Syksystä palautuva koulutus kroonista aivohalvausta sairastaville ja matalan putoamisen omatehokkuudelle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että kaatumis-palautusharjoittelu on mahdollista aivohalvauksesta selviytyneillä, joilla on alhainen kaatumisomatehokkuus. Keräämme todisteita toimenpiteidemme mukauttamisesta, toteutuksesta ja rajallisesta tehokkuudesta. Tätä tavoitetta käsitellään yhden ryhmän interventiotutkimuksella. Lähtötilanteessa pudotuksen palautumiskyky määritetään askelrajojen perusteella juoksumaton aiheuttamiin häiriöihin. Putoamisen itsetehokkuus määritetään kyselylomakkeilla. Kävelyaktiivisuus tallennetaan askellaskureilla (StepWatchTM). Kolmen viikon epäaktiivisen kontrollijakson jälkeen toistamme arvioinnit. Tämän jälkeen osallistujat osallistuvat kuuteen harjoitukseen, jotka koostuvat etu-, taka- ja lateraalihäiriöistä. Harjoittelun jälkeen toistamme kaikki tasapainon, itsetehokkuuden ja kävelyaktiivisuuden arvioinnit. Rekrytoimme viisi osallistujaa, joilla on krooninen aivohalvaus (esim. >6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen). Fallsin omatehokkuus kirjataan rekisteriin ilmoittautumisen yhteydessä, jolloin voimme rekrytoida tutkimustarpeihimme. Kaikkien osallistujien ABC-pisteiden on oltava alle 68. Ilmoittautumisen yhteydessä annetaan Fugl-Meyerin alaraajojen arviointi ja aivohalvausvaikutusasteikko. Putoamisen palautumiskyky mitataan etu-, taka- ja lateraalisen yksivaiheisen kynnyksen perusteella. Osallistujat varustetaan kattokiskoon kiinnitetyillä valjailla. Kun osallistujat seisovat tietokoneohjatulla juoksumatolla (ActiveStep®, Simbex), heitä neuvotaan olemaan astumatta nopeisiin vyönsiirtoihin. Jokaiselle vastakkaiselle kynnysparille toimitetaan asteittain haastava sarja häiriöitä. Kynnysarvot määritellään häiriösuuruuksiksi, jotka johdonmukaisesti saavat aikaan yhden askeleen. Fallsin omatehokkuus mitataan ABC-asteikolla ja Falls Efficacy Scale (FES) -asteikolla. Kävelyaktiivisuus mitataan keskimääräisinä päivittäisinä askelina, jotka tallennetaan viiden sekunnin välein yhden viikon ajan pareettisen nilkan StepWatchTM-monitorilla.
Syksystä palautuva koulutusmme koostuu 6 harjoituksesta 3-4 viikon aikana, joista jokainen koostuu seuraavista 5 minuutin sarjasta:
- Seisontahäiriöt, jotka aiheuttavat putoamisen eteenpäin ja vaativat useita vaiheita vakauden palauttamiseksi. Erilliset sarjat keskittyvät pareettisiin ja ei-pareettisiin vaiheisiin. Osallistujia neuvotaan "yritä olla kaatumatta".
- Seisontahäiriöt, jotka aiheuttavat putoamisen taaksepäin. Ohjeet ovat palautuminen yhdessä vaiheessa. Tämä rajoitus lisätään, koska toisin kuin laukaisupalautuksen monivaiheinen vastaus, lipsahduksen palautus määräytyy ensimmäisen vaiheen ominaisuuksista. Erillisissä sarjoissa keskitytään alkuvaiheisiin pareettisen tai ei-pareettisen raajan kanssa.
- Seisontahäiriöt, jotka aiheuttavat kaatumisen sivusuunnassa, kun osallistujat seisovat kasvot juoksumaton kyljessä. Osallistujia neuvotaan "yritä olla kaatumatta". Käytämme vasenta ja oikeaa häiriötä, joka on riittävän suuri saadaksemme askeleen.
- Lisäksi käytämme anteriorisia ja posteriorisia häiriöitä osallistujien kävellessä. Juoksumattomme on varustettu tuottamaan häiriöitä, jotka on ajoitettu suhteessa jalkaiskuihin kävelyn aikana.
Harjoituksen intensiteetti, joka määräytyy häiriön koon ja soveltuvin osin kävelynopeuden perusteella, on aluksi pieni ja etenee haastavammalle tasolle riippuen osallistujan suorituskyvystä, turvallisuudesta ja mukavuudesta.
Toteutettavuustutkimuksen ohjeiden mukaisesti keräämme todisteita mukauttamisesta, toteutuksesta ja rajoitetusta tehokkuudesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19711
- University of Delaware
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Osallistujilla on täytynyt saada yksi ei-pikkuaivoperäinen aivohalvaus, joka on tapahtunut kuusi kuukautta tai enemmän ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Toimintakohtaisen tasapainon luottamuksen (ABC) pistemäärä on alle 68.
Poissulkemiskriteerit:
- Enemmän kuin yksi veto
- Akuutti sairaus toiminnan arvioinnin tai harjoittelun aikana
- Kehon massa yli 136 kg (300 lbs) varmistaaksesi, että juoksumatto kiihtyy tarkasti
- Alaraajan nivelleikkaus tai olkapäänivelleikkaus vuoden sisällä ennen osallistumista
- Dementia
- Parkinsonin tauti
- Selkäleikkausten historia
- Historia niskaleikkauksista
- Useampi kuin yksi selkä- tai niskakipu osallistumista edeltävän kuukauden aikana
- Nykyinen selkä- tai niskakipu osallistujan ilmoittautumishetkellä
- Pullistumat nikamalevyt
- Selkärangan, lonkan tai alaraajan murtuma vuoden sisällä ennen osallistumista
- Avoimet vauriot alaraajoissa
- Insuliiniriippuvainen diabetes
- Sydämentahdistimen käyttö
- Avannepussin käyttö
- Raskaus
- Osteoporoosi
- Lääkärin suositus välttää kohtalaista fyysistä aktiivisuutta tai liikuntaa
- Mikä tahansa hermoston, lihasten tai luuston sairaus tai vamma, joka estää turvallisen osallistumisen koulutukseen tai aiheuttaa hämmentävän tekijän tutkimuksessa kliinikon tai tutkimushenkilöstön harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Häiriöihin perustuva tasapainoharjoittelu
häiriöihin perustuva tasapainoharjoittelu
|
Osallistujat yrittävät toipua juoksumaton aiheuttamista tasapainohäiriöistä kävellessään tai seisoessaan.
Häiriöiden koko on asteittain haastava ja riippuu osallistujan suorituskyvystä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat, jotka päättävät osallistumisen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettavat osallistumisen haittatapahtumien vuoksi
|
6 kuukautta
|
|
Aktiviteetit Saldokohtaisen luottamuskyselyn pisteet.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Saldon luottamus, mitattuna toimintokohtaisella saldovarmuutta koskevalla kyselylomakkeella. Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja ne edustavat kunkin kysymyksen keskimääräistä arvosanaa. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän luottamusta. Alue 0-100 Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta. |
6 kuukautta
|
|
Falls Self-Efficacy Scale Score
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Fallsin itsetehokkuus, mitattuna Fallsin itsetehokkuusasteikolla.
Pisteet lasketaan yhteen, vaihtelevat 16-64, ja korkeammat pisteet edustavat huonompaa itsetehokkuutta.
|
6 kuukautta
|
|
Kävelytoiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräiset askeleet/päivä, askelmittarilla mitattuna
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktiivisen saldon askelkynnyksen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Askelukynnykset ovat juoksumaton aiheuttamia seisovia häiriöitä, jotka saavat aikaan etu-, taka- tai lateraaliaskeleita.
Nämä kynnykset määräytyvät asteittain haastavien häiriöiden sarjasta, jotka saadaan, kun osallistujat seisovat tietokoneohjatulla juoksumatolla.
Kynnysarvot ovat häiriön koko (mitattu kiihtyvyydellä), joka johtaa neljän yrityksen vaiheeseen.
Osallistujia kehotetaan olemaan astumatta.
Yksi eteneminen koostuu eteen- ja taaksepäin suuntautuvista häiriöistä etu- ja takakynnysten määrittämiseksi.
Toinen eteneminen tehdään siten, että osallistujat ovat kasvot juoksumaton kyljessä, ja eteneminen tunnistaa vasemman ja oikean askeleen.
Etu-, taka-, vasen- ja oikea kynnys otetaan huomioon itsenäisesti (esim.
ei lasketa keskiarvoa tai summaa).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1490979-1
- U54GM104941 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .