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Treinamento de recuperação de quedas para pessoas com AVC crônico e baixa autoeficácia em quedas

5 de setembro de 2023 atualizado por: Jeremy Crenshaw, University of Delaware
O AVC crônico é a principal causa de incapacidade de longo prazo nos Estados Unidos. A saúde pós-AVC é afetada negativamente por dois fatores inter-relacionados - um risco substancial de quedas e atividade de caminhada limitada. O risco de queda é uma barreira para a atividade de caminhar, com a autoeficácia de quedas mediando a relação entre capacidade física prejudicada e atividade limitada. A capacidade de se recuperar de uma queda (ou seja, prender uma queda antes do impacto) é uma meta de reabilitação lógica, ainda não testada, para permitir a atividade de caminhada por meio de benefícios sustentados para a autoeficácia de quedas. Nosso objetivo é demonstrar que o treinamento de recuperação de quedas é viável em sobreviventes de AVC com baixa autoeficácia em quedas. Cinco participantes passarão por uma versão adaptada do treinamento de recuperação de quedas. Reuniremos evidências da implementação, adaptação e eficácia limitada dessa intervenção em afetar a autoeficácia de quedas e a atividade de caminhada.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é demonstrar que o treinamento de recuperação de quedas é viável em sobreviventes de AVC com baixa autoeficácia em quedas. Reuniremos evidências da adaptação, implementação e eficácia limitada de nossa intervenção. Este objetivo será abordado com um estudo intervencional de grupo único. Na linha de base, a capacidade de recuperação de queda será determinada a partir dos limiares de passo em resposta a perturbações fornecidas pela esteira. A autoeficácia de quedas será determinada a partir de questionários. A atividade de caminhada será registrada usando contadores de passos (StepWatchTM). Após três semanas de um período de controle não ativo, repetiremos as avaliações. Em seguida, os participantes participarão de seis sessões de treinamento que consistem em perturbações anteriores, posteriores e laterais. Após o treinamento, repetiremos todas as avaliações de equilíbrio, autoeficácia e atividade de caminhada. Vamos recrutar cinco participantes com AVC crônico (ou seja, >6 meses após o AVC). A autoeficácia de quedas é registrada na inscrição no registro, permitindo-nos recrutar para nossas necessidades de estudo. Todos os participantes devem ter uma pontuação de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas (ABC) inferior a 68. Após a inscrição, a avaliação Fugl-Meyer Lower Extremity e a Stroke Impact Scale serão administradas. A capacidade de recuperação de quedas será quantificada a partir dos limiares de passo único anterior, posterior e lateral. Os participantes serão equipados com um arnês preso a um trilho suspenso. Enquanto estão em uma esteira controlada por computador (ActiveStep®, Simbex), os participantes serão instruídos a não pisar em resposta a translações rápidas da correia. Para cada par oposto de limites, uma série progressivamente desafiadora de perturbações será entregue. Limiares são definidos como as magnitudes de perturbação que eliciam consistentemente um passo. A autoeficácia em quedas será quantificada a partir da escala ABC e da Falls Efficacy Scale (FES). A atividade de caminhada será quantificada como passos médios diários, registrados em intervalos de cinco segundos durante uma semana por um monitor StepWatchTM no tornozelo não parético.

Nosso treinamento de recuperação de queda consiste em 6 sessões durante 3-4 semanas, cada uma consistindo nas seguintes séries de 5 minutos:

  • Perturbações em pé que induzem uma queda para a frente, necessitando de vários passos para recuperar a estabilidade. Séries separadas se concentrarão em etapas paréticas e não paréticas. Os participantes serão instruídos a "tentar não cair".
  • Perturbações em pé que induzem uma queda para trás. As instruções serão para recuperar em uma única etapa. Essa restrição é adicionada porque, ao contrário da resposta de várias etapas das recuperações de viagem, a recuperação de escorregamento é ditada pelos recursos da primeira etapa. Séries separadas focarão nas etapas iniciais com o membro parético ou não parético.
  • Perturbações em pé que induzem uma queda lateral, entregues quando os participantes ficam de frente para o lado da esteira. Os participantes serão instruídos a "tentar não cair". Aplicaremos perturbações à esquerda e à direita grandes o suficiente para provocar um passo.
  • Além disso, aplicaremos perturbações anteriores e posteriores à medida que os participantes caminham. Nossa esteira está equipada para fornecer perturbações cronometradas em relação aos golpes do pé durante a marcha.

A intensidade do treinamento, conforme determinado pelo tamanho da perturbação e, se aplicável, pela velocidade da marcha, será pequena no início, progredindo para níveis mais desafiadores, dependendo do desempenho, segurança e conforto do participante.

De acordo com as diretrizes do estudo de viabilidade, coletaremos evidências de adaptação, implementação e eficácia limitada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19711
        • University of Delaware

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter 18 anos ou mais
  • Os participantes devem ter tido um único acidente vascular cerebral de origem não cerebelar, ocorrendo seis ou mais meses antes da inscrição no estudo.
  • Uma pontuação de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas (ABC) inferior a 68.

Critério de exclusão:

  • Mais de um golpe
  • Doença aguda no momento da avaliação funcional ou treinamento
  • Massa corporal superior a 136 kg (300 lbs) para garantir que a esteira acelere com precisão
  • Substituição da articulação da extremidade inferior ou substituição da articulação do ombro dentro de um ano antes da participação
  • Demência
  • Mal de Parkinson
  • Uma história de cirurgia nas costas
  • Uma história de cirurgia no pescoço
  • Mais de uma ocorrência de dor nas costas ou no pescoço no mês anterior à participação
  • Dor atual nas costas ou no pescoço no momento da inscrição do participante
  • Discos vertebrais salientes
  • Fratura de coluna, quadril ou membro inferior dentro de um ano antes da participação
  • Lesões abertas na extremidade inferior
  • Diabetes dependente de insulina
  • Uso de marcapasso
  • Uso de bolsa de ostomia
  • Gravidez
  • Osteoporose
  • Recomendação do médico para evitar atividade física moderada ou exercício
  • Qualquer condição ou lesão neural, muscular ou esquelética que impeça a participação segura no treinamento ou introduza um fator de confusão no estudo, a critério do clínico ou da equipe do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de equilíbrio baseado em perturbações
treinamento de equilíbrio baseado em perturbações
Os participantes tentarão se recuperar das perturbações de equilíbrio induzidas pela esteira enquanto caminham ou ficam de pé. O tamanho das perturbações é progressivamente desafiador e dependente do desempenho do participante.
Outros nomes:
  • treino de equilíbrio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos que encerram a participação
Prazo: 6 meses
O número de participantes que encerram a participação devido a eventos adversos
6 meses
Pontuação do Questionário de Confiança de Equilíbrio Específico de Atividades.
Prazo: 6 meses

Confiança de equilíbrio, medida pelo questionário de confiança de equilíbrio de atividades específicas. As pontuações variam de 0 a 100 e representam a classificação média de cada questão. Pontuações mais altas indicam mais confiança.

Faixa 0-100

Valores mais altos representam um resultado melhor.

6 meses
Pontuação da escala de autoeficácia em quedas
Prazo: 6 meses
Autoeficácia em quedas, medida pela Escala de autoeficácia em quedas. As pontuações são totalizadas, variando de 16 a 64, com pontuações mais altas representando pior autoeficácia.
6 meses
Atividade de Caminhada
Prazo: 6 meses
Passos médios/dia, medidos por um monitor de passos
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do limiar de escalonamento do saldo reativo
Prazo: 6 meses
Os limiares de passos são as magnitudes de perturbação em pé, induzidas pela esteira, que provocam passos anteriores, posteriores ou laterais. Esses limiares são determinados a partir de uma série de perturbações progressivamente desafiadoras, entregues enquanto os participantes ficam em pé em uma esteira controlada por computador. Os limites são o tamanho da perturbação (medida como aceleração) que resulta em uma etapa para quatro tentativas. Os participantes são instruídos a tentar não pisar. Uma progressão consiste em perturbações para frente e para trás para determinar os limiares anterior e posterior. Uma segunda progressão é feita com os participantes voltados para o lado da esteira, com a progressão identificando os limiares esquerdo e direito do passo. Limiares anterior, posterior, esquerdo e direito são considerados independentemente (ou seja, não média ou somada).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

13 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

13 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1490979-1
  • U54GM104941 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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