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Entraînement à la récupération après une chute pour les personnes souffrant d'un AVC chronique et d'une faible auto-efficacité en cas de chute

5 septembre 2023 mis à jour par: Jeremy Crenshaw, University of Delaware
L'AVC chronique est la principale cause d'invalidité de longue durée aux États-Unis. La santé post-AVC est affectée négativement par deux facteurs interdépendants : un risque substantiel de chutes et une activité de marche limitée. Le risque de chute est un obstacle à l'activité de marche, l'auto-efficacité des chutes médiant la relation entre la capacité physique réduite et l'activité limitée. La capacité de se remettre d'une chute (c'est-à-dire arrêter une chute avant l'impact) est une cible de réadaptation logique, mais non testée, pour permettre l'activité de marche grâce à des avantages durables sur l'auto-efficacité en cas de chute. Notre objectif est de démontrer que l'entraînement à la récupération après une chute est réalisable chez les survivants d'un AVC ayant une faible auto-efficacité en cas de chute. Cinq participants suivront une version adaptée de la formation sur la récupération après une chute. Nous rassemblerons des preuves de la mise en œuvre, de l'adaptation et de l'efficacité limitée de cette intervention pour affecter l'auto-efficacité des chutes et l'activité de marche.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif de l'étude est de démontrer que l'entraînement à la récupération après une chute est faisable chez les survivants d'un AVC ayant une faible auto-efficacité en cas de chute. Nous rassemblerons des preuves de l'adaptation, de la mise en œuvre et de l'efficacité limitée de notre intervention. Cet objectif sera abordé avec une étude interventionnelle à groupe unique. Au départ, la capacité de récupération en cas de chute sera déterminée à partir des seuils de pas en réponse aux perturbations délivrées par le tapis roulant. L'auto-efficacité des chutes sera déterminée à partir de questionnaires. L'activité de marche sera enregistrée à l'aide de compteurs de pas (StepWatchTM). Après trois semaines de période de contrôle non actif, nous répéterons les évaluations. Ensuite, les participants assisteront à six sessions de formation consistant en des perturbations antérieures, postérieures et latérales. Après l'entraînement, nous répéterons toutes les évaluations de l'équilibre, de l'auto-efficacité et de l'activité de marche. Nous recruterons cinq participants atteints d'un AVC chronique (c.-à-d. >6 mois après l'AVC). L'auto-efficacité des chutes est enregistrée lors de l'inscription au registre, ce qui nous permet de recruter pour nos besoins d'étude. Tous les participants doivent avoir un score ABC (Activities-Specific Balance Confidence) inférieur à 68. Lors de l'inscription, l'évaluation des membres inférieurs de Fugl-Meyer et l'échelle d'impact de l'AVC seront administrées. La capacité de récupération en cas de chute sera quantifiée à partir des seuils de pas unique antérieur, postérieur et latéral. Les participants seront équipés d'un harnais attaché à un rail aérien. Alors qu'ils se tiennent debout sur un tapis roulant contrôlé par ordinateur (ActiveStep®, Simbex), les participants seront informés de ne pas marcher en réponse aux traductions rapides de la ceinture. Pour chaque paire de seuils opposés, une série de perturbations progressivement difficiles sera délivrée. Les seuils sont définis comme les amplitudes de perturbation qui provoquent systématiquement une étape. L'auto-efficacité des chutes sera quantifiée à partir de l'échelle ABC et de l'échelle d'efficacité des chutes (FES). L'activité de marche sera quantifiée sous la forme de pas quotidiens moyens, enregistrés à intervalles de cinq secondes pendant une semaine par un moniteur StepWatchTM sur la cheville non parétique.

Notre formation à la récupération après une chute se compose de 6 séances sur 3 à 4 semaines, chacune composée des séries de 5 minutes suivantes :

  • Perturbations debout qui induisent une chute vers l'avant, nécessitant plusieurs étapes pour retrouver la stabilité. Des séries distinctes se concentreront sur les étapes parétiques et non parétiques. Les participants seront invités à "essayer de ne pas tomber".
  • Perturbations debout qui induisent une chute en arrière. Les instructions seront de récupérer en une seule étape. Cette contrainte est ajoutée car, contrairement à la réponse en plusieurs étapes des récupérations de déclenchement, la récupération de glissement est dictée par les caractéristiques de la première étape. Des séries distinctes se concentreront sur les étapes initiales avec le membre parétique ou non parétique.
  • Perturbations debout qui induisent une chute latérale, délivrées alors que les participants se tiennent face au côté du tapis roulant. Les participants seront invités à "essayer de ne pas tomber". Nous appliquerons des perturbations gauche et droite suffisamment grandes pour provoquer un pas.
  • De plus, nous appliquerons des perturbations antérieures et postérieures pendant la marche des participants. Notre tapis roulant est équipé pour fournir des perturbations chronométrées par rapport aux coups de pied pendant la marche.

L'intensité de l'entraînement, déterminée par la taille de la perturbation et, le cas échéant, la vitesse de marche, sera d'abord faible, progressant vers des niveaux plus difficiles en fonction des performances, de la sécurité et du confort des participants.

Conformément aux directives de l'étude de faisabilité, nous rassemblerons des preuves d'adaptation, de mise en œuvre et d'efficacité limitée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19711
        • University of Delaware

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir 18 ans ou plus
  • Les participants doivent avoir eu un seul accident vasculaire cérébral d'origine non cérébelleuse, survenu six mois ou plus avant l'inscription à l'étude.
  • Un score ABC (Activities-Specific Balance Confidence) inférieur à 68.

Critère d'exclusion:

  • Plus d'un coup
  • Maladie aiguë au moment de l'évaluation fonctionnelle ou de la formation
  • Masse corporelle supérieure à 136 kg (300 lb) pour garantir que le tapis de course accélère avec précision
  • Arthroplastie des membres inférieurs ou arthroplastie de l'épaule dans l'année précédant la participation
  • Démence
  • la maladie de Parkinson
  • Une histoire de chirurgie du dos
  • Une histoire de chirurgie du cou
  • Plus d'une occurrence de douleur au dos ou au cou au cours du mois précédant la participation
  • Douleur actuelle au dos ou au cou au moment de l'inscription du participant
  • Disques vertébraux bombés
  • Fracture de la colonne vertébrale, de la hanche ou des membres inférieurs dans l'année précédant la participation
  • Lésions ouvertes du membre inférieur
  • Diabète insulino-dépendant
  • Utilisation d'un stimulateur cardiaque
  • Utilisation d'une poche de stomie
  • Grossesse
  • Ostéoporose
  • Recommandation du médecin d'éviter l'activité physique modérée ou l'exercice
  • Toute condition ou blessure neurale, musculaire ou squelettique qui empêche une participation sûre à la formation ou introduit un facteur de confusion dans l'étude, à la discrétion du clinicien ou du personnel de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement à l'équilibre basé sur les perturbations
entraînement à l'équilibre basé sur les perturbations
Les participants tenteront de se remettre des perturbations de l'équilibre induites par le tapis roulant lorsqu'ils marchent ou se tiennent debout. La taille des perturbations est progressivement difficile et dépend de la performance des participants.
Autres noms:
  • entraînement à l'équilibre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables mettant fin à la participation
Délai: 6 mois
Le nombre de participants qui mettent fin à leur participation en raison d'événements indésirables
6 mois
Score du questionnaire de confiance sur l'équilibre spécifique aux activités.
Délai: 6 mois

Confiance en équilibre, telle que mesurée par le questionnaire de confiance en équilibre spécifique aux activités. Les scores vont de 0 à 100 et représentent la note moyenne de chaque question. Des scores plus élevés indiquent plus de confiance.

Plage 0-100

Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.

6 mois
Score sur l'échelle d'auto-efficacité des chutes
Délai: 6 mois
Auto-efficacité des chutes, telle que mesurée par l'échelle d'auto-efficacité des chutes. Les scores sont totalisés, allant de 16 à 64, les scores les plus élevés représentant une moins bonne efficacité personnelle.
6 mois
Activité de marche
Délai: 6 mois
Nombre moyen de pas/jour, mesuré par un moniteur de pas
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du seuil progressif de l'équilibre réactif
Délai: 6 mois
Les seuils de pas sont les magnitudes de perturbation induites par le tapis roulant qui provoquent des pas antérieurs, postérieurs ou latéraux. Ces seuils sont déterminés à partir d'une série de perturbations progressivement difficiles, délivrées lorsque les participants se tiennent debout sur un tapis roulant contrôlé par ordinateur. Les seuils sont la taille de la perturbation (mesurée en accélération) qui se traduit par un pas pour quatre essais. Les participants sont invités à essayer de ne pas marcher. Une progression consiste en des perturbations vers l'avant et vers l'arrière pour déterminer les seuils antérieur et postérieur. Une deuxième progression est effectuée avec les participants face au côté du tapis roulant, la progression identifiant les seuils de pas gauche et droit. Les seuils antérieur, postérieur, gauche et droit sont considérés indépendamment (c'est-à-dire pas moyenné ou additionné).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

13 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2019

Première publication (Réel)

2 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1490979-1
  • U54GM104941 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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