- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04112173
Školení na zotavení z podzimu pro lidi s chronickou mrtvicí a nízkým pádem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je prokázat, že nácvik zotavení z pádu je proveditelný u pacientů po cévní mozkové příhodě s nízkou sebeúčinností při pádech. Shromáždíme důkazy o přizpůsobení, implementaci a omezené účinnosti našeho zásahu. Tento cíl bude řešen jednoskupinovou intervenční studií. Při výchozím stavu bude schopnost zotavení z pádu určena z prahových hodnot kroku v reakci na poruchy způsobené běžeckým pásem. Vlastní účinnost pádů bude zjišťována z dotazníků. Chůze bude zaznamenávána pomocí počítadel kroků (StepWatchTM). Po třech týdnech neaktivního kontrolního období hodnocení zopakujeme. Poté účastníci absolvují šest školení skládajících se z předních, zadních a laterálních poruch. Po tréninku zopakujeme všechna hodnocení rovnováhy, vlastní účinnosti a aktivity chůze. Přijmeme pět účastníků s chronickou mrtvicí (tj. >6 měsíců po mrtvici). Falls self-efficacy je zaznamenána při zápisu do registru, což nám umožňuje nábor pro naše studijní potřeby. Všichni účastníci musí mít skóre důvěry pro konkrétní aktivity (ABC) nižší než 68. Po zápisu bude provedeno Fugl-Meyerovo hodnocení dolních končetin a stupnice dopadu mrtvice. Schopnost zotavení z pádu bude kvantifikována z předních, zadních a laterálních jednokrokových prahů. Účastníci budou vybaveni postrojem připevněným k hornímu zábradlí. Když stojí na počítačem řízeném běžeckém pásu (ActiveStep®, Simbex), budou účastníci instruováni, aby nešlapali v reakci na rychlé překládání pásu. Pro každý protilehlý pár prahových hodnot bude dodávána postupně náročná série poruch. Prahové hodnoty jsou definovány jako velikosti poruch, které trvale vyvolávají jeden krok. Falls self-efficacy Scale bude kvantifikována ze škály ABC a Falls Efficacy Scale (FES). Aktivita chůze bude kvantifikována jako průměrné denní kroky, zaznamenávané v pětisekundových intervalech po dobu jednoho týdne monitorem StepWatchTM na neparetickém kotníku.
Náš trénink na zotavení na podzim se skládá ze 6 sezení po dobu 3-4 týdnů, z nichž každé se skládá z následujících 5minutových sérií:
- Poruchy ve stoji, které vyvolávají pád vpřed, vyžadující více kroků k obnovení stability. Samostatné řady se zaměří na paretické a neparetické kroky. Účastníci budou poučeni, aby „snažili se nespadnout“.
- Poruchy ve stoji, které vyvolávají pád vzad. Pokyny budou k obnovení v jediném kroku. Toto omezení je přidáno, protože na rozdíl od vícekrokové odezvy při obnovení po vypnutí je obnovení skluzu diktováno funkcemi prvního kroku. Samostatné série se zaměří na počáteční kroky s paretickou nebo neparetickou končetinou.
- Poruchy ve stoji, které vyvolávají boční pád, se projeví, když účastníci stojí čelem ke straně běžeckého pásu. Účastníci budou poučeni, aby „snažili se nespadnout“. Použijeme levou a pravou perturbaci dostatečně velkou na to, aby vyvolala krok.
- Při chůzi účastníků také použijeme přední a zadní perturbace. Náš běžecký pás je vybaven tak, aby poskytoval odchylky načasované vzhledem k úderům nohou během chůze.
Intenzita tréninku, jak je určena velikostí poruch a případně rychlostí chůze, bude zpočátku malá a postoupí do náročnějších úrovní v závislosti na výkonu, bezpečnosti a pohodlí účastníka.
Podle pokynů pro studii proveditelnosti shromáždíme důkazy o přizpůsobení, implementaci a omezené účinnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19711
- University of Delaware
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být starší 18 let
- Účastníci museli mít jednu mrtvici necerebelárního původu, ke které došlo šest nebo více měsíců před zápisem do studie.
- Skóre důvěry v rovnováhu podle činností (ABC) nižší než 68.
Kritéria vyloučení:
- Více než jeden úder
- Akutní onemocnění v době funkčního hodnocení nebo tréninku
- Tělesná hmotnost větší než 136 kg (300 liber), aby bylo zajištěno přesné zrychlení běžeckého pásu
- Náhrada kloubu dolních končetin nebo náhrada ramenního kloubu do jednoho roku před účastí
- Demence
- Parkinsonova choroba
- Historie operací zad
- Historie operace krku
- Více než jeden výskyt bolesti zad nebo krku v měsíci před účastí
- Aktuální bolest zad nebo krku v době zápisu účastníka
- Vyboulené obratlové ploténky
- Zlomenina páteře, kyčle nebo dolní končetiny během jednoho roku před účastí
- Otevřené léze na dolní končetině
- Diabetes závislý na inzulínu
- Použití kardiostimulátoru
- Použití stomického sáčku
- Těhotenství
- Osteoporóza
- Doporučení lékaře vyhnout se mírné fyzické aktivitě nebo cvičení
- Jakýkoli neurální, svalový nebo kosterní stav nebo zranění, které znemožňuje bezpečnou účast na školení nebo zavádí matoucí faktor do studie, podle uvážení lékaře nebo studijního personálu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink rovnováhy založený na poruchách
nácvik rovnováhy založený na poruchách
|
Účastníci se pokusí zotavit se z poruch rovnováhy způsobených běžeckým pásem při chůzi nebo stání.
Velikost poruch je progresivně náročná a závisí na výkonu účastníků.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události Ukončení účasti
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků, kteří ukončí účast z důvodu nepříznivých událostí
|
6 měsíců
|
|
Činnosti Specific Balance Confidence Questionnaire Score.
Časové okno: 6 měsíců
|
Důvěra bilance měřená dotazníkem důvěry specifické bilance činností. Skóre se pohybuje od 0 do 100 a představuje průměrné hodnocení každé otázky. Vyšší skóre znamená větší důvěru. Rozsah 0-100 Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek. |
6 měsíců
|
|
Falls Self-Efficacy Scale Scale
Časové okno: 6 měsíců
|
Falls Self-Efficacy, měřená Falls Self-Efficacy Scale.
Skóre se sečtou v rozmezí 16–64, přičemž vyšší skóre představuje horší sebeúčinnost.
|
6 měsíců
|
|
Chůze
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrné kroky/den, měřené pomocí krokového monitoru
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krokové prahové hodnocení reaktivní rovnováhy
Časové okno: 6 měsíců
|
Krokové prahy jsou velikosti poruch ve stoje vyvolané běžeckým pásem, které vyvolávají přední, zadní nebo laterální kroky.
Tyto prahové hodnoty se určují na základě řady progresivně náročných poruch, které se projevují, když účastníci stojí na počítačem řízeném běžeckém pásu.
Prahové hodnoty jsou velikostí odchylky (měřené jako zrychlení), která vede ke kroku pro čtyři pokusy.
Účastníci jsou instruováni, aby se snažili nešlápnout.
Jedna progrese sestává z dopředných a zpětných poruch k určení předního a zadního prahu.
Druhá progrese se provádí s účastníky čelem ke straně běžeckého pásu, přičemž progrese identifikuje levý a pravý krokový práh.
Přední, zadní, levý a pravý práh se posuzují nezávisle (tj.
nejsou zprůměrovány ani sečteny).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1490979-1
- U54GM104941 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .