Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening odzyskiwania sprawności po upadkach dla osób z przewlekłym udarem mózgu i niskimi upadkami Poczucie własnej skuteczności

5 września 2023 zaktualizowane przez: Jeremy Crenshaw, University of Delaware
Przewlekły udar jest główną przyczyną długotrwałej niepełnosprawności w Stanach Zjednoczonych. Negatywny wpływ na zdrowie po udarze mają dwa powiązane ze sobą czynniki – znaczne ryzyko upadków i ograniczona aktywność ruchowa. Ryzyko upadku jest barierą w chodzeniu, a poczucie własnej skuteczności upadków pośredniczy w związku między upośledzoną sprawnością fizyczną a ograniczoną aktywnością. Zdolność do podniesienia się po upadku (tj. powstrzymanie upadku przed uderzeniem) jest logicznym, ale niesprawdzonym celem rehabilitacji, który umożliwia aktywność chodzenia poprzez trwałe korzyści w zakresie samoskuteczności upadków. Naszym celem jest wykazanie, że trening odzyskiwania sprawności po upadkach jest wykonalny u osób, które przeżyły udar mózgu i mają poczucie własnej skuteczności przy niskich upadkach. Pięciu uczestników przejdzie zaadaptowaną wersję treningu odzyskiwania sprawności po upadku. Zgromadzimy dowody wdrożenia, adaptacji i ograniczonej skuteczności tej interwencji w zakresie wpływu na poczucie własnej skuteczności upadków i aktywność chodzenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem badania jest wykazanie, że trening odzyskiwania sprawności po upadkach jest wykonalny u osób po udarze mózgu z poczuciem własnej skuteczności w przypadku niskich upadków. Zbierzemy dowody na adaptację, wdrożenie i ograniczoną skuteczność naszej interwencji. Cel ten zostanie osiągnięty za pomocą badania interwencyjnego w jednej grupie. Wyjściowo zdolność do powrotu do zdrowia po upadku zostanie określona na podstawie progów kroków w odpowiedzi na zakłócenia wywołane przez bieżnię. Poczucie własnej skuteczności upadków zostanie określone na podstawie kwestionariuszy. Aktywność chodzenia będzie rejestrowana za pomocą liczników kroków (StepWatchTM). Po trzech tygodniach nieaktywnego okresu kontrolnego powtórzymy oceny. Następnie uczestnicy wezmą udział w sześciu sesjach treningowych obejmujących perturbacje przednie, tylne i boczne. Po treningu powtórzymy wszystkie oceny równowagi, poczucia własnej skuteczności i aktywności chodu. Zrekrutujemy pięciu uczestników z przewlekłym udarem mózgu (tj. > 6 miesięcy po udarze). Poczucie własnej skuteczności Falls jest rejestrowane podczas rejestracji w rejestrze, co pozwala nam rekrutować zgodnie z naszymi potrzebami badawczymi. Wszyscy uczestnicy muszą mieć wynik w zakresie ufności w bilansie specyficznym dla działań (ABC) poniżej 68. Po przyjęciu zostanie przeprowadzona ocena kończyn dolnych Fugla-Meyera i skala wpływu udaru. Zdolność do powrotu do zdrowia po upadku zostanie określona ilościowo na podstawie przednich, tylnych i bocznych progów pojedynczego kroku. Uczestnicy będą wyposażeni w uprząż mocowaną do szyny napowietrznej. Stojąc na sterowanej komputerowo bieżni (ActiveStep®, Simbex), uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie stawać w odpowiedzi na szybkie przesuwanie pasa. Dla każdej przeciwstawnej pary progów zostanie dostarczona seria coraz trudniejszych perturbacji. Progi definiuje się jako wielkości perturbacji, które konsekwentnie wywołują jeden krok. Poczucie własnej skuteczności upadków zostanie określone ilościowo na podstawie skali ABC i Skali skuteczności upadków (FES). Aktywność chodu będzie określana ilościowo jako średnia dzienna liczba kroków, rejestrowana w odstępach pięciosekundowych przez jeden tydzień przez monitor StepWatchTM na niedowładowej kostce.

Nasz trening regeneracji po upadku składa się z 6 sesji trwających 3-4 tygodnie, z których każda składa się z następujących 5-minutowych serii:

  • Perturbacje stojące, które powodują upadek do przodu, wymagające wielu kroków, aby odzyskać stabilność. Oddzielne serie skupią się na krokach niedowładnych i niedowładnych. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby „starać się nie upaść”.
  • Zaburzenia stojące, które powodują upadek do tyłu. Instrukcje będą polegały na odzyskaniu w jednym kroku. To ograniczenie jest dodawane, ponieważ w przeciwieństwie do wieloetapowej reakcji odzyskiwania po wyzwoleniu, wyprowadzanie z poślizgu jest podyktowane funkcjami pierwszego kroku. Oddzielne serie skupią się na początkowych krokach z niedowładną lub niedowładną kończyną.
  • Perturbacje stojące, które powodują upadek boczny, wykonywane, gdy uczestnicy stoją twarzą do boku bieżni. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby „starać się nie upaść”. Zastosujemy lewe i prawe perturbacje wystarczająco duże, aby wywołać krok.
  • Podczas chodzenia uczestników zastosujemy również perturbacje przednie i tylne. Nasza bieżnia jest przystosowana do dostarczania perturbacji w czasie w stosunku do uderzeń stóp podczas chodu.

Intensywność treningu, określona przez wielkość zakłóceń i, jeśli ma to zastosowanie, prędkość chodu, będzie początkowo niewielka, przechodząc do bardziej wymagających poziomów w zależności od wyników, bezpieczeństwa i komfortu uczestnika.

Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi studium wykonalności zbierzemy dowody na adaptację, wdrożenie i ograniczoną skuteczność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19711
        • University of Delaware

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
  • Uczestnicy musieli mieć pojedynczy udar pochodzenia niezwiązanego z móżdżkiem, występujący sześć lub więcej miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Wynik Pewności równowagi określonej aktywności (ABC) mniejszy niż 68.

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż jeden udar
  • Ostra choroba w czasie oceny funkcjonalnej lub treningu
  • Masa ciała większa niż 136 kg (300 funtów), aby zapewnić dokładne przyspieszenie bieżni
  • Wymiana stawu kończyny dolnej lub stawu barkowego w ciągu roku przed uczestnictwem
  • Demencja
  • Choroba Parkinsona
  • Historia operacji kręgosłupa
  • Historia chirurgii szyi
  • Więcej niż jedno wystąpienie bólu pleców lub szyi w miesiącu poprzedzającym udział
  • Obecny ból pleców lub szyi w momencie rejestracji uczestnika
  • Wybrzuszenia dysków kręgowych
  • Złamanie kręgosłupa, biodra lub kończyny dolnej w ciągu roku przed uczestnictwem
  • Otwarte zmiany na kończynie dolnej
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Stosowanie rozrusznika serca
  • Użycie worka stomijnego
  • Ciąża
  • Osteoporoza
  • Zalecenie lekarza, aby unikać umiarkowanej aktywności fizycznej lub ćwiczeń
  • Każdy stan lub uraz układu nerwowego, mięśniowego lub szkieletowego, który uniemożliwia bezpieczne uczestnictwo w szkoleniu lub wprowadza czynnik zakłócający badanie, według uznania klinicysty lub personelu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening równowagi oparty na zakłóceniach
trening równowagi oparty na zakłóceniach
Uczestnicy będą próbowali odzyskać równowagę po zaburzeniach równowagi wywołanych przez bieżnię podczas chodzenia lub stania. Rozmiar perturbacji jest coraz trudniejszy i zależy od wyników uczestników.
Inne nazwy:
  • trening równowagi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane kończące uczestnictwo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy zakończą uczestnictwo z powodu zdarzeń niepożądanych
6 miesięcy
Punktacja Kwestionariusza pewności salda poszczególnych działań.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Pewność równowagi, mierzona za pomocą kwestionariusza Pewności równowagi określonej aktywności. Wyniki wahają się od 0 do 100 i reprezentują średnią ocen każdego pytania. Wyższe wyniki wskazują na większą pewność siebie.

Zakres 0-100

Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.

6 miesięcy
Skala poczucia własnej skuteczności Fallsa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności upadków, mierzone za pomocą skali samoskuteczności upadków. Wyniki są sumowane, w zakresie od 16-64, przy czym wyższe wyniki reprezentują gorsze poczucie własnej skuteczności.
6 miesięcy
Aktywność piesza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia liczba kroków dziennie, mierzona za pomocą krokomierza
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krokowa ocena progu równowagi reaktywnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Progi kroków to wywołane przez bieżnię wielkości perturbacji w pozycji stojącej, które wywołują kroki przednie, tylne lub boczne. Progi te są określane na podstawie serii coraz trudniejszych perturbacji, dostarczanych, gdy uczestnicy stoją na sterowanej komputerowo bieżni. Progi to wielkość perturbacji (mierzona jako przyspieszenie), która skutkuje krokiem dla czterech prób. Uczestnicy są poinstruowani, aby starali się nie wchodzić. Jedna progresja składa się z perturbacji do przodu i do tyłu w celu określenia progów przednich i tylnych. Druga progresja jest wykonywana z uczestnikami skierowanymi twarzą do boku bieżni, przy czym progresja identyfikuje lewe i prawe progi kroku. Progi przednie, tylne, lewe i prawe są rozpatrywane niezależnie (tj. nie uśrednione ani zsumowane).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na trening radzenia sobie z upadkami oparty na perturbacjach

Subskrybuj