Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Esés-helyreállító tréning krónikus agyvérzésben és alacsony esésben szenvedőknek

2023. szeptember 5. frissítette: Jeremy Crenshaw, University of Delaware
A krónikus stroke a hosszú távú rokkantság vezető oka az Egyesült Államokban. A stroke utáni egészséget negatívan befolyásolja két egymással összefüggő tényező – az esések jelentős kockázata és a korlátozott járási aktivitás. Az elesés veszélye a járási tevékenység gátja, az esések önhatékonysága közvetíti a csökkent fizikai kapacitás és a korlátozott aktivitás közötti kapcsolatot. Az esés utáni felépülés képessége (pl. esés megállítása ütközés előtt) logikus, még nem tesztelt rehabilitációs cél, amely lehetővé teszi a gyaloglást a tartós előnyökön keresztül az esés önhatékonyságáig. Célunk, hogy bemutassuk, hogy az esés-helyreállító tréning megvalósítható alacsony esés-önhatékonysággal rendelkező stroke-túlélőknél. Öt résztvevő vesz részt az őszi-helyreállító tréning adaptált változatán. Bizonyítékokat fogunk gyűjteni ennek a beavatkozásnak a megvalósításáról, adaptációjáról és korlátozott hatékonyságáról az esések önhatékonyságára és a járási aktivitásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálat célja annak bemutatása, hogy az esés-helyreállítási tréning megvalósítható azoknál a stroke-túlélőknél, akiknél alacsony az esések önhatékonysága. Bizonyítékot fogunk gyűjteni beavatkozásunk adaptációjáról, megvalósításáról és korlátozott hatékonyságáról. Ezt a célt egy egycsoportos, intervenciós tanulmány fogja elérni. Kiinduláskor az esés-helyreállítási képességet a futópad által kiváltott zavarokra adott válaszlépési küszöbök alapján határozzák meg. A bukás önhatékonyságát kérdőívek alapján határozzuk meg. A gyaloglási tevékenységet lépésszámlálók (StepWatchTM) rögzítik. Három hét nem aktív kontroll időszak után megismételjük az értékeléseket. Ezután a résztvevők hat edzésen vesznek részt, amelyek elülső, hátsó és oldalsó perturbációkat tartalmaznak. Edzés után megismételjük az egyensúly, az önhatékonyság és a járási aktivitás összes felmérését. Öt krónikus stroke-ban szenvedő résztvevőt veszünk fel (pl. >6 hónappal a stroke után). A Falls önhatékonyságát a nyilvántartásba való beiratkozáskor rögzítik, lehetővé téve számunkra, hogy tanulmányi igényeinknek megfelelően toborozhassunk. Minden résztvevőnek 68-nál alacsonyabb pontszámmal kell rendelkeznie a tevékenység-specifikus egyensúlybiztonsági (ABC) pontszámmal. A beiratkozáskor a Fugl-Meyer alsó végtag felmérés és Stroke Impact Skála kerül alkalmazásra. Az esés-helyreállítási képességet az elülső, a hátsó és az oldalsó egylépéses küszöbértékek alapján kell számszerűsíteni. A résztvevők egy felső sínre erősített hevederrel vannak felszerelve. Miközben számítógéppel vezérelt futópadon (ActiveStep®, Simbex) állnak, a résztvevők azt az utasítást kapják, hogy ne lépjenek a gyors szalagfordításokra válaszul. Minden ellentétes küszöbpár esetén a zavarok fokozatosan kihívást jelentő sorozata lesz elérhető. A küszöbértékek a perturbáció mértéke, amelyek következetesen egy lépést váltanak ki. A Falls önhatékonyságát az ABC skála és a Falls Efficacy Scale (FES) segítségével számszerűsítjük. A gyaloglási aktivitást átlagos napi lépésekben mérik, öt másodperces időközönként egy héten keresztül a StepWatchTM monitorral a nem pareticus bokán.

Őszi-helyreállító tréningünk 6 alkalomból áll, 3-4 héten keresztül, melyek mindegyike a következő 5 perces sorozatokból áll:

  • Álló perturbációk, amelyek előreesést idéznek elő, és több lépést tesznek szükségessé a stabilitás visszaszerzéséhez. Külön sorozatok a paretikus és nem paretikus lépésekre összpontosítanak. A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy "próbáljanak meg ne esni".
  • Álló perturbációk, amelyek hátraesést idéznek elő. Az utasítások szerint egyetlen lépésben kell helyreállítani. Ez a megszorítás azért van hozzáadva, mert az út-helyreállítások többlépcsős válaszától eltérően a csúszás-helyreállítást az első lépés szolgáltatásai határozzák meg. A külön sorozat a paretikus vagy nem paretikus végtag kezdeti lépéseire összpontosít.
  • Állászavarok, amelyek oldalirányú esést idéznek elő, amikor a résztvevők a futópad oldalával szemben állnak. A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy "próbáljanak meg ne esni". Elég nagy bal és jobb perturbációkat alkalmazunk ahhoz, hogy lépést váltsunk ki.
  • Emellett elülső és hátsó perturbációkat is alkalmazunk, miközben a résztvevők sétálnak. Futópadunk úgy van felszerelve, hogy a járás közbeni lábütésekhez képest időzített zavarokat keltsen.

Az edzés intenzitása, amelyet a perturbáció mérete és adott esetben a járássebesség határoz meg, kezdetben kicsi lesz, és a résztvevők teljesítményétől, biztonságától és kényelmétől függően egyre nagyobb kihívást jelent.

A megvalósíthatósági tanulmány irányelveinek megfelelően bizonyítékokat gyűjtünk az alkalmazkodásról, a megvalósításról és a korlátozott hatékonyságról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19711
        • University of Delaware

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük
  • A résztvevőknek egyetlen, nem kisagyi eredetű stroke-ot kell átélniük, amely hat vagy több hónappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt következett be.
  • A tevékenység-specifikus egyensúly-bizalom (ABC) kevesebb mint 68.

Kizárási kritériumok:

  • Több mint egy ütés
  • Akut betegség a funkcionális felmérés vagy edzés idején
  • 136 kg-nál (300 fontnál) nagyobb testtömeg, hogy biztosítsa a futópad pontos gyorsulását
  • Alsó végtag ízületi vagy vállízületi pótlás a részvételt megelőző egy éven belül
  • Elmebaj
  • Parkinson kór
  • A hátműtét története
  • A nyaki műtét története
  • Egynél többször fordult elő hát- vagy nyakfájdalom a részvételt megelőző hónapban
  • Jelenlegi hát- vagy nyakfájdalmak a résztvevő beiratkozásakor
  • Kidudorodó csigolyalemezek
  • Gerinc-, csípő- vagy alsó végtagi törés a részvételt megelőző egy éven belül
  • Nyílt elváltozások az alsó végtagon
  • Inzulinfüggő cukorbetegség
  • Pacemaker használata
  • Sztóma tasak használata
  • Terhesség
  • Csontritkulás
  • Az orvos ajánlása a mérsékelt fizikai aktivitás vagy testmozgás elkerülésére
  • Bármilyen idegi, izom- vagy csontrendszeri állapot vagy sérülés, amely kizárja a biztonságos képzésben való részvételt, vagy zavaró tényezőt vezet be a vizsgálatba, a klinikus vagy a vizsgálati személyzet belátása szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Perturbáció alapú egyensúlytréning
perturbáció alapú egyensúlytréning
A résztvevők megpróbálják felépülni a futópad által kiváltott egyensúlyzavarokból, miközben járnak vagy állnak. A perturbációk mérete fokozatosan kihívást jelent, és a résztvevők teljesítményétől függ.
Más nevek:
  • egyensúly edzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A részvételt lezáró nemkívánatos események
Időkeret: 6 hónap
Azon résztvevők száma, akik nem kívánt események miatt fejezik be a részvételt
6 hónap
Tevékenységek specifikus egyenleg bizalmi kérdőív pontszáma.
Időkeret: 6 hónap

Egyenlegbizalom, a Tevékenységspecifikus Egyenlegbizalom kérdőívvel mérve. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, és az egyes kérdések átlagos értékelését jelentik. A magasabb pontszámok nagyobb önbizalomra utalnak.

Tartomány 0-100

A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.

6 hónap
Falls önhatékonysági skála pontszáma
Időkeret: 6 hónap
Falls-önhatékonyság, a Falls-i önhatékonysági skálával mérve. A pontszámokat összesítik, 16 és 64 között, a magasabb pontszámok rosszabb önhatékonyságot jelentenek.
6 hónap
Gyalogos tevékenység
Időkeret: 6 hónap
Átlagos lépések/nap, lépésfigyelővel mérve
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A reaktív egyenleg léptetési küszöbértékének értékelése
Időkeret: 6 hónap
A léptetési küszöbök a futópad által kiváltott, álló perturbációs nagyságok, amelyek elülső, hátsó vagy oldalsó lépéseket váltanak ki. Ezeket a küszöbértékeket egyre nagyobb kihívást jelentő zavarok sorozata határozza meg, amelyek akkor jönnek létre, amikor a résztvevők számítógéppel vezérelt futópadon állnak. A küszöbértékek annak a perturbációnak a nagysága (gyorsulásként mérve), amely négy próbalépést eredményez. A résztvevőket arra utasítják, hogy ne lépjenek. Az egyik előrehaladás előre és hátrafelé történő perturbációból áll az elülső és a hátsó küszöb meghatározására. A második lépést úgy hajtják végre, hogy a résztvevők a futópad oldala felé nézzenek, és az előrelépés a bal és jobb lépésküszöböt határozza meg. Az elülső, a hátsó, a bal és a jobb küszöbértékeket egymástól függetlenül veszik figyelembe (pl. nem átlagoljuk vagy összegezzük).
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1490979-1
  • U54GM104941 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel