- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04112173
Entrenamiento de recuperación de caídas para personas con accidentes cerebrovasculares crónicos y autoeficacia de caídas bajas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es demostrar que el entrenamiento de recuperación de caídas es factible en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares con baja autoeficacia de caídas. Reuniremos evidencia de la adaptación, implementación y eficacia limitada de nuestra intervención. Este objetivo se abordará con un estudio de intervención de un solo grupo. En la línea de base, la capacidad de recuperación de caídas se determinará a partir de los umbrales de paso en respuesta a las perturbaciones generadas por la cinta rodante. La autoeficacia en caídas se determinará a partir de cuestionarios. La actividad de caminar se registrará utilizando contadores de pasos (StepWatchTM). Después de tres semanas de un período de control no activo, repetiremos las evaluaciones. Luego, los participantes asistirán a seis sesiones de entrenamiento que consisten en perturbaciones anteriores, posteriores y laterales. Después del entrenamiento, repetiremos todas las evaluaciones de equilibrio, autoeficacia y actividad de caminar. Reclutaremos a cinco participantes con accidente cerebrovascular crónico (es decir, >6 meses después del ictus). La autoeficacia de las caídas se registra al momento de la inscripción en el registro, lo que nos permite reclutar según las necesidades de nuestro estudio. Todos los participantes deben tener una puntuación de Confianza en el equilibrio específico de actividades (ABC) inferior a 68. Al momento de la inscripción, se administrará la evaluación de las extremidades inferiores de Fugl-Meyer y la escala de impacto del accidente cerebrovascular. La capacidad de recuperación de caídas se cuantificará a partir de los umbrales de un solo paso anterior, posterior y lateral. Los participantes estarán equipados con un arnés sujeto a un riel superior. Mientras se paran en una caminadora controlada por computadora (ActiveStep®, Simbex), se les indicará a los participantes que no se den un paso en respuesta a las traslaciones rápidas de la banda. Para cada par de umbrales opuestos, se entregará una serie de perturbaciones progresivamente desafiantes. Los umbrales se definen como las magnitudes de perturbación que provocan consistentemente un paso. La autoeficacia en caídas se cuantificará a partir de la escala ABC y la Escala de eficacia en caídas (FES). La actividad de caminar se cuantificará como pasos diarios promedio, registrados en intervalos de cinco segundos durante una semana por un monitor StepWatchTM en el tobillo no parético.
Nuestro entrenamiento de recuperación de caídas consta de 6 sesiones durante 3-4 semanas, cada una de las cuales consta de las siguientes series de 5 minutos:
- Perturbaciones de pie que inducen una caída hacia adelante, lo que requiere múltiples pasos para recuperar la estabilidad. Las series separadas se centrarán en los pasos paréticos y no paréticos. Se indicará a los participantes que "traten de no caerse".
- Perturbaciones de pie que inducen una caída hacia atrás. Las instrucciones serán para recuperar en un solo paso. Esta restricción se agrega porque, a diferencia de la respuesta de múltiples pasos de las recuperaciones de viaje, la recuperación de deslizamiento está dictada por las características del primer paso. Las series separadas se centrarán en los pasos iniciales con la extremidad parética o no parética.
- Perturbaciones de pie que inducen una caída lateral, proporcionadas mientras los participantes se paran frente al costado de la cinta de correr. Se indicará a los participantes que "traten de no caerse". Aplicaremos perturbaciones izquierda y derecha lo suficientemente grandes como para provocar un paso.
- Además, aplicaremos perturbaciones anteriores y posteriores a medida que los participantes caminan. Nuestra cinta de correr está equipada para generar perturbaciones cronometradas en relación con los golpes de los pies durante la marcha.
La intensidad del entrenamiento, determinada por el tamaño de la perturbación y, si corresponde, la velocidad de la marcha, será pequeña al principio, progresando a niveles más desafiantes dependiendo del rendimiento, la seguridad y la comodidad del participante.
De acuerdo con las pautas del estudio de factibilidad, recopilaremos evidencia de adaptación, implementación y eficacia limitada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19711
- University of Delaware
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener 18 años o más.
- Los participantes deben haber tenido un solo accidente cerebrovascular de origen no cerebeloso, ocurrido seis o más meses antes de la inscripción en el estudio.
- Una puntuación de Confianza en el equilibrio de actividades específicas (ABC) inferior a 68.
Criterio de exclusión:
- Más de un golpe
- Enfermedad aguda en el momento de la evaluación o entrenamiento funcional
- Masa corporal superior a 136 kg (300 lbs) para garantizar que la máquina para correr acelere con precisión
- Reemplazo de la articulación de la extremidad inferior o reemplazo de la articulación del hombro dentro del año anterior a la participación
- Demencia
- enfermedad de Parkinson
- Una historia de cirugía de espalda.
- Una historia de cirugía de cuello.
- Más de una aparición de dolor de espalda o cuello en el mes anterior a la participación
- Dolor de espalda o cuello actual en el momento de la inscripción del participante
- Discos vertebrales abultados
- Fractura de columna, cadera o extremidad inferior en el año anterior a la participación
- Lesiones abiertas en la extremidad inferior
- Diabetes insulinodependiente
- Uso de un marcapasos
- Uso de una bolsa de ostomía
- El embarazo
- Osteoporosis
- Recomendación del médico para evitar la actividad física moderada o el ejercicio.
- Cualquier afección o lesión neural, muscular o esquelética que impida la participación segura en la capacitación o introduzca un factor de confusión en el estudio, a discreción del médico o del personal del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de equilibrio basado en perturbaciones
entrenamiento del equilibrio basado en perturbaciones
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Los participantes intentarán recuperarse de las perturbaciones del equilibrio inducidas por la caminadora mientras caminan o se paran.
El tamaño de las perturbaciones es progresivamente desafiante y depende del desempeño de los participantes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos que finalizan la participación
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de participantes que finalizan la participación debido a eventos adversos
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6 meses
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Puntuación del Cuestionario de Confianza del Equilibrio Específico de Actividades.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Equilibrio de confianza, medido por el cuestionario de Actividades Específicas de Equilibrio de Confianza. Las puntuaciones van de 0 a 100 y representan la calificación promedio de cada pregunta. Las puntuaciones más altas indican más confianza. Rango 0-100 Los valores más altos representan un mejor resultado. |
6 meses
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Puntuación de la escala de autoeficacia de caídas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Autoeficacia de caídas, medida por la Escala de autoeficacia de caídas.
Se suman las puntuaciones, que van de 16 a 64, donde las puntuaciones más altas representan una peor autoeficacia.
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6 meses
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Actividad de caminar
Periodo de tiempo: 6 meses
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Promedio de pasos/día, medido por un monitor de pasos
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del umbral escalonado del equilibrio reactivo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los umbrales de paso son las magnitudes de perturbación de pie inducidas por la cinta rodante que provocan pasos anteriores, posteriores o laterales.
Estos umbrales se determinan a partir de una serie de perturbaciones progresivamente desafiantes, que se entregan mientras los participantes se paran en una cinta de correr controlada por computadora.
Los umbrales son el tamaño de la perturbación (medida como aceleración) que da como resultado un paso de cuatro intentos.
Se instruye a los participantes para que traten de no pisar.
Una progresión consiste en perturbaciones hacia adelante y hacia atrás para determinar los umbrales anterior y posterior.
Se realiza una segunda progresión con los participantes mirando hacia el lado de la cinta rodante, con la progresión identificando los umbrales de paso izquierdo y derecho.
Los umbrales anterior, posterior, izquierdo y derecho se consideran de forma independiente (es decir,
sin promediar ni sumar).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1490979-1
- U54GM104941 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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