- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04112173
Efterårstræning for personer med kronisk slagtilfælde og selveffektivitet ved lavt fald
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at demonstrere, at efterfaldsrestitutionstræning er mulig hos patienter, der overlever slagtilfælde med lav selveffektivitet ved fald. Vi vil indsamle dokumentation for tilpasningen, implementeringen og den begrænsede effektivitet af vores intervention. Dette mål vil blive behandlet med en enkelt gruppe interventionsundersøgelse. Ved baseline vil fald-gendannelsesevnen blive bestemt ud fra trintærskler som reaktion på løbebåndsleverede forstyrrelser. Falls self-efficacy vil blive bestemt ud fra spørgeskemaer. Gåaktivitet vil blive registreret ved hjælp af skridttællere (StepWatchTM). Efter tre uger med en ikke-aktiv kontrolperiode gentager vi vurderinger. Derefter vil deltagerne deltage i seks træningssessioner bestående af anteriore, posteriore og laterale forstyrrelser. Efter træning vil vi gentage alle vurderinger af balance, selveffektivitet og gangaktivitet. Vi rekrutterer fem deltagere med kronisk apopleksi (dvs. >6 måneder efter slagtilfælde). Falls self-efficacy registreres ved registrering i registreringsdatabasen, hvilket giver os mulighed for at rekruttere til vores studiebehov. Alle deltagere skal have en Activities-Specific Balance Confidence (ABC)-score på mindre end 68. Ved tilmelding vil Fugl-Meyers nedre ekstremitetsvurdering og slagtilfælde blive administreret. Fald-restitutionsevne vil blive kvantificeret fra anterior, posterior og lateral enkelttrins tærskler. Deltagerne vil blive udstyret med en sele, der er fastgjort til en køreskinne. Mens de står på et computerstyret løbebånd (ActiveStep®, Simbex), vil deltagerne blive instrueret i ikke at træde som reaktion på hurtige bælteoversættelser. For hvert modstående par af tærskler vil der blive leveret en progressivt udfordrende serie af forstyrrelser. Tærskler er defineret som de forstyrrelsesstørrelser, der konsekvent fremkalder et trin. Falls self-efficacy vil blive kvantificeret fra ABC-skalaen og Falls Efficacy Scale (FES). Gåaktivitet vil blive kvantificeret som gennemsnitlige daglige skridt, registreret i fem sekunders intervaller i en uge af en StepWatchTM-monitor på den ikke-paretiske ankel.
Vores efterårsrestitutionstræning består af 6 sessioner over 3-4 uger, hver bestående af følgende 5-minutters serier:
- Stående forstyrrelser, der inducerer et fremadgående fald, hvilket nødvendiggør flere trin for at genvinde stabiliteten. Separate serier vil fokusere på paretiske og ikke-paretiske trin. Deltagerne vil blive instrueret i at "forsøg ikke at falde".
- Stående forstyrrelser, der fremkalder et baglæns fald. Instruktioner vil være at komme sig i et enkelt trin. Denne begrænsning tilføjes, fordi i modsætning til flertrinsreaktionen ved turgenoprettelser, er slipgendannelse dikteret af førstetrinsfunktioner. Separate serier vil fokusere på indledende trin med det paretiske eller ikke-paretiske lem.
- Stående forstyrrelser, der inducerer et lateralt fald, afgivet, når deltagerne står vendt mod siden af løbebåndet. Deltagerne vil blive instrueret i at "forsøg ikke at falde". Vi vil anvende venstre og højre forstyrrelser, der er store nok til at fremkalde et trin.
- Vi vil også anvende anteriore og posteriore forstyrrelser, mens deltagerne går. Vores løbebånd er udstyret til at levere forstyrrelser, der er timet i forhold til fodslag under gang.
Træningsintensiteten, som bestemt af forstyrrelsesstørrelsen og, hvis det er relevant, ganghastigheden, vil være lille i starten og udvikle sig til mere udfordrende niveauer afhængig af deltagerens præstation, sikkerhed og komfort.
I henhold til retningslinjer for gennemførlighedsundersøgelser vil vi indsamle beviser for tilpasning, implementering og begrænset effektivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19711
- University of Delaware
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være 18 år eller ældre
- Deltagerne skal have haft et enkelt slagtilfælde af ikke-cerebellar oprindelse, som fandt sted seks eller flere måneder før studieindskrivning.
- En Activities-Specific Balance Confidence (ABC) score mindre end 68.
Ekskluderingskriterier:
- Mere end et slag
- Akut sygdom på tidspunktet for funktionsvurdering eller træning
- Kropsmasse større end 136 kg (300 lbs) for at sikre, at løbebåndet accelererer præcist
- Udskiftning af underekstremitetsled eller udskiftning af skulderled inden for et år før deltagelse
- Demens
- Parkinsons sygdom
- En historie med rygkirurgi
- En historie med nakkekirurgi
- Mere end én forekomst af ryg- eller nakkesmerter i måneden forud for deltagelse
- Aktuelle ryg- eller nakkesmerter på tidspunktet for deltagertilmelding
- Udbulende hvirvelskiver
- Fraktur af rygsøjle, hofte eller underekstremitet inden for et år før deltagelse
- Åbne læsioner på underekstremiteten
- Insulinafhængig diabetes
- Brug af pacemaker
- Brug af en stomipose
- Graviditet
- Osteoporose
- Lægens anbefaling om at undgå moderat fysisk aktivitet eller motion
- Enhver neural, muskulær eller skelettilstand eller skade, der udelukker sikker deltagelse i træningen eller introducerer en forvirrende faktor i undersøgelsen, efter klinikerens eller undersøgelsespersonalets skøn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Perturbationsbaseret balancetræning
forstyrrelsesbaseret balancetræning
|
Deltagerne vil forsøge at komme sig fra løbebånd-inducerede balanceforstyrrelser, mens de går eller står.
Størrelsen af forstyrrelserne er gradvist udfordrende og afhænger af deltagernes præstation.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser afslutter deltagelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af deltagere, der afslutter deltagelsen på grund af uønskede hændelser
|
6 måneder
|
|
Aktivitetsspecifik balancescore for tillidsspørgeskema.
Tidsramme: 6 måneder
|
Balancetillid, som målt ved Spørgeskemaet Activities Specific Balance Confidence. Score varierer fra 0 til 100 og repræsenterer den gennemsnitlige vurdering af hvert spørgsmål. Højere score indikerer mere selvtillid. Område 0-100 Højere værdier repræsenterer et bedre resultat. |
6 måneder
|
|
Falls Self-Efficacy Scale Score
Tidsramme: 6 måneder
|
Falls Self-Efficacy, målt ved Falls Self-Efficacy Scale.
Score er samlet, der spænder fra 16-64, hvor højere score repræsenterer dårligere selveffektivitet.
|
6 måneder
|
|
Gå-aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnitlige skridt/dag, målt af en skridtmonitor
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stepping Threshold Assessment of Reactive Balance
Tidsramme: 6 måneder
|
Steptærskler er de løbebånd-inducerede, stående forstyrrelsesstørrelser, der fremkalder anteriore, posteriore eller laterale trin.
Disse tærskler bestemmes ud fra en række gradvist udfordrende forstyrrelser, leveret mens deltagerne står på et computerstyret løbebånd.
Tærsklerne er størrelsen af den forstyrrelse (målt som acceleration), der resulterer i et trin for fire forsøg.
Deltagerne instrueres i at forsøge ikke at træde.
En progression består af fremadgående og bagudrettede forstyrrelser for at bestemme anteriore og posteriore tærskler.
En anden progression udføres med deltagerne vendt mod siden af løbebåndet, hvor progressionen identificerer venstre og højre trintærskler.
Anteriore, posteriore, venstre og højre tærskler betragtes uafhængigt (dvs.
ikke gennemsnit eller summeret).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1490979-1
- U54GM104941 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med forstyrrelsesbaseret fald-restitutionstræning
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAfsluttet
-
Istanbul Gelisim UniversityAfsluttetAtletisk præstation | Modstandstræning | Motorydelse | Velocity-baseret TræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityAfsluttetRestitution, psykologiskTyrkiet (Türkiye)
-
Queen's UniversityAfsluttetPsykiske lidelserCanada
-
Engin Güneş AtabaşAfsluttetAtletisk præstation | Muskelstyrke | ModstandstræningTyrkiet (Türkiye)
-
King Edward Medical UniversityAfsluttetSkolens mentale sundhedsuddannelse af lærerePakistan
-
Istanbul Medipol University HospitalRekruttering