- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04112173
Fall-restitusjonstrening for de med kronisk hjerneslag og selveffektivitet ved lavt fall
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å demonstrere at fall-restitusjonstrening er mulig for slagoverlevere med lav fallselveffektivitet. Vi vil samle bevis på tilpasning, implementering og begrenset effektivitet av intervensjonen vår. Dette målet vil bli adressert med en intervensjonsstudie i én gruppe. Ved baseline vil evnen til å gjenopprette fall bli bestemt ut fra trappeterskler som respons på tredemølle-leverte forstyrrelser. Falls self-efficacy vil bli bestemt fra spørreskjemaer. Gangaktivitet vil bli registrert ved hjelp av trinntellere (StepWatchTM). Etter tre uker med en ikke-aktiv kontrollperiode vil vi gjenta vurderinger. Deretter vil deltakerne delta på seks treningsøkter bestående av anteriore, posteriore og laterale forstyrrelser. Etter trening vil vi gjenta alle vurderinger av balanse, egeneffektivitet og gangaktivitet. Vi vil rekruttere fem deltakere med kronisk hjerneslag (dvs. >6 måneder etter hjerneslag). Falls self-efficacy registreres ved registerregistrering, slik at vi kan rekruttere til våre studiebehov. Alle deltakere må ha en Activities-Specific Balance Confidence (ABC)-score mindre enn 68. Ved påmelding vil Fugl-Meyers nedre ekstremitetsvurdering og Stroke Impact Scale bli administrert. Fall-gjenopprettingsevne vil kvantifiseres fra fremre, bakre og laterale enkelttrinns terskler. Deltakerne vil bli utstyrt med en sele festet til en overliggende skinne. Mens de står på en datastyrt tredemølle (ActiveStep®, Simbex), vil deltakerne bli bedt om å ikke tråkke som svar på raske belteoversettelser. For hvert motstående par av terskler vil en progressivt utfordrende serie av forstyrrelser bli levert. Terskler er definert som forstyrrelsesstørrelsene som konsekvent fremkaller ett trinn. Falls self-efficacy vil bli kvantifisert fra ABC-skalaen og Falls Efficacy Scale (FES). Gangaktivitet vil bli kvantifisert som gjennomsnittlige daglige skritt, registrert i fem sekunders intervaller i en uke av en StepWatchTM-monitor på den ikke-paretiske ankelen.
Vår høstrestitusjonstrening består av 6 økter over 3-4 uker, som hver består av følgende 5-minutters serier:
- Stående forstyrrelser som induserer et foroverfall, som krever flere trinn for å gjenvinne stabiliteten. Separate serier vil fokusere på paretiske og ikke-paretiske trinn. Deltakerne vil bli instruert om å "prøve å ikke falle".
- Stående forstyrrelser som induserer et bakoverfall. Instruksjoner vil være å gjenopprette i ett enkelt trinn. Denne begrensningen legges til fordi, i motsetning til flertrinnsresponsen ved turgjenoppretting, dikteres slipgjenoppretting av førstetrinnsfunksjoner. Separate serier vil fokusere på innledende trinn med det paretiske eller ikke-paretiske lemmet.
- Stående forstyrrelser som induserer et sidefall, levert når deltakerne står vendt mot siden av tredemøllen. Deltakerne vil bli instruert om å "prøve å ikke falle". Vi vil bruke venstre og høyre forstyrrelser som er store nok til å fremkalle et trinn.
- Vi vil også bruke fremre og bakre forstyrrelser mens deltakerne går. Tredemøllen vår er utstyrt for å levere forstyrrelser tidsbestemt i forhold til fotstøt under gang.
Treningsintensiteten, som bestemt av forstyrrelsesstørrelsen og, hvis aktuelt, ganghastighet, vil være liten til å begynne med, og utvikle seg til mer utfordrende nivåer avhengig av deltakerens ytelse, sikkerhet og komfort.
I henhold til retningslinjer for mulighetsstudier vil vi samle bevis på tilpasning, implementering og begrenset effektivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19711
- University of Delaware
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være 18 år eller eldre
- Deltakerne må ha hatt et enkelt slag av ikke-hjernehjernen opprinnelse, som skjedde seks eller flere måneder før studieregistrering.
- En Activities-Specific Balance Confidence (ABC) score mindre enn 68.
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn ett slag
- Akutt sykdom på tidspunktet for funksjonsvurdering eller trening
- Kroppsmasse større enn 136 kg (300 lbs) for å sikre at tredemøllen akselererer nøyaktig
- Underekstremitetsleddserstatning eller skulderleddserstatning innen et år før deltakelse
- Demens
- Parkinsons sykdom
- En historie med ryggkirurgi
- En historie med nakkekirurgi
- Mer enn én forekomst av rygg- eller nakkesmerter i måneden før deltakelse
- Aktuelle rygg- eller nakkesmerter på tidspunktet for deltakerregistrering
- Svulmende vertebrale skiver
- Fraktur av ryggrad, hofte eller underekstremitet innen et år før deltakelse
- Åpne lesjoner på underekstremiteten
- Insulinavhengig diabetes
- Bruk av pacemaker
- Bruk av stomipose
- Svangerskap
- Osteoporose
- Legens anbefaling om å unngå moderat fysisk aktivitet eller trening
- Enhver nevral, muskulær eller skjeletttilstand eller skade som utelukker sikker deltakelse i opplæringen eller introduserer en forvirrende faktor på studien, etter klinikerens eller studiepersonalets skjønn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Perturbasjonsbasert balansetrening
forstyrrelsesbasert balansetrening
|
Deltakerne vil forsøke å komme seg etter tredemølle-induserte balanseforstyrrelser mens de går eller står.
Størrelsen på forstyrrelsene er gradvis utfordrende og avhengig av deltakernes ytelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser avslutter deltakelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere som avslutter deltakelse på grunn av uønskede hendelser
|
6 måneder
|
|
Aktiviteter Spesifikk balanse Score for tillitsspørreskjema.
Tidsramme: 6 måneder
|
Balansesikkerhet, målt ved Spørreskjemaet Activity Specific Balance Confidence. Poeng varierer fra 0 til 100, og representerer gjennomsnittlig vurdering av hvert spørsmål. Høyere score indikerer mer selvtillit. Område 0-100 Høyere verdier representerer et bedre resultat. |
6 måneder
|
|
Falls Self-Efficacy Scale Score
Tidsramme: 6 måneder
|
Falls Self-Efficacy, målt ved Falls Self-Efficacy Scale.
Poengsummen summeres, fra 16-64, med høyere poengsum som representerer dårligere selveffektivitet.
|
6 måneder
|
|
Turgåing aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig skritt/dag, målt av en trinnmonitor
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stepping terskelvurdering av reaktiv balanse
Tidsramme: 6 måneder
|
Steppingsterskler er tredemølleinduserte, stående forstyrrelser som fremkaller fremre, bakre eller laterale skritt.
Disse tersklene bestemmes fra en serie med gradvis utfordrende forstyrrelser, levert mens deltakerne står på en datastyrt tredemølle.
Tersklene er størrelsen på forstyrrelsen (målt som akselerasjon) som resulterer i et trinn for fire forsøk.
Deltakerne blir bedt om å prøve å ikke tråkke.
En progresjon består av forover- og bakoverforstyrrelser for å bestemme fremre og bakre terskler.
En andre progresjon gjøres med deltakerne vendt mot siden av tredemøllen, hvor progresjonen identifiserer venstre og høyre trinnterskler.
Fremre, bakre, venstre og høyre terskler vurderes uavhengig (dvs.
ikke gjennomsnittlig eller summert).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1490979-1
- U54GM104941 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .