思春期の肥満患者におけるココアサプリメントの効果 (COOBA)

小児肥満は、その発生率と有病率が絶えず増加しているため、世界的な健康問題です。 この病気にかかると、慢性非感染性疾患の治療費が増加します。 1975 年以降の 1% から 6% (女児)、2016 年には 8% (男児) への 5 歳から 19 歳の範囲での有病率の増加。

メキシコは、2016 年の国民健康栄養調査のデータによると、小児肥満で世界第 1 位を占めており、子供の約 10 人に 3 人、青年の 10 人に 4 人がこの健康問題を抱えていると考えられています。健康リスクが最も高い集団は 10 歳から 17 歳の間です。 2016 年には、5 歳から 11 歳までの人口における肥満の有病率は 15.3% で、12 歳から 19 歳までの若者では 13.9% でした。

ただし、科学的証拠は、小児肥満合併症の予防、管理、および治療のためのさまざまな戦略の研究に焦点を当てています。これの有病率はまだ減少しておらず、適切に制御されていません。 エピカテキンなどのカカオ由来のフラボノイドを 1 日 50 mg ～ 100 mg の濃度で 6 ～ 18 週間使用すると、心血管疾患および代謝性疾患のリスクが低下する可能性があることが、メタ分析およびランダム化臨床試験を通じて実証されています。インスリン抵抗性、拡張期血圧、トリグリセリド、LDL-c、および HDL-c の増加が減少するためです。 これらの生物学的効果は、抗酸化能（ニコチンアミドアデニンジヌクレオチドリン酸オキシダーゼ（NAHPH）の阻害および内皮一酸化窒素合成酵素（eNOS）の増加）、タンパク質相互作用、およびこれらの化合物が持つ細胞シグナル伝達（腫瘍壊死因子アルファ（TNF- α) およびネクローシス ファクター ベータ (NF-β); MAPK 経路の調節)、そして最終的に炎症誘発性要素の調節による炎症プロセスの調節 (Il-6、TNF-α、および PCR-HS の減少)、この研究は、次の疑問を解決することを目的としています: ココアからのフラボノイドの経口補給が、肥満の体組成、代謝、炎症および酸化プロファイルにどのような影響を与えるか10～16歳の患者？

この研究は、メタボリックシンドロームなどの他の併存疾患に苦しむリスクを軽減するために、肥満患者の体組成、人体測定パラメーター、生化学的、炎症性および酸化マーカーに対するココアからのフラボノイドの経口補給の効果を実証することを目的としています. 、糖尿病、高血圧、心血管疾患。

この研究から、研究者は子供集団におけるエピカテキンとしてのカカオ由来のフラボノイドの使用の有効性を知ることができ、脂質、炎症および酸化に対するエピカテキンの調節効果を実証することができます. この研究から得られた結果は、これらのフラボノイドの使用が小児肥満の他の合併症の発生を予防するかどうかを提案するために必要な証拠を提供します.

材料と方法：

研究の種類と対象範囲: 2019 年 10 月から 2020 年 10 月までの期間、メキシコのフェデリコ ゴメス小児病院で無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験が実施されます。 10歳から16歳までの外因性肥満患者に。

サンプルサイズ：

G * Power ソフトウェア バージョン 3.1 によって計算され、0.05 のアルファ エラー、95% の検出力、およびグループ間の最小期待差 (その他の研究のレポートによると、関心のある変数に基づくコントロールと介入) を考慮しました。 被験者数が最大のサンプル サイズ (n = 40 被験者) は、対象のすべての変数で有意差を見つけるのに十分であると仮定します。 研究プロトコルに必要な最小サンプルサイズ (グループあたり 40 被験者) が計算されると、30% の損失のサンプル調整が行われ、合計 116 の研究被験者 (各グループで 58 被験者) が作成されます。

介入の説明:

フェーズ 1. 健康的な習慣の生成: 食事と身体活動の推奨事項をより適切に管理できるように患者を標準化するために、介入開始の 4 週間前に教育ワークショップを実施することを検討しました。 健康的な食事と身体活動に関する推奨ワークショップの内容は、世界保健機関 (WHO) が発行した推奨事項、保健省の公式メキシコ基準 (NOM-043-SSA2-2012)、および糖尿病予防のガイドラインに基づいています。プログラム。

フェーズ 2. 介入の評価: 健康習慣の標準化のフェーズが終了すると、介入の評価は、2 つのグループでの研究集団の無作為化の後に開始されます。 . 、身体活動の推奨事項、および12時間ごとに1カプセルを12週間投与します。

サンプルのランダム化:

介入群と対照群の選択については、オンラインの Research Randomizer (www.randomizer.org) を通じて無作為化された研究対象を選択します。 2 つの一意のセットを考慮し、1 セットあたり 60 の数字で、範囲は 1 ～ 120 です。

介入の盲検化:

この研究では、二重盲検が確立され、介入の特定を避けるためにマスキング技術が確立されます。 ブラインドは、研究倫理委員会または保健長官によって要求された場合、または患者が重大な有害事象を示した場合にのみ開かれます。権限のある当局の前に通知されるものと同じ。

この作業は、ヘルシンキ宣言 2013 のヒト研究の倫理原則と、WHO が発行した優れた臨床実践のガイドに記載されている推奨事項によって導かれます。 第 17 条の研究保健に関する一般法の規則の規定に従って、それは最小値を超えるリスクとして分類されます。 現在、バイオセーフティ委員会、メキシコのフェデリコ・ゴメス小児病院の研究および研究倫理委員会 (HIM-2018-100) の承認を得ています。

統計分析計画:

この研究の結果から得られたデータは、プロトコルごと、および処理の意図ごとに分析されます。 結果の統計分析には、International Business Machines (IBM SPSS) バージョン 24 プログラムによる社会科学ソフトウェア用統計パッケージが使用されます。 量的変数の平均と標準偏差を報告します。質的変数の中央値と範囲。 調査対象のサンプルの分布は、Kolmogórov-Smirnov の正規性検定によって実行されます。 関心のある変数の変化を評価するために、正規分布を提示する場合、反復測定 ANOVA および T Student が関連するサンプルに使用されます。 無料のディストリビューションを提示する場合は、Kruskal - Wallis および Wilcoxon テストが使用されます。 最後に、調査した変数の変化のデルタの共分散分析を通じて、グループ間の変化の存在を評価します。