- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04112173
Allenamento per il recupero dalla caduta per chi soffre di ictus cronico e autoefficacia a basse cadute
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è dimostrare che l'allenamento per il recupero dalle cadute è fattibile nei sopravvissuti all'ictus con bassa autoefficacia nelle cadute. Raccoglieremo le prove dell'adattamento, dell'implementazione e della limitata efficacia del nostro intervento. Questo obiettivo sarà affrontato con uno studio interventistico a gruppo singolo. Al basale, la capacità di recupero dalla caduta sarà determinata dalle soglie di passaggio in risposta alle perturbazioni fornite dal tapis roulant. L'autoefficacia delle cadute sarà determinata dai questionari. L'attività di deambulazione verrà registrata utilizzando contapassi (StepWatchTM). Dopo tre settimane di un periodo di controllo non attivo, ripeteremo le valutazioni. Quindi, i partecipanti parteciperanno a sei sessioni di formazione composte da perturbazioni anteriori, posteriori e laterali. Dopo l'allenamento, ripeteremo tutte le valutazioni di equilibrio, autoefficacia e attività di deambulazione. Recluteremo cinque partecipanti con ictus cronico (es. >6 mesi dopo l'ictus). L'autoefficacia delle cadute viene registrata al momento dell'iscrizione al registro, consentendoci di reclutare per le nostre esigenze di studio. Tutti i partecipanti devono avere un punteggio ABC (Activity-Specific Balance Confidence) inferiore a 68. Al momento dell'arruolamento, verranno somministrate la valutazione dell'estremità inferiore Fugl-Meyer e la scala dell'impatto dell'ictus. La capacità di recupero dalla caduta sarà quantificata dalle soglie di un singolo passo anteriore, posteriore e laterale. I partecipanti saranno dotati di un'imbracatura fissata a un binario aereo. Mentre si trovano su un tapis roulant controllato da computer (ActiveStep®, Simbex), i partecipanti verranno istruiti a non calpestare in risposta alle rapide traduzioni del nastro. Per ogni coppia di soglie opposte, verrà consegnata una serie di perturbazioni progressivamente impegnative. Le soglie sono definite come le grandezze di perturbazione che suscitano costantemente un passo. L'autoefficacia delle cadute sarà quantificata dalla scala ABC e dalla scala di efficacia delle cadute (FES). L'attività di deambulazione sarà quantificata come passi giornalieri medi, registrati a intervalli di cinque secondi per una settimana da un monitor StepWatchTM sulla caviglia non paretica.
Il nostro allenamento per il recupero dalla caduta consiste in 6 sessioni nell'arco di 3-4 settimane, ciascuna composta dalle seguenti serie di 5 minuti:
- Perturbazioni in piedi che inducono una caduta in avanti, che richiedono più passi per ritrovare la stabilità. Le serie separate si concentreranno sui passi paretici e non paretici. Ai partecipanti verrà chiesto di "cercare di non cadere".
- Perturbazioni in piedi che inducono una caduta all'indietro. Le istruzioni saranno per recuperare in un unico passaggio. Questo vincolo viene aggiunto perché, a differenza della risposta a più passaggi dei recuperi di viaggio, il recupero dello slittamento è dettato dalle caratteristiche del primo passaggio. Le serie separate si concentreranno sui passi iniziali con l'arto paretico o non paretico.
- Perturbazioni in piedi che inducono una caduta laterale, fornite mentre i partecipanti stanno di fronte al lato del tapis roulant. Ai partecipanti verrà chiesto di "cercare di non cadere". Applicheremo perturbazioni sinistra e destra abbastanza grandi da suscitare un passo.
- Inoltre, applicheremo perturbazioni anteriori e posteriori mentre i partecipanti camminano. Il nostro tapis roulant è attrezzato per fornire perturbazioni temporizzate rispetto ai colpi del piede durante l'andatura.
L'intensità dell'allenamento, determinata dalla dimensione della perturbazione e, se applicabile, dalla velocità dell'andatura, sarà inizialmente piccola, progredendo a livelli più impegnativi a seconda delle prestazioni, della sicurezza e del comfort del partecipante.
Secondo le linee guida dello studio di fattibilità, raccoglieremo prove di adattamento, implementazione ed efficacia limitata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19711
- University of Delaware
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere almeno 18 anni
- I partecipanti devono aver avuto un singolo ictus di origine non cerebellare, verificatosi sei o più mesi prima dell'arruolamento nello studio.
- Un punteggio ABC (Activity-Specific Balance Confidence) inferiore a 68.
Criteri di esclusione:
- Più di un colpo
- Malattia acuta al momento della valutazione funzionale o dell'allenamento
- Massa corporea superiore a 136 kg (300 libbre) per garantire che il tapis roulant acceleri con precisione
- Sostituzione dell'articolazione dell'arto inferiore o sostituzione dell'articolazione della spalla entro un anno prima della partecipazione
- Demenza
- morbo di Parkinson
- Una storia di intervento chirurgico alla schiena
- Una storia di chirurgia del collo
- Più di un evento di dolore alla schiena o al collo nel mese precedente la partecipazione
- Dolore alla schiena o al collo attuale al momento dell'iscrizione del partecipante
- Dischi vertebrali sporgenti
- Frattura della colonna vertebrale, dell'anca o degli arti inferiori entro un anno prima della partecipazione
- Lesioni aperte all'estremità inferiore
- Diabete insulino-dipendente
- Uso di un pacemaker
- Uso di una sacca per stomia
- Gravidanza
- Osteoporosi
- Raccomandazione del medico per evitare attività fisica moderata o esercizio fisico
- Qualsiasi condizione o lesione neurale, muscolare o scheletrica che preclude la partecipazione sicura alla formazione o introduce un fattore di confusione nello studio, a discrezione del medico o del personale dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Allenamento dell'equilibrio basato sulle perturbazioni
allenamento dell’equilibrio basato sulle perturbazioni
|
I partecipanti tenteranno di riprendersi dalle perturbazioni dell'equilibrio indotte dal tapis roulant mentre camminano o stanno in piedi.
La dimensione delle perturbazioni è progressivamente impegnativa e dipende dalle prestazioni dei partecipanti.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi che terminano la partecipazione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il numero di partecipanti che terminano la partecipazione a causa di eventi avversi
|
6 mesi
|
|
Punteggio del questionario sulla fiducia nell'equilibrio specifico delle attività.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Fiducia dell'equilibrio, misurata dal questionario sulla fiducia dell'equilibrio specifico per le attività. I punteggi vanno da 0 a 100 e rappresentano la valutazione media di ogni domanda. Punteggi più alti indicano maggiore sicurezza. Intervallo 0-100 Valori più alti rappresentano un risultato migliore. |
6 mesi
|
|
Riduce il punteggio della scala di autoefficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Autoefficacia di Falls, misurata dalla scala di autoefficacia di Falls.
I punteggi sono sommati, compresi tra 16 e 64, con punteggi più alti che rappresentano una peggiore autoefficacia.
|
6 mesi
|
|
Attività a piedi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Passi medi/giorno, misurati da un monitor dei passi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della soglia graduale dell'equilibrio reattivo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Le soglie del passo sono le grandezze di perturbazione in piedi indotte dal tapis roulant che provocano passi anteriori, posteriori o laterali.
Queste soglie sono determinate da una serie di perturbazioni progressivamente impegnative, fornite mentre i partecipanti si trovano su un tapis roulant controllato da computer.
Le soglie sono la dimensione della perturbazione (misurata come accelerazione) che si traduce in un passo per quattro prove.
I partecipanti sono istruiti a cercare di non fare un passo.
Una progressione consiste in perturbazioni in avanti e all'indietro per determinare le soglie anteriore e posteriore.
Una seconda progressione viene eseguita con i partecipanti rivolti verso il lato del tapis roulant, con la progressione che identifica le soglie del passo sinistro e destro.
Le soglie anteriore, posteriore, sinistra e destra sono considerate indipendentemente (ad es.
non mediato o sommato).
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1490979-1
- U54GM104941 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su allenamento per il recupero da caduta basato sulle perturbazioni
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseTerminato
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)U.S. Army Medical Research and Development Command; U.S. Army Training and Doctrine...CompletatoDolore | Fatica | Salute, Soggettiva | Sonno | Ansia | Sintomi depressivi | Stato d'animo | Comando | Regolazione delle emozioni | Yoga | Consapevolezza | Lesione muscoloscheletrica | Operazioni militari | Coesione, socialeStati Uniti
-
Queen's UniversityCompletatoDisordini mentaliCanada
-
Lingshu SunAttivo, non reclutante
-
University of CalgarySconosciutoLa prova dell'esercizio delle bande aerobiche e di resistenza del diabete (DARE-Bands). (DARE-Bands)Diabete di tipo 2Canada
-
Oregon Research InstituteUniversity of Oregon; Radboud University Medical Center; University of Exeter; Flinders...CompletatoObesità | Disturbi dell'alimentazione e dell'alimentazione | IperfagiaStati Uniti