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Sturz-Erholungs-Training für Menschen mit chronischem Schlaganfall und niedriger Sturz-Selbstwirksamkeit

5. September 2023 aktualisiert von: Jeremy Crenshaw, University of Delaware
Chronischer Schlaganfall ist die häufigste Ursache für langfristige Behinderungen in den Vereinigten Staaten. Die Gesundheit nach einem Schlaganfall wird durch zwei miteinander verbundene Faktoren negativ beeinflusst – ein erhebliches Sturzrisiko und eine eingeschränkte Gehaktivität. Das Sturzrisiko ist ein Hindernis für Gehaktivitäten, wobei die Selbstwirksamkeit von Stürzen die Beziehung zwischen eingeschränkter körperlicher Leistungsfähigkeit und eingeschränkter Aktivität vermittelt. Die Fähigkeit, sich von einem Sturz zu erholen (d. h. einen Sturz vor dem Aufprall auffangen) ist ein logisches, aber noch nicht getestetes Rehabilitationsziel, um die Gehaktivität durch anhaltende Vorteile für die Selbstwirksamkeit von Stürzen zu ermöglichen. Unser Ziel ist es zu zeigen, dass ein Sturz-Recovery-Training bei Schlaganfall-Überlebenden mit geringer Sturzselbstwirksamkeit durchführbar ist. Fünf Teilnehmer durchlaufen eine angepasste Version des Sturzerholungstrainings. Wir werden Beweise für die Implementierung, Anpassung und begrenzte Wirksamkeit dieser Intervention bei der Beeinflussung der Selbstwirksamkeit von Stürzen und der Gehaktivität sammeln.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass ein Sturz-Recovery-Training bei Schlaganfall-Überlebenden mit geringer Sturzselbstwirksamkeit durchführbar ist. Wir werden Beweise für die Anpassung, Umsetzung und begrenzte Wirksamkeit unserer Intervention sammeln. Dieses Ziel wird mit einer Einzelgruppen-Interventionsstudie angegangen. An der Grundlinie wird die Sturzerholungsfähigkeit anhand der Trittschwellen als Reaktion auf vom Laufband gelieferte Störungen bestimmt. Die Sturzselbstwirksamkeit wird anhand von Fragebögen ermittelt. Die Gehaktivität wird mit Schrittzählern (StepWatchTM) aufgezeichnet. Nach drei Wochen einer inaktiven Kontrollperiode werden wir die Bewertungen wiederholen. Anschließend nehmen die Teilnehmer an sechs Schulungssitzungen teil, die aus anterioren, posterioren und lateralen Perturbationen bestehen. Nach dem Training wiederholen wir alle Assessments zu Gleichgewicht, Selbstwirksamkeit und Gehaktivität. Wir werden fünf Teilnehmer mit chronischem Schlaganfall (d.h. >6 Monate nach Schlaganfall). Die Selbstwirksamkeit von Stürzen wird bei der Registrierung in das Register aufgezeichnet, sodass wir für unsere Studienanforderungen rekrutieren können. Alle Teilnehmer müssen einen ABC-Wert (Activity-Specific Balance Confidence) von weniger als 68 haben. Bei der Einschreibung werden die Fugl-Meyer Lower Extremity Assessment und die Stroke Impact Scale durchgeführt. Die Sturzerholungsfähigkeit wird anhand der vorderen, hinteren und seitlichen Einzelschrittschwellen quantifiziert. Die Teilnehmer werden mit einem Gurt ausgestattet, der an einer Überkopfschiene befestigt ist. Während sie auf einem computergesteuerten Laufband (ActiveStep®, Simbex) stehen, werden die Teilnehmer angewiesen, bei schnellen Gurttranslationen nicht zu treten. Für jedes gegenüberliegende Schwellenpaar wird eine zunehmend herausfordernde Reihe von Störungen geliefert. Schwellenwerte sind als die Störungsgrößen definiert, die konsistent einen Schritt hervorrufen. Falls Selbstwirksamkeit wird anhand der ABC-Skala und der Falls Efficacy Scale (FES) quantifiziert. Die Gehaktivität wird als durchschnittliche tägliche Schritte quantifiziert, die eine Woche lang in Fünf-Sekunden-Intervallen von einem StepWatchTM-Monitor am nicht paretischen Knöchel aufgezeichnet werden.

Unser Sturz-Erholungstraining besteht aus 6 Sitzungen über 3-4 Wochen, die jeweils aus den folgenden 5-Minuten-Serien bestehen:

  • Stehende Störungen, die einen Sturz nach vorne verursachen und mehrere Schritte erfordern, um die Stabilität wiederzuerlangen. Separate Serien werden sich auf paretische und nicht-paretische Schritte konzentrieren. Die Teilnehmer werden angewiesen, "versuchen, nicht zu fallen".
  • Stehende Störungen, die einen Rückwärtssturz bewirken. Anweisungen werden sein, um in einem einzigen Schritt wiederherzustellen. Diese Einschränkung wird hinzugefügt, da im Gegensatz zu der mehrstufigen Reaktion von Trip-Recoverys die Schlupf-Recovery durch First-Step-Merkmale diktiert wird. Separate Serien konzentrieren sich auf die ersten Schritte mit dem paretischen oder nicht-paretischen Glied.
  • Stehende Störungen, die einen seitlichen Sturz auslösen, wenn die Teilnehmer mit dem Gesicht zur Seite des Laufbands stehen. Die Teilnehmer werden angewiesen, "versuchen, nicht zu fallen". Wir werden linke und rechte Störungen anwenden, die groß genug sind, um einen Schritt hervorzurufen.
  • Außerdem wenden wir anteriore und posteriore Störungen an, während die Teilnehmer gehen. Unser Laufband ist so ausgestattet, dass es zeitlich in Bezug auf Fußstöße während des Gehens Störungen liefert.

Die Trainingsintensität, die durch die Größe der Störung und gegebenenfalls die Ganggeschwindigkeit bestimmt wird, wird zunächst gering sein und sich je nach Leistung, Sicherheit und Komfort der Teilnehmer zu anspruchsvolleren Stufen entwickeln.

Gemäß den Richtlinien für Machbarkeitsstudien werden wir Beweise für die Anpassung, Implementierung und begrenzte Wirksamkeit sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19711
        • University of Delaware

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen 18 Jahre oder älter sein
  • Die Teilnehmer müssen einen einzigen Schlaganfall nicht zerebellären Ursprungs gehabt haben, der sechs oder mehr Monate vor der Studieneinschreibung aufgetreten ist.
  • Ein Activity-Specific Balance Confidence (ABC)-Wert von weniger als 68.

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als ein Strich
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Funktionsprüfung oder des Trainings
  • Körpergewicht von mehr als 136 kg (300 lbs), um sicherzustellen, dass das Laufband genau beschleunigt
  • Gelenkersatz der unteren Extremität oder Schultergelenkersatz innerhalb eines Jahres vor der Teilnahme
  • Demenz
  • Parkinson-Krankheit
  • Eine Geschichte der Rückenchirurgie
  • Eine Geschichte der Halschirurgie
  • Mehr als ein Auftreten von Rücken- oder Nackenschmerzen im Monat vor der Teilnahme
  • Aktuelle Rücken- oder Nackenschmerzen zum Zeitpunkt der Teilnehmeranmeldung
  • Vorgewölbte Bandscheiben
  • Fraktur der Wirbelsäule, Hüfte oder unteren Extremität innerhalb eines Jahres vor der Teilnahme
  • Offene Läsionen an der unteren Extremität
  • Insulinabhängiger Diabetes
  • Verwendung eines Herzschrittmachers
  • Verwendung eines Stomabeutels
  • Schwangerschaft
  • Osteoporose
  • Empfehlung des Arztes, moderate körperliche Aktivität oder körperliche Betätigung zu vermeiden
  • Alle neuralen, muskulären oder skelettalen Zustände oder Verletzungen, die eine sichere Teilnahme am Training ausschließen oder einen verwirrenden Faktor in die Studie einführen, nach Ermessen des Klinikers oder des Studienpersonals

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Störungsbasiertes Gleichgewichtstraining
Die Teilnehmer werden versuchen, sich von den durch das Laufband verursachten Gleichgewichtsstörungen beim Gehen oder Stehen zu erholen. Die Größe der Störungen ist zunehmend herausfordernd und hängt von der Leistung der Teilnehmer ab.
Andere Namen:
  • Gleichgewichtstraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse, die die Teilnahme beenden
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Teilnahme aufgrund von unerwünschten Ereignissen beenden
6 Monate
Aktivitätsspezifisches Gleichgewichts-Vertrauensfragebogen-Ergebnis.
Zeitfenster: 6 Monate

Balance-Vertrauen, gemessen mit dem Activity Specific Balance Confidence-Fragebogen. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100 und stellen die durchschnittliche Bewertung jeder Frage dar. Höhere Werte weisen auf mehr Selbstvertrauen hin.

Bereich 0-100

Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.

6 Monate
Score auf der Falls-Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: 6 Monate
Falls-Selbstwirksamkeit, gemessen anhand der Falls-Selbstwirksamkeitsskala. Die Punktzahlen werden summiert und reichen von 16 bis 64, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Selbstwirksamkeit darstellen.
6 Monate
Gehende Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
Durchschnittliche Schritte/Tag, gemessen von einem Schrittmonitor
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufenschwellenbewertung des reaktiven Gleichgewichts
Zeitfenster: 6 Monate
Schrittschwellen sind die vom Laufband induzierten, stehenden Störungsgrößen, die anteriore, posteriore oder laterale Schritte hervorrufen. Diese Schwellenwerte werden aus einer Reihe von zunehmend herausfordernden Störungen bestimmt, die abgegeben werden, während die Teilnehmer auf einem computergesteuerten Laufband stehen. Die Schwellenwerte sind die Größe der Störung (gemessen als Beschleunigung), die zu einem Schritt für vier Versuche führt. Die Teilnehmer werden angewiesen, zu versuchen, nicht zu treten. Eine Progression besteht aus Vorwärts- und Rückwärtsstörungen, um vordere und hintere Schwellenwerte zu bestimmen. Eine zweite Progression wird durchgeführt, wobei die Teilnehmer zur Seite des Laufbands blicken, wobei die Progression die linken und rechten Schrittschwellen identifiziert. Vordere, hintere, linke und rechte Schwelle werden unabhängig voneinander betrachtet (d. h. nicht gemittelt oder summiert).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Störungsbasiertes Sturzerholungstraining

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