Účinky kakaového doplňku u obézních dospívajících subjektů (COOBA)

Dětská obezita je celosvětovým zdravotním problémem kvůli neustálému nárůstu jejího výskytu a prevalence. Toto onemocnění pomáhá zvyšovat náklady na péči o chronická nepřenosná onemocnění. Nárůst jeho prevalence od roku 1975 z 1 % na 6 % (dívky) a 8 % (chlapci) v roce 2016 v rozmezí 5 až 19 let.

Mexiko, celosvětově zaujímá první místo v dětské obezitě, pouze podle údajů z National Health and Nutrition Survey 2016 se má za to, že přibližně 3 z 10 dětí, 4 z 10 dospívajících mají tento zdravotní problém; populací s nejvyšším zdravotním rizikem je věk mezi 10 a 17 lety. V roce 2016 byla prevalence obezity v populaci mezi 5 a 11 lety 15,3 % a u adolescentů mezi 12 a 19 lety 13,9 % .

Ačkoli se vědecké důkazy zaměřily na studium různých strategií prevence, kontroly a léčby komplikací dětské obezity; Prevalence tohoto onemocnění nebyla dosud snížena ani příznivě kontrolována. Metaanalýzou a randomizovanými klinickými studiemi bylo prokázáno, že užívání flavonoidů z kakaa, jako je epikatechin v koncentraci 50 mg až 100 mg/den po dobu 6 až 18 týdnů, může snížit riziko kardiovaskulárních a metabolických onemocnění, Protože snižuje: inzulínovou rezistenci, diastolický krevní tlak, triglyceridy, LDL-c a zvýšený HDL-c. Tyto biologické účinky souvisejí s antioxidační kapacitou (inhibice nikotinamid adenindinukleotid fosfát oxidázy (NAHPH) a zvýšení endoteliální syntázy oxidu dusnatého (eNOS), proteinové interakce a buněčné signalizace, kterou tyto sloučeniny mají (inhibice tumorového nekrotického faktoru alfa (TNF- α) a Necrosis Factor beta (NF-β); regulace dráhy MAPK ) a nakonec regulací zánětlivého procesu prostřednictvím modulace prozánětlivých elementů (snížení Il-6, TNF-α a PCR-HS), proto je atraktivní zavést jej jako alternativní léčbu ke snížení rizika vzniku komorbidit Tento výzkum si klade za cíl vyřešit následující otázku: Jaký je účinek perorální suplementace flavonoidů z kakaa na složení těla, metabolický, zánětlivý a oxidační profil u obézních pacienti 10-16 let?

Tato práce si klade za cíl prokázat vliv perorální suplementace flavonoidů z kakaa na tělesné složení, antropometrické parametry, biochemické, zánětlivé a oxidační markery u obézních pacientů s cílem snížit riziko onemocnění dalšími komorbiditami, jako je metabolický syndrom. , cukrovka, vysoký krevní tlak a kardiovaskulární onemocnění.

Z této studie mohou vědci znát účinnost použití flavonoidů z kakaa jako epikatechinu u dětské populace a prokázat regulační účinek epikatechinu na lipidy, zánět a oxidaci. Výsledky získané tímto výzkumem nám poskytnou potřebné důkazy pro navržení, zda použití těchto flavonoidů k ​​prevenci výskytu dalších komorbidit dětské obezity.

Materiály a metody:

Typ studie a vesmír: Bude provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie, která bude provedena v Dětské nemocnici Federica Gómeze v Mexiku v období od října 2019 do října 2020; s pacienty s exogenní obezitou od 10 do 16 let.

Velikost vzorku:

Byl vypočítán softwarem G * Power verze 3.1 s uvážením chyby alfa 0,05, mocniny 95 % a minimálního očekávaného rozdílu mezi skupinami: kontrola a intervence na základě proměnných zájmu podle zpráv z jiných studií. Za předpokladu, že velikost vzorku s největším počtem subjektů (n = 40 subjektů) je dostatečná k nalezení významných rozdílů ve všech sledovaných proměnných. Jakmile byla vypočtena minimální nutná velikost vzorku (40 subjektů na skupinu) pro výzkumný protokol, provede se úprava vzorku o 30 % ztrát, s celkovým počtem 116 výzkumných subjektů (58 pro každou skupinu).

Popis zásahu:

Fáze 1. Vytváření zdravých návyků: Za účelem standardizace pacientů k zavedení větší kontroly v doporučeních diety a fyzické aktivity byla zvážena realizace vzdělávacích workshopů 4 týdny před začátkem intervence. Obsah doporučených workshopů pro zdravou výživu a pohybovou aktivitu vychází z doporučení vydaných Světovou zdravotnickou organizací (WHO), Oficiálního mexického standardu Ministerstva zdravotnictví (NOM-043-SSA2-2012) a Směrnice pro prevenci diabetu programy.

Fáze 2. Vyhodnocení intervence: Po dokončení fáze standardizace zdravých návyků začne hodnocení intervence po randomizaci studované populace, a to ve 2 skupinách: Kontrolní skupina (placebo), která bude dostávat obvyklou terapii endokrinologická služba, dietní doporučení, doporučení fyzické aktivity a podávání jedné perorální kapsle placeba každých 12 hodin po dobu 12 týdnů a Experimentální skupina (Doplněk flavonoidů z kakaa účastníci obdrží obvyklou terapii endokrinologické služby, dietní doporučení , doporučení fyzické aktivity a podávání jedné kapsle každých 12 hodin po dobu 12 týdnů.

Randomizace vzorku:

Pro výběr intervenčních a kontrolních skupin vyberte randomizovaný výběr subjektů výzkumu prostřednictvím online Research Randomizer (www.randomizer.org) s přihlédnutím ke 2 jedinečným sadám se 60 čísly na sadu, rozsah mezi 1 a 120.

Zaslepení zásahu:

Pro tuto studii bylo zavedeno dvojité zaslepení a budou zavedeny maskovací techniky, aby se zabránilo identifikaci zásahu. Zaslepení bude zahájeno pouze v případě, že to bude vyžadovat etická komise pro výzkum nebo ministr zdravotnictví nebo pokud se u pacienta projeví závažná nežádoucí příhoda; totéž bude informováno před příslušnými orgány.

Tato práce se bude řídit etickými zásadami pro výzkum u lidí Helsinské deklarace z roku 2013 a doporučeními postulovanými v příručce správné klinické praxe vydané WHO. V souladu s ustanoveními Předpisů obecného zákona o zdraví při výzkumu v článku 17 je klasifikováno jako riziko větší než minimální. V současné době má souhlas výborů pro biologickou bezpečnost, výzkumných a výzkumných etických výborů mexické dětské nemocnice Federica Gómeze (HIM-2018-100).

Plán statistické analýzy:

Data získaná z výsledků tohoto výzkumu budou podrobena analýze podle protokolu a podle záměru, který mají být ošetřeny. Pro statistickou analýzu výsledků bude použit program Statistical Package for the Social Sciences Softaware od International Business Machines (IBM SPSS) verze 24. Vykazování průměru a standardní odchylky pro kvantitativní proměnné; medián a rozsah pro kvalitativní proměnné. Rozložení studovaného vzorku bude provedeno testem normality podle Kolmogórova-Smirnova. Pro vyhodnocení změn sledovaných proměnných se v případě prezentace normálního rozdělení použijí pro související vzorky opakovaná měření ANOVA a T Student. V případě bezplatné distribuce budou použity testy Kruskal - Wallis a Wilcoxon. Nakonec zhodnotit přítomnost změn mezi skupinami pomocí kovarianční analýzy delt změn studovaných proměnných.