可可补充剂对肥胖青少年受试者的影响 (COOBA)

儿童肥胖是全球性的健康问题，因为其发病率和患病率不断增加。 患有这种疾病有助于增加慢性非传染性疾病的护理费用。 自 1975 年以来，其患病率在 5 至 19 岁之间从 1% 增加到 6%（女孩），到 2016 年增加到 8%（男孩）。

墨西哥在儿童肥胖方面居世界首位，仅根据2016年国家健康和营养调查的数据，就认为大约每10名儿童中就有3名，每10名青少年中就有4名存在这种健康问题；健康风险最高的人群年龄在 10 至 17 岁之间。 2016年，5-11岁人群肥胖患病率为15.3%，12-19岁青少年肥胖患病率为13.9%。

虽然，科学证据侧重于研究预防、控制和治疗儿童肥胖并发症的不同策略；这种情况的流行尚未得到有效减少或控制。 通过荟萃分析和随机临床试验证明，使用可可中的类黄酮，例如浓度为 50 毫克至 100 毫克/天的表儿茶素，持续 6 至 18 周，可能会降低心血管和代谢疾病的风险，因为它可以降低：胰岛素抵抗、舒张压、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇和升高的高密度脂蛋白胆固醇。 这些生物学效应与抗氧化能力（抑制烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸氧化酶 (NAHPH) 和增加内皮一氧化氮合酶 (eNOS)）、蛋白质相互作用和这些化合物具有的细胞信号（抑制肿瘤坏死因子 α (TNF- α) 和坏死因子 β (NF-β)；MAPK 通路调节），最后通过调节促炎元素（减少 Il-6、TNF-α 和 PCR-HS）来调节炎症过程，因此，将其确立为一种替代疗法以降低产生合并症的风险很有吸引力 本研究旨在解决以下问题：口服可可类黄酮补充剂对肥胖患者的身体成分、代谢、炎症和氧化特征有何影响10-16岁的患者？

这项工作旨在证明口服补充可可中的类黄酮对肥胖患者的身体成分、人体测量参数、生化、炎症和氧化标志物的影响，以降低患其他合并症（如代谢综合征）的风险。 、糖尿病、高血压和心血管疾病。

从这项研究中，研究人员可以了解将可可中的类黄酮用作表儿茶素对儿童人群的有效性，并证明表儿茶素对脂质、炎症和氧化的调节作用。 从这项研究中获得的结果将为我们提供必要的证据来提出使用这些类黄酮是否可以预防儿童肥胖其他合并症的发生。

材料与方法：

研究类型和领域：将进行一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，该试验将于 2019 年 10 月至 2020 年 10 月期间在墨西哥的 Federico Gómez 儿童医院进行； 10 至 16 岁的外源性肥胖患者。

样本量：

它由 G * Power 软件版本 3.1 计算，考虑到 0.05 的 alpha 误差、95% 的功效和组间的最小预期差异：根据其他研究的报告，基于感兴趣变量的控制和干预。 假设受试者数量最多的样本量（n = 40 个受试者）足以在所有感兴趣的变量中发现显着差异。 一旦计算出研究方案所需的最小样本量（每组 40 名受试者），将针对 30% 的损失进行样本调整，共有 116 名研究受试者（每组 58 名）。

干预说明：

阶段 1. 健康习惯的产生：为了使患者标准化以更好地控制饮食和身体活动的建议，考虑在干预开始前 4 周实施教育研讨会。 健康饮食和身体活动建议研讨会的内容基于世界卫生组织 (WHO) 发布的建议、墨西哥卫生部官方标准 (NOM-043-SSA2-2012) 和糖尿病预防指南程式。

第 2 阶段。干预评估：一旦健康习惯标准化阶段结束，干预评估将在研究人群随机化后开始，分为 2 组： 对照组（安慰剂）将接受常规治疗内分泌学服务、饮食建议、体育锻炼建议以及每 12 小时服用一粒安慰剂口服胶囊，持续 12 周，实验组（补充可可类黄酮，参与者将接受内分泌学服务的常规治疗、饮食建议、身体活动建议和每 12 小时服用一粒胶囊，持续 12 周。

样本的随机化：

对于干预组和对照组的选择，通过在线 Research Randomizer (www.randomizer.org) 选择随机选择的研究对象 考虑到 2 个独特的集合，每组 60 个数字，范围在 1 到 120 之间。

干预盲法：

对于这项研究，建立了双盲法，并将建立掩蔽技术以避免干预的识别。 只有在研究伦理委员会或卫生部长要求时，或患者出现严重不良事件时，才会开盲；同样，将在主管当局之前通知。

这项工作将以 2013 年赫尔辛基宣言的人类研究伦理原则和世界卫生组织发布的良好临床实践指南中提出的建议为指导。 根据《研究卫生总法条例》第十七条的规定，归类为风险大于最低限度。 目前，它已获得墨西哥 Federico Gómez 儿童医院生物安全委员会、研究和研究伦理委员会 (HIM-2018-100) 的批准。

统计分析方案：

从这项研究的结果中获得的数据将按照协议和治疗意向进行分析。 对于结果的统计分析，将使用 International Business Machines (IBM SPSS) 24 版程序的社会科学软件统计包。 报告定量变量的平均值和标准偏差；定性变量的中位数和范围。 研究样本的分布将进行 Kolmogórov-Smirnov 正态性检验。 为了评估感兴趣的变量的变化，在呈现正态分布的情况下，将对相关样本使用重复测量 ANOVA 和 T Student。 如果提供免费分发，将使用 Kruskal - Wallis 和 Wilcoxon 测试。 最后，通过所研究变量变化增量的协方差分析来评估组间变化的存在。