stappen met de paretische of niet-paretische ledemaat.
- Staande verstoringen die een zijwaartse val veroorzaken, worden geleverd terwijl deelnemers met hun gezicht naar de zijkant van de loopband staan. Deelnemers krijgen de instructie om "probeer niet te vallen". We zullen linker en rechter verstoringen toepassen die groot genoeg zijn om een stap uit te lokken.
- Ook zullen we anterieure en posterieure verstoringen toepassen terwijl de deelnemers lopen. Onze loopband is uitgerust om tijdens het lopen getimede verstoringen af te geven ten opzichte van voetstoten.
De trainingsintensiteit, zoals bepaald door de grootte van de storing en, indien van toepassing, de loopsnelheid, zal in het begin klein zijn en geleidelijk aan toenemen tot meer uitdagende niveaus, afhankelijk van de prestaties, veiligheid en comfort van de deelnemer.
Volgens de richtlijnen van de haalbaarheidsstudie zullen we bewijs verzamelen van aanpassing, implementatie en beperkte werkzaamheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19711
- University of Delaware
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn
- Deelnemers moeten een enkele beroerte van niet-cerebellaire oorsprong hebben gehad, zes of meer maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.
- Een Activity-Specific Balance Confidence (ABC)-score van minder dan 68.
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan één slag
- Acute ziekte op het moment van functionele beoordeling of training
- Lichaamsmassa groter dan 136 kg (300 lbs) om ervoor te zorgen dat de loopband nauwkeurig accelereert
- Gewrichtsvervanging onderste extremiteit of schoudergewrichtsvervanging binnen een jaar voorafgaand aan deelname
- Dementie
- ziekte van Parkinson
- Een geschiedenis van rugoperaties
- Een geschiedenis van nekoperaties
- Meer dan één keer rug- of nekpijn gehad in de maand voorafgaand aan deelname
- Huidige rug- of nekpijn op het moment van inschrijving van de deelnemer
- Uitpuilende wervelschijven
- Wervelkolom-, heup- of onderste extremiteitfractuur binnen een jaar voorafgaand aan deelname
- Open laesies aan de onderste extremiteit
- Insuline-afhankelijke diabetes
- Gebruik van een pacemaker
- Gebruik van een stomazakje
- Zwangerschap
- Osteoporose
- Aanbeveling van een arts om matige lichamelijke activiteit of lichaamsbeweging te vermijden
- Elke neurale, spier- of skeletaandoening of verwonding die veilige deelname aan de training verhindert of een verstorende factor in het onderzoek introduceert, naar goeddunken van de clinicus of het onderzoekspersoneel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op verstoringen gebaseerde evenwichtstraining
op verstoringen gebaseerde evenwichtstraining
|
Deelnemers zullen proberen te herstellen van door de loopband veroorzaakte evenwichtsverstoringen terwijl ze lopen of staan.
De omvang van de verstoringen wordt steeds uitdagender en is afhankelijk van de prestaties van de deelnemers.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen die deelname beëindigen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal deelnemers dat deelname beëindigt vanwege ongewenste voorvallen
|
6 maanden
|
|
Activiteiten Specifieke Balans Vertrouwen Vragenlijst Score.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Balansvertrouwen, zoals gemeten met de vragenlijst Activiteitenspecifieke balansvertrouwen. Scores variëren van 0 tot 100 en vertegenwoordigen de gemiddelde beoordeling van elke vraag. Hogere scores duiden op meer zelfvertrouwen. Bereik 0-100 Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat. |
6 maanden
|
|
Valt score op de zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Falls Self-Efficacy, zoals gemeten door de Falls Self-Efficacy Scale.
Scores worden opgeteld, variërend van 16-64, waarbij hogere scores een slechtere zelfredzaamheid vertegenwoordigen.
|
6 maanden
|
|
Wandel activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemiddeld aantal stappen per dag, zoals gemeten door een stappenteller
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stepping Threshold Assessment van reactief evenwicht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Stapdrempels zijn de door de loopband veroorzaakte, staande verstoringen die anterieure, posterieure of laterale stappen uitlokken.
Deze drempels worden bepaald op basis van een reeks steeds moeilijker wordende verstoringen, die worden afgegeven terwijl de deelnemers op een computergestuurde loopband staan.
De drempels zijn de grootte van de verstoring (gemeten als versnelling) die resulteert in een stap voor vier proeven.
Deelnemers worden geïnstrueerd om te proberen niet te stappen.
Eén progressie bestaat uit voorwaartse en achterwaartse verstoringen om voorste en achterste drempels te bepalen.
Een tweede progressie wordt gedaan met deelnemers die naar de zijkant van de loopband kijken, waarbij de progressie de linker en rechter stapdrempels identificeert.
Voorste, achterste, linker en rechter drempels worden onafhankelijk beschouwd (d.w.z.
niet gemiddeld of opgeteld).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1490979-1
- U54GM104941 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .