만성 뇌졸중 및 낮은 낙상 자기효능감 환자를 위한 낙상 회복 훈련
연구 개요
상세 설명
연구 목표는 낙상 자기효능감이 낮은 뇌졸중 생존자에게 낙상 회복 훈련이 가능함을 입증하는 것입니다. 우리는 개입의 적응, 구현 및 제한된 효능에 대한 증거를 수집할 것입니다. 이 목표는 단일 그룹 중재 연구로 해결될 것입니다. 기준선에서 낙상 복구 능력은 러닝머신에서 전달되는 섭동에 대한 응답으로 스테핑 임계값에서 결정됩니다. 낙상 자기효능감은 설문지에서 결정됩니다. 걷기 활동은 만보기(StepWatchTM)를 사용하여 기록됩니다. 3주간의 비활성 제어 기간이 지나면 평가를 반복합니다. 그런 다음 참가자는 전방, 후방 및 측면 섭동으로 구성된 6개의 교육 세션에 참석합니다. 훈련 후에는 균형, 자기효능감, 걷기 활동에 대한 모든 평가를 반복합니다. 만성 뇌졸중(즉, > 뇌졸중 후 6개월). Falls 자기효능감은 레지스트리 등록 시 기록되어 연구 요구에 따라 모집할 수 있습니다. 모든 참가자는 활동별 균형 자신감(ABC) 점수가 68 미만이어야 합니다. 등록 시 Fugl-Meyer 하지 평가 및 뇌졸중 영향 척도가 시행됩니다. 낙상 회복 능력은 전방, 후방 및 측면 단일 단계 역치에서 정량화됩니다. 참가자들은 오버헤드 레일에 부착된 하네스를 착용하게 됩니다. 컴퓨터로 제어되는 러닝머신(ActiveStep®, Simbex)에 서 있을 때 참가자는 빠른 벨트 변환에 반응하지 않도록 지시를 받습니다. 각각의 반대되는 임계값 쌍에 대해 점진적으로 도전적인 일련의 섭동이 전달됩니다. 임계값은 일관되게 한 단계를 이끌어내는 섭동 크기로 정의됩니다. 낙상 자기 효능감은 ABC 척도와 낙상 효능 척도(FES)에서 정량화됩니다. 걷기 활동은 마비되지 않은 발목의 StepWatchTM 모니터에 의해 일주일 동안 5초 간격으로 기록되는 평균 일일 걸음 수로 정량화됩니다.
가을 회복 훈련은 3-4주에 걸쳐 6개의 세션으로 구성되며 각 세션은 다음과 같은 5분 시리즈로 구성됩니다.
- 전방 낙상을 유발하는 기립 교란으로 안정성을 되찾기 위해 여러 단계가 필요합니다. 별도의 시리즈는 마비 단계와 마비 단계가 아닌 단계에 초점을 맞출 것입니다. 참가자들은 "넘어지지 않도록 노력하라"는 지시를 받게 됩니다.
- 후방 낙상을 유발하는 기립 교란. 지침은 단일 단계로 복구하는 것입니다. 이 제약 조건은 트립 복구의 다단계 응답과 달리 슬립 복구가 첫 번째 단계 기능에 의해 결정되기 때문에 추가됩니다. 별도의 시리즈는 마비 또는 비마비 사지의 초기 단계에 초점을 맞춥니다.
- 참가자가 런닝머신의 측면을 향하여 서 있을 때 전달되는 측면 낙하를 유발하는 기립 교란. 참가자들은 "넘어지지 않도록 노력하라"는 지시를 받게 됩니다. 우리는 단계를 이끌어내기에 충분히 큰 왼쪽 및 오른쪽 섭동을 적용할 것입니다.
- 또한 참가자가 걸을 때 전방 및 후방 섭동을 적용합니다. 우리의 러닝머신은 보행 중 발이 닿는 시간에 맞춰 섭동을 제공하도록 장착되어 있습니다.
섭동 크기 및 해당되는 경우 보행 속도에 의해 결정되는 훈련 강도는 처음에는 작아지고 참가자의 성능, 안전 및 편안함에 따라 더 어려운 수준으로 진행됩니다.
타당성 조사 지침에 따라 적응, 구현 및 제한된 효능에 대한 증거를 수집할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19711
- University of Delaware
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 연구 등록 6개월 이상 전에 발생하는 비소뇌 기원의 단일 뇌졸중이 있어야 합니다.
- 활동별 균형 자신감(ABC) 점수가 68 미만입니다.
제외 기준:
- 하나 이상의 스트로크
- 기능 평가 또는 훈련 시 급성 질환
- 러닝머신이 정확하게 가속할 수 있도록 체중이 136kg(300lbs) 이상
- 참여 전 1년 이내의 하지 관절 교체 또는 어깨 관절 교체
- 백치
- 파킨슨 병
- 허리 수술의 역사
- 목 수술의 역사
- 참여 전 한 달 동안 허리 또는 목 통증이 한 번 이상 발생했습니다.
- 참가자 등록 시 현재 허리 또는 목 통증
- 불룩한 척추 디스크
- 참여 전 1년 이내에 척추, 고관절 또는 하지 골절
- 하지의 열린 병변
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 심박조율기 사용
- 장루 주머니 사용
- 임신
- 골다공증
- 적당한 신체 활동이나 운동을 피하라는 의사의 권고
- 임상의 또는 연구 직원의 재량에 따라 훈련에 안전하게 참여하지 못하거나 연구에 교란 요인을 도입하는 모든 신경, 근육 또는 골격 상태 또는 부상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 섭동 기반 균형 훈련
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참가자는 걷거나 서 있을 때 러닝머신으로 인한 균형 섭동에서 회복을 시도합니다.
섭동의 크기는 점진적으로 도전적이며 참가자의 성능에 따라 달라집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참여를 종료하는 부작용
기간: 6 개월
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부작용으로 인해 참여를 종료한 참여자 수
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6 개월
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활동별 균형 자신감 설문지 점수.
기간: 6 개월
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활동별 균형 신뢰도 설문지로 측정한 균형 신뢰도. 점수 범위는 0에서 100까지이며 각 질문의 평균 등급을 나타냅니다. 높은 점수는 더 많은 자신감을 나타냅니다. 범위 0-100 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
6 개월
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낙상 자기효능감 척도 점수
기간: 6 개월
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낙상 자기효능감 척도로 측정한 낙상 자기효능감.
점수는 16-64점 범위로 합산되며 점수가 높을수록 자기효능감이 낮음을 나타냅니다.
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6 개월
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걷기 활동
기간: 6 개월
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걸음 수 모니터로 측정한 일일 평균 걸음 수
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응 균형의 스테핑 임계값 평가
기간: 6 개월
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스테핑 임계값은 전방, 후방 또는 측면 단계를 유도하는 러닝머신 유도, 서 있는 섭동 크기입니다.
이러한 임계값은 참가자가 컴퓨터 제어 러닝머신에 서 있을 때 전달되는 일련의 점진적으로 도전적인 섭동에서 결정됩니다.
임계값은 4번 시도에 대한 단계를 초래하는 섭동(가속도로 측정)의 크기입니다.
참가자는 발을 떼지 않도록 지시받습니다.
하나의 진행은 전방 및 후방 임계값을 결정하기 위한 전방 및 후방 섭동으로 구성됩니다.
두 번째 진행은 참가자가 런닝머신의 측면을 향하도록 하여 왼쪽 및 오른쪽 스테핑 임계값을 식별하는 진행과 함께 수행됩니다.
전방, 후방, 좌측 및 우측 임계값은 독립적으로 고려됩니다(즉,
평균 또는 합산되지 않음).
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
섭동 기반 가을 복구 훈련에 대한 임상 시험
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한