Efectos del suplemento de COcoa en sujetos adolescentes obesos (COOBA)

La obesidad infantil es un problema de salud mundial, debido al constante aumento de su incidencia y prevalencia. Tener esta enfermedad ayuda a aumentar los costos de atención de las Enfermedades Crónicas No Transmisibles. El aumento de su prevalencia desde 1975 del 1% al 6% (niñas) y al 8% (niños) en 2016 entre los rangos de 5 a 19 años.

México, ocupa el primer lugar a nivel mundial en obesidad infantil, solo por datos de la Encuesta Nacional de Salud y Nutrición 2016, se considera que aproximadamente 3 de cada 10 niños, 4 de cada 10 adolescentes presentan este problema de salud; siendo la población de mayor riesgo para la salud las edades entre 10 y 17 años. En 2016, la prevalencia de obesidad en la población de 5 a 11 años fue de 15,3 % y en adolescentes de 12 a 19 años fue de 13,9 %.

Si bien, la evidencia científica se ha centrado en estudiar diferentes estrategias para la prevención, control y tratamiento de las complicaciones de la obesidad infantil; La prevalencia de esto aún no ha sido reducida o controlada favorablemente. Se ha demostrado a través de metanálisis y ensayos clínicos aleatorizados que el uso de flavonoides del cacao, como la epicatequina en una concentración de 50 mg a 100 mg/día durante 6 a 18 semanas, puede disminuir el riesgo de enfermedades cardiovasculares y metabólicas. Porque reduce: la resistencia a la insulina, la presión arterial diastólica, los triglicéridos, el LDL-c y el aumento del HDL-c. Estos efectos biológicos están relacionados con la capacidad antioxidante (inhibición de la Nicotinamida adenina dinucleótido fosfato oxidasa (NAHPH) y aumento de la Óxido Nítrico Sintasa endotelial (eNOS), la interacción proteica y la señalización celular que tienen estos compuestos (inhibición del Factor de Necrosis Tumoral alfa (TNF- α) y Factor de Necrosis beta (NF-β); regulación de la vía MAPK) y finalmente por la regulación del proceso inflamatorio a través de la modulación de los elementos proinflamatorios (Disminución de Il-6, TNF-α y PCR-HS), por lo que resulta atractivo establecerlo como una alternativa de tratamiento para disminuir el riesgo de generar comorbilidades Esta investigación pretende resolver la siguiente interrogante: ¿Cuál es el efecto de la suplementación oral de flavonoides del cacao sobre la composición corporal, perfil metabólico, inflamatorio y oxidativo en obesos? pacientes de 10 a 16 años?

Este trabajo tiene como objetivo demostrar el efecto de la suplementación oral de flavonoides del cacao sobre la composición corporal, parámetros antropométricos, marcadores bioquímicos, inflamatorios y oxidativos en pacientes obesos con el fin de reducir el riesgo de padecer otras comorbilidades, como el síndrome metabólico. , diabetes, hipertensión arterial y enfermedades cardiovasculares.

A partir de este estudio los investigadores pueden conocer la efectividad del uso de los flavonoides del cacao como epicatequina en población infantil y demostrar el efecto regulador de la epicatequina sobre los lípidos, la inflamación y la oxidación. Los resultados obtenidos de esta investigación nos proporcionarán la evidencia necesaria para proponer si el uso de estos flavonoides previene la aparición de otras comorbilidades de la obesidad infantil.

Material y métodos:

Tipo de estudio y universo: Se realizará un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que se realizará en el Hospital de Niños Federico Gómez de México, durante el periodo de octubre de 2019 a octubre de 2020; con pacientes con obesidad exógena de 10 a 16 años.

Tamaño de la muestra:

Se calculó mediante el software G* Power versión 3.1, considerando un error alfa de 0,05, una potencia del 95% y una diferencia mínima esperada entre grupos: control e intervención en base a las variables de interés según los reportes de Otros estudios. Suponiendo que el tamaño de la muestra con el mayor número de sujetos (n = 40 sujetos) es suficiente para encontrar diferencias significativas en todas las variables de interés. Una vez calculado el tamaño muestral mínimo necesario (40 sujetos por grupo) para el protocolo de investigación, se procederá al ajuste muestral por pérdidas del 30%, con un total de 116 sujetos de investigación (58 por cada grupo).

Descripción de la intervención:

Fase 1. Generación de hábitos saludables: Con el fin de estandarizar a los pacientes para establecer un mayor control en las recomendaciones de dieta y actividad física, se consideró la realización de talleres educativos 4 semanas antes del inicio de la intervención. El contenido de los talleres de recomendaciones para una alimentación saludable y actividad física se basa en las recomendaciones emitidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Norma Oficial Mexicana de la Secretaría de Salud (NOM-043-SSA2-2012) y los Lineamientos para la prevención de la diabetes. programas

Fase 2. Evaluación de la intervención: Una vez finalizada la fase de normalización de hábitos saludables, se iniciará la evaluación de la intervención tras la aleatorización de la población de estudio, en 2 grupos: Grupo Control (Placebo) que recibirá la terapia habitual de el servicio de endocrinología, recomendaciones dietéticas, recomendaciones de actividad física y la administración de una cápsula oral del placebo cada 12 horas durante 12 semanas y el grupo Experimental (Suplemento de flavonoides del cacao los participantes recibirán la terapia habitual del servicio de endocrinología, recomendaciones dietéticas , recomendaciones de actividad física y la administración de una cápsula cada 12 horas durante 12 semanas.

Aleatorización de la muestra:

Para la selección de grupos de intervención y control, seleccione una selección aleatoria de sujetos de investigación a través del Research Randomizer en línea (www.randomizer.org) teniendo en cuenta 2 conjuntos únicos, con 60 números por conjunto, un rango entre 1 y 120.

Cegamiento de la intervención:

Para este estudio se estableció un doble ciego y se establecerán técnicas de enmascaramiento para evitar la identificación de la intervención. Sólo se abrirá el cegamiento cuando sea requerido por el comité de ética de la investigación o la secretaria de salud, o cuando el paciente presente un evento adverso grave; mismo que será informado ante las autoridades competentes.

Este trabajo se guiará por los principios éticos para la investigación en humanos de la Declaración de Helsinki 2013 y las recomendaciones postuladas en la guía de buenas prácticas clínicas emitida por la OMS. De conformidad con lo establecido en el Reglamento de la Ley General de Investigación en Salud en su artículo 17, se clasifica como riesgo mayor al mínimo. Actualmente cuenta con la aprobación de los Comités de Bioseguridad, los Comités de Investigación y Ética en Investigación del Hospital de Niños Federico Gómez de México (HIM-2018-100).

Plan de análisis estadístico:

Los datos obtenidos de los resultados de esta investigación serán sometidos a un análisis por protocolo y por intención de ser tratados. Para el análisis estadístico de los resultados se utilizará el programa Statistical Package for the Social Sciences Softaware by International Business Machines (IBM SPSS) versión 24. Informar la media y la desviación estándar de las variables cuantitativas; mediana y rango para variables cualitativas. A la distribución de la muestra estudiada se le realizará la prueba de normalidad de Kolmogórov-Smirnov. Para la evaluación de los cambios de las variables de interés, en caso de presentar una distribución normal, se utilizará ANOVA de medidas repetidas y T Student para muestras relacionadas. En caso de presentarse se utilizará una distribución gratuita serán las pruebas de Kruskal - Wallis y Wilcoxon. Finalmente, evaluar la presencia de cambios entre los grupos mediante el análisis de covarianza de los deltas de cambio de las variables estudiadas.