- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04112173
Esés-helyreállító tréning krónikus agyvérzésben és alacsony esésben szenvedőknek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja annak bemutatása, hogy az esés-helyreállítási tréning megvalósítható azoknál a stroke-túlélőknél, akiknél alacsony az esések önhatékonysága. Bizonyítékot fogunk gyűjteni beavatkozásunk adaptációjáról, megvalósításáról és korlátozott hatékonyságáról. Ezt a célt egy egycsoportos, intervenciós tanulmány fogja elérni. Kiinduláskor az esés-helyreállítási képességet a futópad által kiváltott zavarokra adott válaszlépési küszöbök alapján határozzák meg. A bukás önhatékonyságát kérdőívek alapján határozzuk meg. A gyaloglási tevékenységet lépésszámlálók (StepWatchTM) rögzítik. Három hét nem aktív kontroll időszak után megismételjük az értékeléseket. Ezután a résztvevők hat edzésen vesznek részt, amelyek elülső, hátsó és oldalsó perturbációkat tartalmaznak. Edzés után megismételjük az egyensúly, az önhatékonyság és a járási aktivitás összes felmérését. Öt krónikus stroke-ban szenvedő résztvevőt veszünk fel (pl. >6 hónappal a stroke után). A Falls önhatékonyságát a nyilvántartásba való beiratkozáskor rögzítik, lehetővé téve számunkra, hogy tanulmányi igényeinknek megfelelően toborozhassunk. Minden résztvevőnek 68-nál alacsonyabb pontszámmal kell rendelkeznie a tevékenység-specifikus egyensúlybiztonsági (ABC) pontszámmal. A beiratkozáskor a Fugl-Meyer alsó végtag felmérés és Stroke Impact Skála kerül alkalmazásra. Az esés-helyreállítási képességet az elülső, a hátsó és az oldalsó egylépéses küszöbértékek alapján kell számszerűsíteni. A résztvevők egy felső sínre erősített hevederrel vannak felszerelve. Miközben számítógéppel vezérelt futópadon (ActiveStep®, Simbex) állnak, a résztvevők azt az utasítást kapják, hogy ne lépjenek a gyors szalagfordításokra válaszul. Minden ellentétes küszöbpár esetén a zavarok fokozatosan kihívást jelentő sorozata lesz elérhető. A küszöbértékek a perturbáció mértéke, amelyek következetesen egy lépést váltanak ki. A Falls önhatékonyságát az ABC skála és a Falls Efficacy Scale (FES) segítségével számszerűsítjük. A gyaloglási aktivitást átlagos napi lépésekben mérik, öt másodperces időközönként egy héten keresztül a StepWatchTM monitorral a nem pareticus bokán.
Őszi-helyreállító tréningünk 6 alkalomból áll, 3-4 héten keresztül, melyek mindegyike a következő 5 perces sorozatokból áll:
- Álló perturbációk, amelyek előreesést idéznek elő, és több lépést tesznek szükségessé a stabilitás visszaszerzéséhez. Külön sorozatok a paretikus és nem paretikus lépésekre összpontosítanak. A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy "próbáljanak meg ne esni".
- Álló perturbációk, amelyek hátraesést idéznek elő. Az utasítások szerint egyetlen lépésben kell helyreállítani. Ez a megszorítás azért van hozzáadva, mert az út-helyreállítások többlépcsős válaszától eltérően a csúszás-helyreállítást az első lépés szolgáltatásai határozzák meg. A külön sorozat a paretikus vagy nem paretikus végtag kezdeti lépéseire összpontosít.
- Állászavarok, amelyek oldalirányú esést idéznek elő, amikor a résztvevők a futópad oldalával szemben állnak. A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy "próbáljanak meg ne esni". Elég nagy bal és jobb perturbációkat alkalmazunk ahhoz, hogy lépést váltsunk ki.
- Emellett elülső és hátsó perturbációkat is alkalmazunk, miközben a résztvevők sétálnak. Futópadunk úgy van felszerelve, hogy a járás közbeni lábütésekhez képest időzített zavarokat keltsen.
Az edzés intenzitása, amelyet a perturbáció mérete és adott esetben a járássebesség határoz meg, kezdetben kicsi lesz, és a résztvevők teljesítményétől, biztonságától és kényelmétől függően egyre nagyobb kihívást jelent.
A megvalósíthatósági tanulmány irányelveinek megfelelően bizonyítékokat gyűjtünk az alkalmazkodásról, a megvalósításról és a korlátozott hatékonyságról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19711
- University of Delaware
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük
- A résztvevőknek egyetlen, nem kisagyi eredetű stroke-ot kell átélniük, amely hat vagy több hónappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt következett be.
- A tevékenység-specifikus egyensúly-bizalom (ABC) kevesebb mint 68.
Kizárási kritériumok:
- Több mint egy ütés
- Akut betegség a funkcionális felmérés vagy edzés idején
- 136 kg-nál (300 fontnál) nagyobb testtömeg, hogy biztosítsa a futópad pontos gyorsulását
- Alsó végtag ízületi vagy vállízületi pótlás a részvételt megelőző egy éven belül
- Elmebaj
- Parkinson kór
- A hátműtét története
- A nyaki műtét története
- Egynél többször fordult elő hát- vagy nyakfájdalom a részvételt megelőző hónapban
- Jelenlegi hát- vagy nyakfájdalmak a résztvevő beiratkozásakor
- Kidudorodó csigolyalemezek
- Gerinc-, csípő- vagy alsó végtagi törés a részvételt megelőző egy éven belül
- Nyílt elváltozások az alsó végtagon
- Inzulinfüggő cukorbetegség
- Pacemaker használata
- Sztóma tasak használata
- Terhesség
- Csontritkulás
- Az orvos ajánlása a mérsékelt fizikai aktivitás vagy testmozgás elkerülésére
- Bármilyen idegi, izom- vagy csontrendszeri állapot vagy sérülés, amely kizárja a biztonságos képzésben való részvételt, vagy zavaró tényezőt vezet be a vizsgálatba, a klinikus vagy a vizsgálati személyzet belátása szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Perturbáció alapú egyensúlytréning
perturbáció alapú egyensúlytréning
|
A résztvevők megpróbálják felépülni a futópad által kiváltott egyensúlyzavarokból, miközben járnak vagy állnak.
A perturbációk mérete fokozatosan kihívást jelent, és a résztvevők teljesítményétől függ.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A részvételt lezáró nemkívánatos események
Időkeret: 6 hónap
|
Azon résztvevők száma, akik nem kívánt események miatt fejezik be a részvételt
|
6 hónap
|
|
Tevékenységek specifikus egyenleg bizalmi kérdőív pontszáma.
Időkeret: 6 hónap
|
Egyenlegbizalom, a Tevékenységspecifikus Egyenlegbizalom kérdőívvel mérve. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, és az egyes kérdések átlagos értékelését jelentik. A magasabb pontszámok nagyobb önbizalomra utalnak. Tartomány 0-100 A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek. |
6 hónap
|
|
Falls önhatékonysági skála pontszáma
Időkeret: 6 hónap
|
Falls-önhatékonyság, a Falls-i önhatékonysági skálával mérve.
A pontszámokat összesítik, 16 és 64 között, a magasabb pontszámok rosszabb önhatékonyságot jelentenek.
|
6 hónap
|
|
Gyalogos tevékenység
Időkeret: 6 hónap
|
Átlagos lépések/nap, lépésfigyelővel mérve
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A reaktív egyenleg léptetési küszöbértékének értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
A léptetési küszöbök a futópad által kiváltott, álló perturbációs nagyságok, amelyek elülső, hátsó vagy oldalsó lépéseket váltanak ki.
Ezeket a küszöbértékeket egyre nagyobb kihívást jelentő zavarok sorozata határozza meg, amelyek akkor jönnek létre, amikor a résztvevők számítógéppel vezérelt futópadon állnak.
A küszöbértékek annak a perturbációnak a nagysága (gyorsulásként mérve), amely négy próbalépést eredményez.
A résztvevőket arra utasítják, hogy ne lépjenek.
Az egyik előrehaladás előre és hátrafelé történő perturbációból áll az elülső és a hátsó küszöb meghatározására.
A második lépést úgy hajtják végre, hogy a résztvevők a futópad oldala felé nézzenek, és az előrelépés a bal és jobb lépésküszöböt határozza meg.
Az elülső, a hátsó, a bal és a jobb küszöbértékeket egymástól függetlenül veszik figyelembe (pl.
nem átlagoljuk vagy összegezzük).
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1490979-1
- U54GM104941 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .