- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04112173
Trening odzyskiwania sprawności po upadkach dla osób z przewlekłym udarem mózgu i niskimi upadkami Poczucie własnej skuteczności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest wykazanie, że trening odzyskiwania sprawności po upadkach jest wykonalny u osób po udarze mózgu z poczuciem własnej skuteczności w przypadku niskich upadków. Zbierzemy dowody na adaptację, wdrożenie i ograniczoną skuteczność naszej interwencji. Cel ten zostanie osiągnięty za pomocą badania interwencyjnego w jednej grupie. Wyjściowo zdolność do powrotu do zdrowia po upadku zostanie określona na podstawie progów kroków w odpowiedzi na zakłócenia wywołane przez bieżnię. Poczucie własnej skuteczności upadków zostanie określone na podstawie kwestionariuszy. Aktywność chodzenia będzie rejestrowana za pomocą liczników kroków (StepWatchTM). Po trzech tygodniach nieaktywnego okresu kontrolnego powtórzymy oceny. Następnie uczestnicy wezmą udział w sześciu sesjach treningowych obejmujących perturbacje przednie, tylne i boczne. Po treningu powtórzymy wszystkie oceny równowagi, poczucia własnej skuteczności i aktywności chodu. Zrekrutujemy pięciu uczestników z przewlekłym udarem mózgu (tj. > 6 miesięcy po udarze). Poczucie własnej skuteczności Falls jest rejestrowane podczas rejestracji w rejestrze, co pozwala nam rekrutować zgodnie z naszymi potrzebami badawczymi. Wszyscy uczestnicy muszą mieć wynik w zakresie ufności w bilansie specyficznym dla działań (ABC) poniżej 68. Po przyjęciu zostanie przeprowadzona ocena kończyn dolnych Fugla-Meyera i skala wpływu udaru. Zdolność do powrotu do zdrowia po upadku zostanie określona ilościowo na podstawie przednich, tylnych i bocznych progów pojedynczego kroku. Uczestnicy będą wyposażeni w uprząż mocowaną do szyny napowietrznej. Stojąc na sterowanej komputerowo bieżni (ActiveStep®, Simbex), uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie stawać w odpowiedzi na szybkie przesuwanie pasa. Dla każdej przeciwstawnej pary progów zostanie dostarczona seria coraz trudniejszych perturbacji. Progi definiuje się jako wielkości perturbacji, które konsekwentnie wywołują jeden krok. Poczucie własnej skuteczności upadków zostanie określone ilościowo na podstawie skali ABC i Skali skuteczności upadków (FES). Aktywność chodu będzie określana ilościowo jako średnia dzienna liczba kroków, rejestrowana w odstępach pięciosekundowych przez jeden tydzień przez monitor StepWatchTM na niedowładowej kostce.
Nasz trening regeneracji po upadku składa się z 6 sesji trwających 3-4 tygodnie, z których każda składa się z następujących 5-minutowych serii:
- Perturbacje stojące, które powodują upadek do przodu, wymagające wielu kroków, aby odzyskać stabilność. Oddzielne serie skupią się na krokach niedowładnych i niedowładnych. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby „starać się nie upaść”.
- Zaburzenia stojące, które powodują upadek do tyłu. Instrukcje będą polegały na odzyskaniu w jednym kroku. To ograniczenie jest dodawane, ponieważ w przeciwieństwie do wieloetapowej reakcji odzyskiwania po wyzwoleniu, wyprowadzanie z poślizgu jest podyktowane funkcjami pierwszego kroku. Oddzielne serie skupią się na początkowych krokach z niedowładną lub niedowładną kończyną.
- Perturbacje stojące, które powodują upadek boczny, wykonywane, gdy uczestnicy stoją twarzą do boku bieżni. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby „starać się nie upaść”. Zastosujemy lewe i prawe perturbacje wystarczająco duże, aby wywołać krok.
- Podczas chodzenia uczestników zastosujemy również perturbacje przednie i tylne. Nasza bieżnia jest przystosowana do dostarczania perturbacji w czasie w stosunku do uderzeń stóp podczas chodu.
Intensywność treningu, określona przez wielkość zakłóceń i, jeśli ma to zastosowanie, prędkość chodu, będzie początkowo niewielka, przechodząc do bardziej wymagających poziomów w zależności od wyników, bezpieczeństwa i komfortu uczestnika.
Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi studium wykonalności zbierzemy dowody na adaptację, wdrożenie i ograniczoną skuteczność.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19711
- University of Delaware
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
- Uczestnicy musieli mieć pojedynczy udar pochodzenia niezwiązanego z móżdżkiem, występujący sześć lub więcej miesięcy przed włączeniem do badania.
- Wynik Pewności równowagi określonej aktywności (ABC) mniejszy niż 68.
Kryteria wyłączenia:
- Więcej niż jeden udar
- Ostra choroba w czasie oceny funkcjonalnej lub treningu
- Masa ciała większa niż 136 kg (300 funtów), aby zapewnić dokładne przyspieszenie bieżni
- Wymiana stawu kończyny dolnej lub stawu barkowego w ciągu roku przed uczestnictwem
- Demencja
- Choroba Parkinsona
- Historia operacji kręgosłupa
- Historia chirurgii szyi
- Więcej niż jedno wystąpienie bólu pleców lub szyi w miesiącu poprzedzającym udział
- Obecny ból pleców lub szyi w momencie rejestracji uczestnika
- Wybrzuszenia dysków kręgowych
- Złamanie kręgosłupa, biodra lub kończyny dolnej w ciągu roku przed uczestnictwem
- Otwarte zmiany na kończynie dolnej
- Cukrzyca insulinozależna
- Stosowanie rozrusznika serca
- Użycie worka stomijnego
- Ciąża
- Osteoporoza
- Zalecenie lekarza, aby unikać umiarkowanej aktywności fizycznej lub ćwiczeń
- Każdy stan lub uraz układu nerwowego, mięśniowego lub szkieletowego, który uniemożliwia bezpieczne uczestnictwo w szkoleniu lub wprowadza czynnik zakłócający badanie, według uznania klinicysty lub personelu badawczego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening równowagi oparty na zakłóceniach
trening równowagi oparty na zakłóceniach
|
Uczestnicy będą próbowali odzyskać równowagę po zaburzeniach równowagi wywołanych przez bieżnię podczas chodzenia lub stania.
Rozmiar perturbacji jest coraz trudniejszy i zależy od wyników uczestników.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane kończące uczestnictwo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy zakończą uczestnictwo z powodu zdarzeń niepożądanych
|
6 miesięcy
|
|
Punktacja Kwestionariusza pewności salda poszczególnych działań.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pewność równowagi, mierzona za pomocą kwestionariusza Pewności równowagi określonej aktywności. Wyniki wahają się od 0 do 100 i reprezentują średnią ocen każdego pytania. Wyższe wyniki wskazują na większą pewność siebie. Zakres 0-100 Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik. |
6 miesięcy
|
|
Skala poczucia własnej skuteczności Fallsa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poczucie własnej skuteczności upadków, mierzone za pomocą skali samoskuteczności upadków.
Wyniki są sumowane, w zakresie od 16-64, przy czym wyższe wyniki reprezentują gorsze poczucie własnej skuteczności.
|
6 miesięcy
|
|
Aktywność piesza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia liczba kroków dziennie, mierzona za pomocą krokomierza
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krokowa ocena progu równowagi reaktywnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Progi kroków to wywołane przez bieżnię wielkości perturbacji w pozycji stojącej, które wywołują kroki przednie, tylne lub boczne.
Progi te są określane na podstawie serii coraz trudniejszych perturbacji, dostarczanych, gdy uczestnicy stoją na sterowanej komputerowo bieżni.
Progi to wielkość perturbacji (mierzona jako przyspieszenie), która skutkuje krokiem dla czterech prób.
Uczestnicy są poinstruowani, aby starali się nie wchodzić.
Jedna progresja składa się z perturbacji do przodu i do tyłu w celu określenia progów przednich i tylnych.
Druga progresja jest wykonywana z uczestnikami skierowanymi twarzą do boku bieżni, przy czym progresja identyfikuje lewe i prawe progi kroku.
Progi przednie, tylne, lewe i prawe są rozpatrywane niezależnie (tj.
nie uśrednione ani zsumowane).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1490979-1
- U54GM104941 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na trening radzenia sobie z upadkami oparty na perturbacjach
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony
-
Ondokuz Mayıs UniversityJeszcze nie rekrutacja