- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04112173
Entraînement à la récupération après une chute pour les personnes souffrant d'un AVC chronique et d'une faible auto-efficacité en cas de chute
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est de démontrer que l'entraînement à la récupération après une chute est faisable chez les survivants d'un AVC ayant une faible auto-efficacité en cas de chute. Nous rassemblerons des preuves de l'adaptation, de la mise en œuvre et de l'efficacité limitée de notre intervention. Cet objectif sera abordé avec une étude interventionnelle à groupe unique. Au départ, la capacité de récupération en cas de chute sera déterminée à partir des seuils de pas en réponse aux perturbations délivrées par le tapis roulant. L'auto-efficacité des chutes sera déterminée à partir de questionnaires. L'activité de marche sera enregistrée à l'aide de compteurs de pas (StepWatchTM). Après trois semaines de période de contrôle non actif, nous répéterons les évaluations. Ensuite, les participants assisteront à six sessions de formation consistant en des perturbations antérieures, postérieures et latérales. Après l'entraînement, nous répéterons toutes les évaluations de l'équilibre, de l'auto-efficacité et de l'activité de marche. Nous recruterons cinq participants atteints d'un AVC chronique (c.-à-d. >6 mois après l'AVC). L'auto-efficacité des chutes est enregistrée lors de l'inscription au registre, ce qui nous permet de recruter pour nos besoins d'étude. Tous les participants doivent avoir un score ABC (Activities-Specific Balance Confidence) inférieur à 68. Lors de l'inscription, l'évaluation des membres inférieurs de Fugl-Meyer et l'échelle d'impact de l'AVC seront administrées. La capacité de récupération en cas de chute sera quantifiée à partir des seuils de pas unique antérieur, postérieur et latéral. Les participants seront équipés d'un harnais attaché à un rail aérien. Alors qu'ils se tiennent debout sur un tapis roulant contrôlé par ordinateur (ActiveStep®, Simbex), les participants seront informés de ne pas marcher en réponse aux traductions rapides de la ceinture. Pour chaque paire de seuils opposés, une série de perturbations progressivement difficiles sera délivrée. Les seuils sont définis comme les amplitudes de perturbation qui provoquent systématiquement une étape. L'auto-efficacité des chutes sera quantifiée à partir de l'échelle ABC et de l'échelle d'efficacité des chutes (FES). L'activité de marche sera quantifiée sous la forme de pas quotidiens moyens, enregistrés à intervalles de cinq secondes pendant une semaine par un moniteur StepWatchTM sur la cheville non parétique.
Notre formation à la récupération après une chute se compose de 6 séances sur 3 à 4 semaines, chacune composée des séries de 5 minutes suivantes :
- Perturbations debout qui induisent une chute vers l'avant, nécessitant plusieurs étapes pour retrouver la stabilité. Des séries distinctes se concentreront sur les étapes parétiques et non parétiques. Les participants seront invités à "essayer de ne pas tomber".
- Perturbations debout qui induisent une chute en arrière. Les instructions seront de récupérer en une seule étape. Cette contrainte est ajoutée car, contrairement à la réponse en plusieurs étapes des récupérations de déclenchement, la récupération de glissement est dictée par les caractéristiques de la première étape. Des séries distinctes se concentreront sur les étapes initiales avec le membre parétique ou non parétique.
- Perturbations debout qui induisent une chute latérale, délivrées alors que les participants se tiennent face au côté du tapis roulant. Les participants seront invités à "essayer de ne pas tomber". Nous appliquerons des perturbations gauche et droite suffisamment grandes pour provoquer un pas.
- De plus, nous appliquerons des perturbations antérieures et postérieures pendant la marche des participants. Notre tapis roulant est équipé pour fournir des perturbations chronométrées par rapport aux coups de pied pendant la marche.
L'intensité de l'entraînement, déterminée par la taille de la perturbation et, le cas échéant, la vitesse de marche, sera d'abord faible, progressant vers des niveaux plus difficiles en fonction des performances, de la sécurité et du confort des participants.
Conformément aux directives de l'étude de faisabilité, nous rassemblerons des preuves d'adaptation, de mise en œuvre et d'efficacité limitée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19711
- University of Delaware
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir 18 ans ou plus
- Les participants doivent avoir eu un seul accident vasculaire cérébral d'origine non cérébelleuse, survenu six mois ou plus avant l'inscription à l'étude.
- Un score ABC (Activities-Specific Balance Confidence) inférieur à 68.
Critère d'exclusion:
- Plus d'un coup
- Maladie aiguë au moment de l'évaluation fonctionnelle ou de la formation
- Masse corporelle supérieure à 136 kg (300 lb) pour garantir que le tapis de course accélère avec précision
- Arthroplastie des membres inférieurs ou arthroplastie de l'épaule dans l'année précédant la participation
- Démence
- la maladie de Parkinson
- Une histoire de chirurgie du dos
- Une histoire de chirurgie du cou
- Plus d'une occurrence de douleur au dos ou au cou au cours du mois précédant la participation
- Douleur actuelle au dos ou au cou au moment de l'inscription du participant
- Disques vertébraux bombés
- Fracture de la colonne vertébrale, de la hanche ou des membres inférieurs dans l'année précédant la participation
- Lésions ouvertes du membre inférieur
- Diabète insulino-dépendant
- Utilisation d'un stimulateur cardiaque
- Utilisation d'une poche de stomie
- Grossesse
- Ostéoporose
- Recommandation du médecin d'éviter l'activité physique modérée ou l'exercice
- Toute condition ou blessure neurale, musculaire ou squelettique qui empêche une participation sûre à la formation ou introduit un facteur de confusion dans l'étude, à la discrétion du clinicien ou du personnel de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement à l'équilibre basé sur les perturbations
entraînement à l'équilibre basé sur les perturbations
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Les participants tenteront de se remettre des perturbations de l'équilibre induites par le tapis roulant lorsqu'ils marchent ou se tiennent debout.
La taille des perturbations est progressivement difficile et dépend de la performance des participants.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables mettant fin à la participation
Délai: 6 mois
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Le nombre de participants qui mettent fin à leur participation en raison d'événements indésirables
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6 mois
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Score du questionnaire de confiance sur l'équilibre spécifique aux activités.
Délai: 6 mois
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Confiance en équilibre, telle que mesurée par le questionnaire de confiance en équilibre spécifique aux activités. Les scores vont de 0 à 100 et représentent la note moyenne de chaque question. Des scores plus élevés indiquent plus de confiance. Plage 0-100 Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat. |
6 mois
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Score sur l'échelle d'auto-efficacité des chutes
Délai: 6 mois
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Auto-efficacité des chutes, telle que mesurée par l'échelle d'auto-efficacité des chutes.
Les scores sont totalisés, allant de 16 à 64, les scores les plus élevés représentant une moins bonne efficacité personnelle.
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6 mois
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Activité de marche
Délai: 6 mois
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Nombre moyen de pas/jour, mesuré par un moniteur de pas
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du seuil progressif de l'équilibre réactif
Délai: 6 mois
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Les seuils de pas sont les magnitudes de perturbation induites par le tapis roulant qui provoquent des pas antérieurs, postérieurs ou latéraux.
Ces seuils sont déterminés à partir d'une série de perturbations progressivement difficiles, délivrées lorsque les participants se tiennent debout sur un tapis roulant contrôlé par ordinateur.
Les seuils sont la taille de la perturbation (mesurée en accélération) qui se traduit par un pas pour quatre essais.
Les participants sont invités à essayer de ne pas marcher.
Une progression consiste en des perturbations vers l'avant et vers l'arrière pour déterminer les seuils antérieur et postérieur.
Une deuxième progression est effectuée avec les participants face au côté du tapis roulant, la progression identifiant les seuils de pas gauche et droit.
Les seuils antérieur, postérieur, gauche et droit sont considérés indépendamment (c'est-à-dire
pas moyenné ou additionné).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1490979-1
- U54GM104941 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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