Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировка восстановления после падения для людей с хроническим инсультом и низким уровнем самоэффективности

5 сентября 2023 г. обновлено: Jeremy Crenshaw, University of Delaware
Хронический инсульт является основной причиной длительной нетрудоспособности в Соединенных Штатах. На постинсультное здоровье негативно влияют два взаимосвязанных фактора: значительный риск падений и ограничение активности при ходьбе. Риск падения является препятствием для активности при ходьбе, при этом самоэффективность падений опосредует взаимосвязь между нарушением физической работоспособности и ограниченной активностью. Способность восстанавливаться после падения (т. остановить падение до удара) является логичной, но еще не проверенной целью реабилитации, позволяющей активизировать ходьбу за счет устойчивых преимуществ для самоэффективности при падении. Наша цель — продемонстрировать, что тренировка восстановления после падения возможна у выживших после инсульта с низкой самоэффективностью при падении. Пять участников пройдут адаптированную версию тренировки по восстановлению после падения. Мы соберем доказательства реализации, адаптации и ограниченной эффективности этого вмешательства в отношении снижения самоэффективности при падениях и ходьбы.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель исследования — продемонстрировать, что тренировки по восстановлению после падения возможны у выживших после инсульта с низкой самоэффективностью при падении. Мы соберем доказательства адаптации, реализации и ограниченной эффективности нашего вмешательства. Эта цель будет достигнута с помощью одногруппового интервенционного исследования. На исходном уровне способность к восстановлению после падения будет определяться по пороговым значениям шага в ответ на возмущения, вызванные беговой дорожкой. Самоэффективность падений будет определяться с помощью анкет. Ходьба будет записываться с помощью счетчиков шагов (StepWatchTM). Через три недели периода неактивного контроля мы повторим оценку. Затем участники пройдут шесть тренировочных занятий, состоящих из передних, задних и боковых возмущений. После тренировки мы повторим все оценки баланса, самоэффективности и активности при ходьбе. Мы наберем пять участников с хроническим инсультом (т. >6 месяцев после инсульта). Самоэффективность Falls регистрируется при регистрации в реестре, что позволяет нам набирать сотрудников в соответствии с нашими потребностями в обучении. Все участники должны иметь показатель уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC) менее 68. После зачисления будет проведена оценка нижних конечностей Фугля-Мейера и шкала воздействия инсульта. Способность к восстановлению при падении будет количественно оцениваться по передним, задним и боковым порогам одношаговой ходьбы. Участники будут экипированы ремнями безопасности, прикрепленными к потолочному поручню. Когда они стоят на беговой дорожке с компьютерным управлением (ActiveStep®, Simbex), участников проинструктируют не делать шаг в ответ на быстрое перемещение ленты. Для каждой противостоящей пары порогов будет доставляться постепенно усложняющаяся серия возмущений. Пороги определяются как величины возмущения, которые последовательно вызывают один шаг. Самоэффективность Falls будет количественно оцениваться по шкале ABC и шкале Falls Efficacy Scale (FES). Ходьба будет количественно измеряться как среднее количество ежедневных шагов, записываемых с пятисекундными интервалами в течение одной недели с помощью монитора StepWatchTM на непаретичной лодыжке.

Наша осенне-восстановительная тренировка состоит из 6 занятий в течение 3-4 недель, каждое из которых состоит из следующих 5-минутных серий:

  • Постоянные возмущения, вызывающие падение вперед, требующие нескольких шагов для восстановления устойчивости. Отдельные серии будут посвящены паретическим и непаретическим шагам. Участникам будет предложено «постараться не упасть».
  • Постоянные возмущения, вызывающие падение назад. Инструкции будут заключаться в том, чтобы восстановить за один шаг. Это ограничение добавлено потому, что, в отличие от многоступенчатой ​​реакции восстановления после отключения, восстановление с проскальзыванием диктуется функциями первого шага. Отдельные серии будут посвящены начальным шагам с паретичной или непаретичной конечностью.
  • Возмущения стоя, вызывающие боковое падение, выполняются, когда участники стоят лицом к краю беговой дорожки. Участникам будет предложено «постараться не упасть». Мы будем применять левые и правые возмущения, достаточно большие, чтобы вызвать ступеньку.
  • Кроме того, мы будем применять передние и задние возмущения при ходьбе участников. Наша беговая дорожка оборудована для создания возмущений, синхронизированных с ударами стопы во время ходьбы.

Интенсивность тренировок, определяемая размером возмущения и, если применимо, скоростью ходьбы, сначала будет небольшой, постепенно переходя к более сложным уровням, в зависимости от производительности, безопасности и комфорта участника.

В соответствии с руководящими принципами технико-экономического обоснования мы соберем доказательства адаптации, внедрения и ограниченной эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны быть старше 18 лет
  • Участники должны были иметь одиночный инсульт немозжечкового происхождения, произошедший за шесть или более месяцев до включения в исследование.
  • Оценка уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC) менее 68.

Критерий исключения:

  • Более одного удара
  • Острое заболевание во время функциональной оценки или тренировки
  • Масса тела более 136 кг (300 фунтов) для обеспечения точного ускорения беговой дорожки.
  • Замена сустава нижней конечности или замена плечевого сустава в течение года до участия
  • слабоумие
  • болезнь Паркинсона
  • История хирургии спины
  • История хирургии шеи
  • Более одного случая болей в спине или шее за месяц до участия
  • Текущая боль в спине или шее на момент регистрации участника
  • Выпячивание позвоночных дисков
  • Перелом позвоночника, бедра или нижней конечности в течение года до участия
  • Открытые поражения нижних конечностей
  • Инсулинозависимый диабет
  • Использование кардиостимулятора
  • Использование стомного мешка
  • Беременность
  • Остеопороз
  • Рекомендация врача избегать умеренной физической активности или упражнений
  • Любое нервное, мышечное или скелетное заболевание или травма, которые препятствуют безопасному участию в обучении или вносят искажающий фактор в исследование, на усмотрение врача или исследовательского персонала.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренировка баланса на основе возмущений
тренировка баланса на основе возмущений
Участники будут пытаться оправиться от нарушений равновесия, вызванных беговой дорожкой, во время ходьбы или стояния. Размер возмущений становится все более сложным и зависит от производительности участников.
Другие имена:
  • тренировка баланса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления Прекращение участия
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников, прекративших участие из-за нежелательных явлений
6 месяцев
Опросник уверенности в балансе деятельности.
Временное ограничение: 6 месяцев

Уверенность в балансе, измеренная с помощью вопросника уверенности в балансе для конкретных видов деятельности. Баллы варьируются от 0 до 100 и представляют собой среднюю оценку каждого вопроса. Более высокие баллы указывают на большую уверенность.

Диапазон 0-100

Более высокие значения представляют лучший результат.

6 месяцев
Шкала самоэффективности Фоллса
Временное ограничение: 6 месяцев
Самоэффективность Фоллса, измеренная по шкале самоэффективности Фоллса. Суммируются баллы в диапазоне от 16 до 64, причем более высокие баллы представляют худшую самоэффективность.
6 месяцев
Ходьба
Временное ограничение: 6 месяцев
Среднее количество шагов в день, измеренное шагомером
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ступенчатая пороговая оценка реактивного баланса
Временное ограничение: 6 месяцев
Пороги шага — это вызванные беговой дорожкой постоянные возмущения, которые вызывают шаги вперед, назад или в сторону. Эти пороги определяются на основе серии постепенно усложняющихся возмущений, возникающих, когда участники стоят на беговой дорожке, управляемой компьютером. Пороги - это размер возмущения (измеряемого как ускорение), которое приводит к шагу для четырех испытаний. Участникам предлагается стараться не наступать. Одна последовательность состоит из прямых и обратных возмущений для определения переднего и заднего порогов. Вторая прогрессия выполняется с участниками, стоящими лицом к стороне беговой дорожки, при этом прогрессия определяет левый и правый пороги шага. Передний, задний, левый и правый пороги рассматриваются независимо (т. не усредненные и не суммированные).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться