- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04112173
Treinamento de recuperação de quedas para pessoas com AVC crônico e baixa autoeficácia em quedas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é demonstrar que o treinamento de recuperação de quedas é viável em sobreviventes de AVC com baixa autoeficácia em quedas. Reuniremos evidências da adaptação, implementação e eficácia limitada de nossa intervenção. Este objetivo será abordado com um estudo intervencional de grupo único. Na linha de base, a capacidade de recuperação de queda será determinada a partir dos limiares de passo em resposta a perturbações fornecidas pela esteira. A autoeficácia de quedas será determinada a partir de questionários. A atividade de caminhada será registrada usando contadores de passos (StepWatchTM). Após três semanas de um período de controle não ativo, repetiremos as avaliações. Em seguida, os participantes participarão de seis sessões de treinamento que consistem em perturbações anteriores, posteriores e laterais. Após o treinamento, repetiremos todas as avaliações de equilíbrio, autoeficácia e atividade de caminhada. Vamos recrutar cinco participantes com AVC crônico (ou seja, >6 meses após o AVC). A autoeficácia de quedas é registrada na inscrição no registro, permitindo-nos recrutar para nossas necessidades de estudo. Todos os participantes devem ter uma pontuação de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas (ABC) inferior a 68. Após a inscrição, a avaliação Fugl-Meyer Lower Extremity e a Stroke Impact Scale serão administradas. A capacidade de recuperação de quedas será quantificada a partir dos limiares de passo único anterior, posterior e lateral. Os participantes serão equipados com um arnês preso a um trilho suspenso. Enquanto estão em uma esteira controlada por computador (ActiveStep®, Simbex), os participantes serão instruídos a não pisar em resposta a translações rápidas da correia. Para cada par oposto de limites, uma série progressivamente desafiadora de perturbações será entregue. Limiares são definidos como as magnitudes de perturbação que eliciam consistentemente um passo. A autoeficácia em quedas será quantificada a partir da escala ABC e da Falls Efficacy Scale (FES). A atividade de caminhada será quantificada como passos médios diários, registrados em intervalos de cinco segundos durante uma semana por um monitor StepWatchTM no tornozelo não parético.
Nosso treinamento de recuperação de queda consiste em 6 sessões durante 3-4 semanas, cada uma consistindo nas seguintes séries de 5 minutos:
- Perturbações em pé que induzem uma queda para a frente, necessitando de vários passos para recuperar a estabilidade. Séries separadas se concentrarão em etapas paréticas e não paréticas. Os participantes serão instruídos a "tentar não cair".
- Perturbações em pé que induzem uma queda para trás. As instruções serão para recuperar em uma única etapa. Essa restrição é adicionada porque, ao contrário da resposta de várias etapas das recuperações de viagem, a recuperação de escorregamento é ditada pelos recursos da primeira etapa. Séries separadas focarão nas etapas iniciais com o membro parético ou não parético.
- Perturbações em pé que induzem uma queda lateral, entregues quando os participantes ficam de frente para o lado da esteira. Os participantes serão instruídos a "tentar não cair". Aplicaremos perturbações à esquerda e à direita grandes o suficiente para provocar um passo.
- Além disso, aplicaremos perturbações anteriores e posteriores à medida que os participantes caminham. Nossa esteira está equipada para fornecer perturbações cronometradas em relação aos golpes do pé durante a marcha.
A intensidade do treinamento, conforme determinado pelo tamanho da perturbação e, se aplicável, pela velocidade da marcha, será pequena no início, progredindo para níveis mais desafiadores, dependendo do desempenho, segurança e conforto do participante.
De acordo com as diretrizes do estudo de viabilidade, coletaremos evidências de adaptação, implementação e eficácia limitada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19711
- University of Delaware
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter 18 anos ou mais
- Os participantes devem ter tido um único acidente vascular cerebral de origem não cerebelar, ocorrendo seis ou mais meses antes da inscrição no estudo.
- Uma pontuação de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas (ABC) inferior a 68.
Critério de exclusão:
- Mais de um golpe
- Doença aguda no momento da avaliação funcional ou treinamento
- Massa corporal superior a 136 kg (300 lbs) para garantir que a esteira acelere com precisão
- Substituição da articulação da extremidade inferior ou substituição da articulação do ombro dentro de um ano antes da participação
- Demência
- Mal de Parkinson
- Uma história de cirurgia nas costas
- Uma história de cirurgia no pescoço
- Mais de uma ocorrência de dor nas costas ou no pescoço no mês anterior à participação
- Dor atual nas costas ou no pescoço no momento da inscrição do participante
- Discos vertebrais salientes
- Fratura de coluna, quadril ou membro inferior dentro de um ano antes da participação
- Lesões abertas na extremidade inferior
- Diabetes dependente de insulina
- Uso de marcapasso
- Uso de bolsa de ostomia
- Gravidez
- Osteoporose
- Recomendação do médico para evitar atividade física moderada ou exercício
- Qualquer condição ou lesão neural, muscular ou esquelética que impeça a participação segura no treinamento ou introduza um fator de confusão no estudo, a critério do clínico ou da equipe do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de equilíbrio baseado em perturbações
treinamento de equilíbrio baseado em perturbações
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Os participantes tentarão se recuperar das perturbações de equilíbrio induzidas pela esteira enquanto caminham ou ficam de pé.
O tamanho das perturbações é progressivamente desafiador e dependente do desempenho do participante.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos que encerram a participação
Prazo: 6 meses
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O número de participantes que encerram a participação devido a eventos adversos
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6 meses
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Pontuação do Questionário de Confiança de Equilíbrio Específico de Atividades.
Prazo: 6 meses
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Confiança de equilíbrio, medida pelo questionário de confiança de equilíbrio de atividades específicas. As pontuações variam de 0 a 100 e representam a classificação média de cada questão. Pontuações mais altas indicam mais confiança. Faixa 0-100 Valores mais altos representam um resultado melhor. |
6 meses
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Pontuação da escala de autoeficácia em quedas
Prazo: 6 meses
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Autoeficácia em quedas, medida pela Escala de autoeficácia em quedas.
As pontuações são totalizadas, variando de 16 a 64, com pontuações mais altas representando pior autoeficácia.
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6 meses
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Atividade de Caminhada
Prazo: 6 meses
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Passos médios/dia, medidos por um monitor de passos
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do limiar de escalonamento do saldo reativo
Prazo: 6 meses
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Os limiares de passos são as magnitudes de perturbação em pé, induzidas pela esteira, que provocam passos anteriores, posteriores ou laterais.
Esses limiares são determinados a partir de uma série de perturbações progressivamente desafiadoras, entregues enquanto os participantes ficam em pé em uma esteira controlada por computador.
Os limites são o tamanho da perturbação (medida como aceleração) que resulta em uma etapa para quatro tentativas.
Os participantes são instruídos a tentar não pisar.
Uma progressão consiste em perturbações para frente e para trás para determinar os limiares anterior e posterior.
Uma segunda progressão é feita com os participantes voltados para o lado da esteira, com a progressão identificando os limiares esquerdo e direito do passo.
Limiares anterior, posterior, esquerdo e direito são considerados independentemente (ou seja,
não média ou somada).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1490979-1
- U54GM104941 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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