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慢性中风和低跌倒自我效能患者的跌倒恢复训练

2023年9月5日 更新者:Jeremy Crenshaw、University of Delaware
在美国,慢性中风是导致长期残疾的主要原因。 中风后健康受到两个相互关联的因素的负面影响——跌倒的巨大风险和步行活动受限。 跌倒的风险是步行活动的障碍,跌倒的自我效能调节了身体能力受损和活动受限之间的关系。 从跌倒中恢复的能力(即 在撞击前阻止跌倒)是一个合乎逻辑但未经测试的康复目标,旨在通过持续的益处来实现步行活动,从而提高跌倒的自我效能。 我们的目的是证明跌倒恢复训练对于跌倒自我效能低的中风幸存者是可行的。 五名参与者将接受经过改编的跌倒恢复训练。 我们将收集这种干预措施在影响跌倒自我效能和步行活动方面的实施、适应和有限功效的证据。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

该研究旨在证明跌倒恢复训练对于跌倒自我效能较低的中风幸存者是可行的。 我们将收集我们干预措施的适应性、实施和有限功效的证据。 这一目标将通过单组干预研究来解决。 在基线,跌倒恢复能力将根据响应跑步机提供的扰动的步进阈值来确定。 跌倒自我效能感将从问卷中确定。 将使用计步器 (StepWatchTM) 记录步行活动。 经过三周的非主动控制期后,我们将重复评估。 然后,参与者将参加六个培训课程,包括前部、后部和横向扰动。 训练后,我们将重复对平衡、自我效能和步行活动的所有评估。 我们将招募五名患有慢性中风的参与者(即 中风后 >6 个月)。 跌倒自我效能在登记注册时被记录下来,使我们能够招募到我们的研究需要。 所有参与者的特定活动平衡信心 (ABC) 分数必须低于 68。 注册后,将进行 Fugl-Meyer 下肢评估和中风影响量表。 跌倒恢复能力将从前、后和横向单步阈值进行量化。 参与者将配备连接到高架轨道上的安全带。 当他们站在计算机控制的跑步机 (ActiveStep®, Simbex) 上时,将指示参与者不要对快速皮带平移做出响应。 对于每对相反的阈值,将提供一系列具有挑战性的渐进扰动。 阈值定义为始终引发一步的扰动幅度。 跌倒自我效能将根据 ABC 量表和跌倒效能量表 (FES) 进行量化。 步行活动将被量化为平均每日步数,由非瘫痪脚踝上的 StepWatchTM 监视器以五秒为间隔记录一周。

我们的跌倒恢复训练包括 6 节课,持续 3-4 周,每节课包括以下 5 分钟系列:

  • 导致向前坠落的站立扰动,需要多个步骤才能恢复稳定。 单独的系列将侧重于麻痹和非麻痹步骤。 参与者将被指示“尽量不要跌倒”。
  • 导致向后坠落的常态扰动。 说明将一步恢复。 添加此约束是因为与跳闸恢复的多步响应不同,滑动恢复由第一步功能决定。 单独的系列将侧重于麻痹或非麻痹肢体的初始步骤。
  • 当参与者面向跑步机一侧站立时,会导致侧向跌倒的站立扰动。 参与者将被指示“尽量不要跌倒”。 我们将应用足够大的左右扰动以引发一个步骤。
  • 此外,我们将在参与者行走时应用前后扰动。 我们的跑步机配备了在步态期间提供相对于脚部撞击的定时扰动。

训练强度由扰动大小和步态速度(如果适用)决定,起初会很小,然后根据参与者的表现、安全性和舒适度逐渐发展到更具挑战性的水平。

根据可行性研究指南,我们将收集适应、实施和有限功效的证据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19711
        • University of Delaware

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 参与者必须年满 18 岁
  • 参与者必须有过非小脑起源的单次中风,发生在研究登记前六个月或更长时间。
  • 特定活动平衡信心 (ABC) 分数低于 68。

排除标准:

  • 不止一笔
  • 功能评估或训练时患有急性疾病
  • 体重大于 136 公斤(300 磅)以确保跑步机准确加速
  • 参与前一年内进行过下肢关节置换或肩关节置换
  • 失智
  • 帕金森病
  • 背部手术史
  • 颈部手术史
  • 参与前一个月内出现不止一次背部或颈部疼痛
  • 参与者登记时当前的背部或颈部疼痛
  • 椎间盘突出
  • 参与前一年内脊柱、髋部或下肢骨折
  • 下肢开放性病变
  • 胰岛素依赖型糖尿病
  • 使用心脏起搏器
  • 造口袋的使用
  • 怀孕
  • 骨质疏松症
  • 医生建议避免适度的体力活动或运动
  • 根据临床医生或研究人员的判断,任何神经、肌肉或骨骼状况或损伤会妨碍安全参与培训或给研究引入混杂因素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于扰动的平衡训练
参与者将尝试在行走或站立时从跑步机引起的平衡扰动中恢复过来。 扰动的大小逐渐具有挑战性,并取决于参与者的表现。
其他名称:
  • 平衡训练

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件结束参与
大体时间:6个月
由于不良事件而终止参与的参与者人数
6个月
活动特定平衡信心问卷得分。
大体时间:6个月

平衡信心,由​​活动特定平衡信心调查问卷衡量。 分数范围从 0 到 100,代表每个问题的平均评分。 分数越高表示越有信心。

范围 0-100

更高的值代表更好的结果。

6个月
跌倒自我效能量表得分
大体时间:6个月
跌倒自我效能,由跌倒自我效能量表衡量。 分数总和,范围从 16-64,分数越高代表自我效能越差。
6个月
步行活动
大体时间:6个月
平均步数/天,由计步器测量
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无功平衡的步进阈值评估
大体时间:6个月
步进阈值是跑步机引起的站立扰动幅度,可引起前部、后部或横向步骤。 当参与者站在计算机控制的跑步机上时,这些阈值是根据一系列渐进式挑战性扰动确定的。 阈值是导致四次试验的步骤的扰动(以加速度测量)的大小。 指示参与者尽量不要踩踏。 一个进程包括前向和后向扰动以确定前阈值和后阈值。 第二个进程是让参与者面向跑步机的一侧,进程识别左右踏步阈值。 独立地考虑前、后、左和右阈值(即 不平均或求和)。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月21日

初级完成 (实际的)

2020年3月13日

研究完成 (实际的)

2020年3月13日

研究注册日期

首次提交

2019年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月1日

首次发布 (实际的)

2019年10月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月5日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1490979-1
  • U54GM104941 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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