Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fall-restitusjonstrening for de med kronisk hjerneslag og selveffektivitet ved lavt fall

5. september 2023 oppdatert av: Jeremy Crenshaw, University of Delaware
Kronisk hjerneslag er den ledende årsaken til langvarig funksjonshemming i USA. Helse etter slag påvirkes negativt av to sammenhengende faktorer - en betydelig risiko for fall og begrenset gangaktivitet. Risikoen for å falle er en barriere for gangaktivitet, med selveffektivitet ved fall som medierer forholdet mellom nedsatt fysisk kapasitet og begrenset aktivitet. Evnen til å komme seg etter et fall (dvs. arrestere et fall før støt) er et logisk, men uprøvd rehabiliteringsmål for å muliggjøre gåaktivitet gjennom vedvarende fordeler for falls selveffektivitet. Vårt mål er å demonstrere at fall-restitusjonstrening er mulig for slagoverlevere med lav fall-selveffektivitet. Fem deltakere skal gjennomgå en tilpasset versjon av høstrestitusjonstrening. Vi vil samle bevis på implementeringen, tilpasningen og den begrensede effekten av denne intervensjonen for å påvirke fallselveffektivitet og gangaktivitet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å demonstrere at fall-restitusjonstrening er mulig for slagoverlevere med lav fallselveffektivitet. Vi vil samle bevis på tilpasning, implementering og begrenset effektivitet av intervensjonen vår. Dette målet vil bli adressert med en intervensjonsstudie i én gruppe. Ved baseline vil evnen til å gjenopprette fall bli bestemt ut fra trappeterskler som respons på tredemølle-leverte forstyrrelser. Falls self-efficacy vil bli bestemt fra spørreskjemaer. Gangaktivitet vil bli registrert ved hjelp av trinntellere (StepWatchTM). Etter tre uker med en ikke-aktiv kontrollperiode vil vi gjenta vurderinger. Deretter vil deltakerne delta på seks treningsøkter bestående av anteriore, posteriore og laterale forstyrrelser. Etter trening vil vi gjenta alle vurderinger av balanse, egeneffektivitet og gangaktivitet. Vi vil rekruttere fem deltakere med kronisk hjerneslag (dvs. >6 måneder etter hjerneslag). Falls self-efficacy registreres ved registerregistrering, slik at vi kan rekruttere til våre studiebehov. Alle deltakere må ha en Activities-Specific Balance Confidence (ABC)-score mindre enn 68. Ved påmelding vil Fugl-Meyers nedre ekstremitetsvurdering og Stroke Impact Scale bli administrert. Fall-gjenopprettingsevne vil kvantifiseres fra fremre, bakre og laterale enkelttrinns terskler. Deltakerne vil bli utstyrt med en sele festet til en overliggende skinne. Mens de står på en datastyrt tredemølle (ActiveStep®, Simbex), vil deltakerne bli bedt om å ikke tråkke som svar på raske belteoversettelser. For hvert motstående par av terskler vil en progressivt utfordrende serie av forstyrrelser bli levert. Terskler er definert som forstyrrelsesstørrelsene som konsekvent fremkaller ett trinn. Falls self-efficacy vil bli kvantifisert fra ABC-skalaen og Falls Efficacy Scale (FES). Gangaktivitet vil bli kvantifisert som gjennomsnittlige daglige skritt, registrert i fem sekunders intervaller i en uke av en StepWatchTM-monitor på den ikke-paretiske ankelen.

Vår høstrestitusjonstrening består av 6 økter over 3-4 uker, som hver består av følgende 5-minutters serier:

  • Stående forstyrrelser som induserer et foroverfall, som krever flere trinn for å gjenvinne stabiliteten. Separate serier vil fokusere på paretiske og ikke-paretiske trinn. Deltakerne vil bli instruert om å "prøve å ikke falle".
  • Stående forstyrrelser som induserer et bakoverfall. Instruksjoner vil være å gjenopprette i ett enkelt trinn. Denne begrensningen legges til fordi, i motsetning til flertrinnsresponsen ved turgjenoppretting, dikteres slipgjenoppretting av førstetrinnsfunksjoner. Separate serier vil fokusere på innledende trinn med det paretiske eller ikke-paretiske lemmet.
  • Stående forstyrrelser som induserer et sidefall, levert når deltakerne står vendt mot siden av tredemøllen. Deltakerne vil bli instruert om å "prøve å ikke falle". Vi vil bruke venstre og høyre forstyrrelser som er store nok til å fremkalle et trinn.
  • Vi vil også bruke fremre og bakre forstyrrelser mens deltakerne går. Tredemøllen vår er utstyrt for å levere forstyrrelser tidsbestemt i forhold til fotstøt under gang.

Treningsintensiteten, som bestemt av forstyrrelsesstørrelsen og, hvis aktuelt, ganghastighet, vil være liten til å begynne med, og utvikle seg til mer utfordrende nivåer avhengig av deltakerens ytelse, sikkerhet og komfort.

I henhold til retningslinjer for mulighetsstudier vil vi samle bevis på tilpasning, implementering og begrenset effektivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19711
        • University of Delaware

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må være 18 år eller eldre
  • Deltakerne må ha hatt et enkelt slag av ikke-hjernehjernen opprinnelse, som skjedde seks eller flere måneder før studieregistrering.
  • En Activities-Specific Balance Confidence (ABC) score mindre enn 68.

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn ett slag
  • Akutt sykdom på tidspunktet for funksjonsvurdering eller trening
  • Kroppsmasse større enn 136 kg (300 lbs) for å sikre at tredemøllen akselererer nøyaktig
  • Underekstremitetsleddserstatning eller skulderleddserstatning innen et år før deltakelse
  • Demens
  • Parkinsons sykdom
  • En historie med ryggkirurgi
  • En historie med nakkekirurgi
  • Mer enn én forekomst av rygg- eller nakkesmerter i måneden før deltakelse
  • Aktuelle rygg- eller nakkesmerter på tidspunktet for deltakerregistrering
  • Svulmende vertebrale skiver
  • Fraktur av ryggrad, hofte eller underekstremitet innen et år før deltakelse
  • Åpne lesjoner på underekstremiteten
  • Insulinavhengig diabetes
  • Bruk av pacemaker
  • Bruk av stomipose
  • Svangerskap
  • Osteoporose
  • Legens anbefaling om å unngå moderat fysisk aktivitet eller trening
  • Enhver nevral, muskulær eller skjeletttilstand eller skade som utelukker sikker deltakelse i opplæringen eller introduserer en forvirrende faktor på studien, etter klinikerens eller studiepersonalets skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Perturbasjonsbasert balansetrening
forstyrrelsesbasert balansetrening
Deltakerne vil forsøke å komme seg etter tredemølle-induserte balanseforstyrrelser mens de går eller står. Størrelsen på forstyrrelsene er gradvis utfordrende og avhengig av deltakernes ytelse.
Andre navn:
  • balansetrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser avslutter deltakelse
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere som avslutter deltakelse på grunn av uønskede hendelser
6 måneder
Aktiviteter Spesifikk balanse Score for tillitsspørreskjema.
Tidsramme: 6 måneder

Balansesikkerhet, målt ved Spørreskjemaet Activity Specific Balance Confidence. Poeng varierer fra 0 til 100, og representerer gjennomsnittlig vurdering av hvert spørsmål. Høyere score indikerer mer selvtillit.

Område 0-100

Høyere verdier representerer et bedre resultat.

6 måneder
Falls Self-Efficacy Scale Score
Tidsramme: 6 måneder
Falls Self-Efficacy, målt ved Falls Self-Efficacy Scale. Poengsummen summeres, fra 16-64, med høyere poengsum som representerer dårligere selveffektivitet.
6 måneder
Turgåing aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig skritt/dag, målt av en trinnmonitor
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stepping terskelvurdering av reaktiv balanse
Tidsramme: 6 måneder
Steppingsterskler er tredemølleinduserte, stående forstyrrelser som fremkaller fremre, bakre eller laterale skritt. Disse tersklene bestemmes fra en serie med gradvis utfordrende forstyrrelser, levert mens deltakerne står på en datastyrt tredemølle. Tersklene er størrelsen på forstyrrelsen (målt som akselerasjon) som resulterer i et trinn for fire forsøk. Deltakerne blir bedt om å prøve å ikke tråkke. En progresjon består av forover- og bakoverforstyrrelser for å bestemme fremre og bakre terskler. En andre progresjon gjøres med deltakerne vendt mot siden av tredemøllen, hvor progresjonen identifiserer venstre og høyre trinnterskler. Fremre, bakre, venstre og høyre terskler vurderes uavhengig (dvs. ikke gjennomsnittlig eller summert).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere