- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04112173
Sturz-Erholungs-Training für Menschen mit chronischem Schlaganfall und niedriger Sturz-Selbstwirksamkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass ein Sturz-Recovery-Training bei Schlaganfall-Überlebenden mit geringer Sturzselbstwirksamkeit durchführbar ist. Wir werden Beweise für die Anpassung, Umsetzung und begrenzte Wirksamkeit unserer Intervention sammeln. Dieses Ziel wird mit einer Einzelgruppen-Interventionsstudie angegangen. An der Grundlinie wird die Sturzerholungsfähigkeit anhand der Trittschwellen als Reaktion auf vom Laufband gelieferte Störungen bestimmt. Die Sturzselbstwirksamkeit wird anhand von Fragebögen ermittelt. Die Gehaktivität wird mit Schrittzählern (StepWatchTM) aufgezeichnet. Nach drei Wochen einer inaktiven Kontrollperiode werden wir die Bewertungen wiederholen. Anschließend nehmen die Teilnehmer an sechs Schulungssitzungen teil, die aus anterioren, posterioren und lateralen Perturbationen bestehen. Nach dem Training wiederholen wir alle Assessments zu Gleichgewicht, Selbstwirksamkeit und Gehaktivität. Wir werden fünf Teilnehmer mit chronischem Schlaganfall (d.h. >6 Monate nach Schlaganfall). Die Selbstwirksamkeit von Stürzen wird bei der Registrierung in das Register aufgezeichnet, sodass wir für unsere Studienanforderungen rekrutieren können. Alle Teilnehmer müssen einen ABC-Wert (Activity-Specific Balance Confidence) von weniger als 68 haben. Bei der Einschreibung werden die Fugl-Meyer Lower Extremity Assessment und die Stroke Impact Scale durchgeführt. Die Sturzerholungsfähigkeit wird anhand der vorderen, hinteren und seitlichen Einzelschrittschwellen quantifiziert. Die Teilnehmer werden mit einem Gurt ausgestattet, der an einer Überkopfschiene befestigt ist. Während sie auf einem computergesteuerten Laufband (ActiveStep®, Simbex) stehen, werden die Teilnehmer angewiesen, bei schnellen Gurttranslationen nicht zu treten. Für jedes gegenüberliegende Schwellenpaar wird eine zunehmend herausfordernde Reihe von Störungen geliefert. Schwellenwerte sind als die Störungsgrößen definiert, die konsistent einen Schritt hervorrufen. Falls Selbstwirksamkeit wird anhand der ABC-Skala und der Falls Efficacy Scale (FES) quantifiziert. Die Gehaktivität wird als durchschnittliche tägliche Schritte quantifiziert, die eine Woche lang in Fünf-Sekunden-Intervallen von einem StepWatchTM-Monitor am nicht paretischen Knöchel aufgezeichnet werden.
Unser Sturz-Erholungstraining besteht aus 6 Sitzungen über 3-4 Wochen, die jeweils aus den folgenden 5-Minuten-Serien bestehen:
- Stehende Störungen, die einen Sturz nach vorne verursachen und mehrere Schritte erfordern, um die Stabilität wiederzuerlangen. Separate Serien werden sich auf paretische und nicht-paretische Schritte konzentrieren. Die Teilnehmer werden angewiesen, "versuchen, nicht zu fallen".
- Stehende Störungen, die einen Rückwärtssturz bewirken. Anweisungen werden sein, um in einem einzigen Schritt wiederherzustellen. Diese Einschränkung wird hinzugefügt, da im Gegensatz zu der mehrstufigen Reaktion von Trip-Recoverys die Schlupf-Recovery durch First-Step-Merkmale diktiert wird. Separate Serien konzentrieren sich auf die ersten Schritte mit dem paretischen oder nicht-paretischen Glied.
- Stehende Störungen, die einen seitlichen Sturz auslösen, wenn die Teilnehmer mit dem Gesicht zur Seite des Laufbands stehen. Die Teilnehmer werden angewiesen, "versuchen, nicht zu fallen". Wir werden linke und rechte Störungen anwenden, die groß genug sind, um einen Schritt hervorzurufen.
- Außerdem wenden wir anteriore und posteriore Störungen an, während die Teilnehmer gehen. Unser Laufband ist so ausgestattet, dass es zeitlich in Bezug auf Fußstöße während des Gehens Störungen liefert.
Die Trainingsintensität, die durch die Größe der Störung und gegebenenfalls die Ganggeschwindigkeit bestimmt wird, wird zunächst gering sein und sich je nach Leistung, Sicherheit und Komfort der Teilnehmer zu anspruchsvolleren Stufen entwickeln.
Gemäß den Richtlinien für Machbarkeitsstudien werden wir Beweise für die Anpassung, Implementierung und begrenzte Wirksamkeit sammeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19711
- University of Delaware
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer müssen 18 Jahre oder älter sein
- Die Teilnehmer müssen einen einzigen Schlaganfall nicht zerebellären Ursprungs gehabt haben, der sechs oder mehr Monate vor der Studieneinschreibung aufgetreten ist.
- Ein Activity-Specific Balance Confidence (ABC)-Wert von weniger als 68.
Ausschlusskriterien:
- Mehr als ein Strich
- Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Funktionsprüfung oder des Trainings
- Körpergewicht von mehr als 136 kg (300 lbs), um sicherzustellen, dass das Laufband genau beschleunigt
- Gelenkersatz der unteren Extremität oder Schultergelenkersatz innerhalb eines Jahres vor der Teilnahme
- Demenz
- Parkinson-Krankheit
- Eine Geschichte der Rückenchirurgie
- Eine Geschichte der Halschirurgie
- Mehr als ein Auftreten von Rücken- oder Nackenschmerzen im Monat vor der Teilnahme
- Aktuelle Rücken- oder Nackenschmerzen zum Zeitpunkt der Teilnehmeranmeldung
- Vorgewölbte Bandscheiben
- Fraktur der Wirbelsäule, Hüfte oder unteren Extremität innerhalb eines Jahres vor der Teilnahme
- Offene Läsionen an der unteren Extremität
- Insulinabhängiger Diabetes
- Verwendung eines Herzschrittmachers
- Verwendung eines Stomabeutels
- Schwangerschaft
- Osteoporose
- Empfehlung des Arztes, moderate körperliche Aktivität oder körperliche Betätigung zu vermeiden
- Alle neuralen, muskulären oder skelettalen Zustände oder Verletzungen, die eine sichere Teilnahme am Training ausschließen oder einen verwirrenden Faktor in die Studie einführen, nach Ermessen des Klinikers oder des Studienpersonals
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Störungsbasiertes Gleichgewichtstraining
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Die Teilnehmer werden versuchen, sich von den durch das Laufband verursachten Gleichgewichtsstörungen beim Gehen oder Stehen zu erholen.
Die Größe der Störungen ist zunehmend herausfordernd und hängt von der Leistung der Teilnehmer ab.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschte Ereignisse, die die Teilnahme beenden
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Anzahl der Teilnehmer, die die Teilnahme aufgrund von unerwünschten Ereignissen beenden
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6 Monate
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Aktivitätsspezifisches Gleichgewichts-Vertrauensfragebogen-Ergebnis.
Zeitfenster: 6 Monate
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Balance-Vertrauen, gemessen mit dem Activity Specific Balance Confidence-Fragebogen. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100 und stellen die durchschnittliche Bewertung jeder Frage dar. Höhere Werte weisen auf mehr Selbstvertrauen hin. Bereich 0-100 Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis. |
6 Monate
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Score auf der Falls-Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: 6 Monate
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Falls-Selbstwirksamkeit, gemessen anhand der Falls-Selbstwirksamkeitsskala.
Die Punktzahlen werden summiert und reichen von 16 bis 64, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Selbstwirksamkeit darstellen.
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6 Monate
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Gehende Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
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Durchschnittliche Schritte/Tag, gemessen von einem Schrittmonitor
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stufenschwellenbewertung des reaktiven Gleichgewichts
Zeitfenster: 6 Monate
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Schrittschwellen sind die vom Laufband induzierten, stehenden Störungsgrößen, die anteriore, posteriore oder laterale Schritte hervorrufen.
Diese Schwellenwerte werden aus einer Reihe von zunehmend herausfordernden Störungen bestimmt, die abgegeben werden, während die Teilnehmer auf einem computergesteuerten Laufband stehen.
Die Schwellenwerte sind die Größe der Störung (gemessen als Beschleunigung), die zu einem Schritt für vier Versuche führt.
Die Teilnehmer werden angewiesen, zu versuchen, nicht zu treten.
Eine Progression besteht aus Vorwärts- und Rückwärtsstörungen, um vordere und hintere Schwellenwerte zu bestimmen.
Eine zweite Progression wird durchgeführt, wobei die Teilnehmer zur Seite des Laufbands blicken, wobei die Progression die linken und rechten Schrittschwellen identifiziert.
Vordere, hintere, linke und rechte Schwelle werden unabhängig voneinander betrachtet (d. h.
nicht gemittelt oder summiert).
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1490979-1
- U54GM104941 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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