- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04112173
Höståterhämtningsträning för personer med kronisk stroke och själveffektivitet vid låga fall
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att visa att fall-återhämtningsträning är genomförbart hos strokeöverlevande med låg själveffekt vid fall. Vi kommer att samla bevis på anpassningen, implementeringen och begränsade effektiviteten av vår intervention. Detta mål kommer att behandlas med en interventionsstudie i en grupp. Vid baslinjen kommer förmågan att återhämta sig fall att bestämmas från stegtrösklar som svar på störningar från löpbandet. Falls self-efficacy kommer att bestämmas från frågeformulär. Gångaktivitet kommer att registreras med hjälp av stegräknare (StepWatchTM). Efter tre veckor av en inaktiv kontrollperiod kommer vi att upprepa bedömningar. Därefter kommer deltagarna att delta i sex träningspass som består av främre, bakre och laterala störningar. Efter träningen kommer vi att upprepa alla bedömningar av balans, själveffektivitet och gångaktivitet. Vi kommer att rekrytera fem deltagare med kronisk stroke (dvs. >6 månader efter stroke). Falls self-efficacy registreras vid registreringen i registret, vilket gör att vi kan rekrytera till våra studiebehov. Alla deltagare måste ha ett Activities-Specific Balance Confidence (ABC) poäng mindre än 68. Vid registreringen kommer Fugl-Meyers nedre extremitetsbedömning och Stroke Impact Scale att administreras. Förmågan att återhämta sig fall kommer att kvantifieras från främre, posteriora och laterala enstegströsklar. Deltagarna kommer att utrustas med en sele som är fäst vid en takskena. När de står på ett datorstyrt löpband (ActiveStep®, Simbex), kommer deltagarna att instrueras att inte kliva som svar på snabba bältesöversättningar. För varje motstående tröskelpar kommer en progressivt utmanande serie störningar att levereras. Tröskelvärden definieras som de störningsstorlekar som konsekvent framkallar ett steg. Falls self-efficacy kommer att kvantifieras från ABC-skalan och Falls Efficacy Scale (FES). Promenadaktivitet kommer att kvantifieras som genomsnittliga dagliga steg, registrerade i femsekundersintervaller under en vecka av en StepWatchTM-monitor på den icke-paretiska fotleden.
Vår höst-återhämtningsträning består av 6 pass under 3-4 veckor, var och en bestående av följande 5-minutersserier:
- Stående störningar som framkallar ett framåtfall, vilket kräver flera steg för att återfå stabilitet. Separata serier kommer att fokusera på paretiska och icke-paretiska steg. Deltagarna kommer att instrueras att "försöka att inte falla".
- Stående störningar som framkallar ett baklänges fall. Instruktioner kommer att vara att återhämta sig i ett enda steg. Denna begränsning läggs till eftersom, till skillnad från flerstegsresponsen för återhämtning av tripp, så dikteras slipåterställning av funktioner i första steg. Separata serier kommer att fokusera på inledande steg med den paretiska eller icke-paretiska extremiteten.
- Stående störningar som framkallar ett lateralt fall, levereras när deltagarna står vända mot sidan av löpbandet. Deltagarna kommer att instrueras att "försöka att inte falla". Vi kommer att tillämpa vänster och höger störningar som är tillräckligt stora för att framkalla ett steg.
- Vi kommer också att applicera främre och bakre störningar när deltagarna går. Vårt löpband är utrustat för att ge störningar tidsinställda i förhållande till fotträffar under gång.
Träningsintensiteten, som bestäms av störningsstorleken och, om tillämpligt, gånghastighet, kommer att vara liten till en början, och utvecklas till mer utmanande nivåer beroende på deltagarnas prestation, säkerhet och komfort.
Enligt riktlinjer för förstudie kommer vi att samla bevis på anpassning, implementering och begränsad effektivitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19711
- University of Delaware
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara 18 år eller äldre
- Deltagarna måste ha haft en enda stroke av icke-hjärnhjärnor, som inträffade sex eller fler månader före studieregistreringen.
- Ett Activities-Specific Balance Confidence (ABC) poäng mindre än 68.
Exklusions kriterier:
- Mer än ett slag
- Akut sjukdom vid tidpunkten för funktionsbedömning eller träning
- Kroppsmassa större än 136 kg (300 lbs) för att säkerställa att löpbandet accelererar exakt
- Ledersättning i nedre extremiteter eller axelledsersättning inom ett år före deltagande
- Demens
- Parkinsons sjukdom
- En historia av ryggkirurgi
- En historia av nackkirurgi
- Mer än en förekomst av rygg- eller nacksmärta under månaden före deltagande
- Aktuell rygg- eller nacksmärta vid tidpunkten för deltagarregistrering
- Utbuktande kotskivor
- Fraktur på ryggrad, höft eller nedre extremitet inom ett år före deltagande
- Öppna skador på nedre extremiteten
- Insulinberoende diabetes
- Användning av pacemaker
- Användning av en stomipåse
- Graviditet
- Osteoporos
- Läkarens rekommendation att undvika måttlig fysisk aktivitet eller träning
- Varje neuralt, muskulärt eller skeletttillstånd eller skada som utesluter säkert deltagande i utbildningen eller introducerar en förvirrande faktor i studien, efter läkarens eller studiepersonalens gottfinnande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Störningsbaserad balansträning
störningsbaserad balansträning
|
Deltagarna kommer att försöka återhämta sig från löpbandsinducerade balansstörningar när de går eller står.
Storleken på störningarna är gradvis utmanande och beror på deltagarnas prestation.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Negativa händelser avslutar deltagande
Tidsram: 6 månader
|
Antalet deltagare som avslutar deltagandet på grund av negativa händelser
|
6 månader
|
|
Aktiviteter Specifik balans förtroendeenkätresultat.
Tidsram: 6 månader
|
Balansförtroende, mätt med den aktivitetsspecifika balansförtroendeenkäten. Poängen sträcker sig från 0 till 100 och representerar det genomsnittliga betyget för varje fråga. Högre poäng tyder på mer självförtroende. Område 0-100 Högre värden representerar ett bättre resultat. |
6 månader
|
|
Falls Self-Efficacy Scale Poäng
Tidsram: 6 månader
|
Falls Self-Efficacy, mätt med Falls Self-Efficacy Scale.
Poängen summeras, allt från 16-64, med högre poäng representerar sämre själveffektivitet.
|
6 månader
|
|
Promenadaktivitet
Tidsram: 6 månader
|
Genomsnittliga steg/dag, mätt med en stegmonitor
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stepping Threshold Assessment of Reactive Balance
Tidsram: 6 månader
|
Stegetrösklar är de löpbandsinducerade, stående störningsstorlekarna som framkallar främre, bakre eller laterala steg.
Dessa trösklar bestäms från en serie av progressivt utmanande störningar, levererade när deltagarna står på ett datorstyrt löpband.
Tröskelvärdena är storleken på störningen (mätt som acceleration) som resulterar i ett steg för fyra försök.
Deltagarna uppmanas att försöka att inte kliva.
En progression består av störningar framåt och bakåt för att bestämma främre och bakre tröskelvärden.
En andra progression görs med deltagarna vända mot sidan av löpbandet, där progressionen identifierar vänster och höger stegtrösklar.
Främre, bakre, vänstra och högra tröskelvärden betraktas oberoende av varandra (dvs.
inte genomsnitt eller summerat).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1490979-1
- U54GM104941 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .