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비만 청소년 대상에서 COcoa 보충제의 효과 (COOBA)

2026년 3월 29일 업데이트: Guillermo Ceballos Reyes, National Polytechnic Institute, Mexico

10~16세 비만 대상자의 체성분, 대사, 염증 및 산화 프로필에 대한 코코아 플라보놀 경구 보충제의 효과

소아 비만은 국제적으로 심각한 공중 보건 문제입니다. 당뇨병, 이상지질혈증, 관상동맥질환 등과 같은 만성 퇴행성 질환의 조기 발병과 관련이 있습니다.

생활습관의 변화가 이 질환 치료의 주축입니다. 그러나 이러한 변화에 대한 낮은 순응도는 발생률과 유병률의 증가에 반영됩니다.

(-) - 에피카테킨과 같은 코코아의 플라보노이드를 사용하면 심혈관 위험을 예방하고, 인슐린 저항성을 감소시키고, 평균 동맥압을 낮추고, 지질 프로필을 조절할 수 있다는 다양한 증거가 있습니다. 심부전 및 당뇨병 환자의 산화 스트레스를 중재하고 미토콘드리아 기능을 개선하며 염증 과정을 조절합니다. 따라서 우리의 작업 가설은 12주 동안 코코아의 플라보노이드 경구 보충제를 투여하면 10-16세 비만 환자의 체지방 비율을 줄이고 대사 프로필을 개선하며 염증 및 산화 과정을 조절할 수 있다는 것입니다. 건강한 식이 요법과 신체 활동에 대한 권장 사항으로 구성된 일반적인 요법만 받는 환자.

이를 위해 2019년 10월부터 2020년 10월까지 멕시코 페데리코 고메즈 아동병원에서 무작위 이중맹검 위약대조 임상시험을 진행한다. 10세에서 16세 사이의 비만 환자를 두 그룹으로 무작위로 균일하게 분배했습니다: 대조군(위약)과 개입 그룹(코코아의 플라보노이드) 두 그룹 모두 12주 동안 영향을 받았습니다.

연구 변수는 다음과 같습니다: 근육량 비율, 지방 비율, 체질량 지수(BMI), 허리 둘레(CC), 공복 혈당, 공복 인슐린, 지질 프로필(총 콜레스테롤, 트리글리세리드, HDL-c, LDL-c, 비율 TG / HDL-c, 고감도 C-반응성 단백질(HS-CRP), 인터루킨(IL-6, IL-10), 종양 성장 인자 베타(TGF-β) 및 종양 괴사 인자 알파(TNF-α), 카르보닐화 단백질, 말론디알데히드(MDA), 호흡 계수 및 치료 순응도에 의한 간접 열량측정.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

소아 비만은 발병률과 유병률의 지속적인 증가로 인해 세계적인 건강 문제입니다. 이 질병에 걸리면 만성 비전염성 질병에 대한 치료 비용이 증가합니다. 1975년 이후 유병률이 1%에서 6%(여아)로 증가했으며 2016년에는 5~19세 범위에서 8%(남아)로 증가했습니다.

멕시코는 2016년 국가 건강 및 영양 조사 데이터에 의해서만 아동 비만에서 세계 1위를 차지하고 있으며, 약 10명의 어린이 중 3명, 청소년 10명 중 4명이 이 건강 문제를 나타내는 것으로 간주됩니다. 건강 위험이 가장 높은 인구는 10세에서 17세 사이입니다. 2016년 5~11세 인구의 비만 유병률은 15.3%, 12~19세 청소년의 비만 유병률은 13.9%였습니다.

그러나 과학적 증거는 아동 비만 합병증의 예방, 통제 및 치료를 위한 다양한 전략 연구에 중점을 두었습니다. 이것의 유행은 아직 감소되거나 호의적으로 통제되지 않았습니다. 6~18주 동안 50~100mg/일의 농도로 에피카테킨과 같은 코코아의 플라보노이드를 사용하면 심혈관 및 대사 질환의 위험을 감소시킬 수 있다는 메타 분석 및 무작위 임상 시험을 통해 입증되었습니다. 인슐린 저항성, 확장기 혈압, 트리글리세리드, LDL-c 및 증가된 HDL-c를 감소시키기 때문입니다. 이러한 생물학적 효과는 항산화 능력(NAHPH(Nicotinamide adenine dinucleotide phosphate oxidase) 억제 및 내피 산화질소 합성 효소(eNOS) 증가, 단백질 상호 작용 및 이러한 화합물이 갖는 세포 신호 전달(종양 괴사 인자 알파(TNF- α) 및 괴사 인자 베타(NF-β), MAPK 경로 조절) 및 마지막으로 염증 유발 요소(Il-6, TNF-α 및 PCR-HS의 감소)의 조절을 통한 염증 과정의 조절에 의해, 따라서 동반 질환 발생 위험을 줄이기 위한 대체 치료법으로 확립하는 것이 매력적입니다. 이 연구는 다음 질문을 해결하는 것을 목표로 합니다. 코코아에서 플라보노이드의 경구 보충이 비만 환자의 체성분, 대사, 염증 및 산화 프로필에 미치는 영향은 무엇입니까? 10-16세 환자?

이 작업은 대사 증후군과 같은 다른 합병증으로 고통받을 위험을 줄이기 위해 비만 환자의 체성분, 인체 측정 매개 변수, 생화학적, 염증 및 산화 표지자에 대한 코코아의 플라보노이드 경구 보충 효과를 입증하는 것을 목표로 합니다. , 당뇨병, 고혈압 및 심혈관 질환.

이 연구에서 연구자들은 어린이 집단에서 에피카테킨으로서 코코아의 플라보노이드 사용의 효과를 알 수 있고 지질, 염증 및 산화에 대한 에피카테킨의 조절 효과를 입증할 수 있습니다. 이 연구에서 얻은 결과는 소아 비만의 다른 합병증 발생을 예방하기 위해 이러한 플라보노이드를 사용하는지 여부를 제안하는 데 필요한 증거를 제공할 것입니다.

재료 및 방법:

연구 유형 및 우주: 2019년 10월부터 2020년 10월까지 멕시코의 Federico Gómez 어린이 병원에서 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험을 실시합니다. 10세에서 16세 사이의 외인성 비만 환자.

표본의 크기:

G * Power 소프트웨어 버전 3.1에 의해 알파 오류 0.05, 검정력 95% 및 그룹 간 최소 예상 차이를 고려하여 계산되었습니다: 기타 연구 보고서에 따라 관심 변수를 기반으로 제어 및 개입. 대상자 수가 가장 많은 표본 크기(n = 40명)가 모든 관심 변수에서 유의미한 차이를 찾기에 충분하다고 가정합니다. 연구 프로토콜에 필요한 최소 표본 크기(그룹당 40명)가 계산되면 총 116명의 연구 대상(각 그룹당 58명)으로 30%의 손실에 대한 표본 조정이 이루어집니다.

개입에 대한 설명:

1단계. 건강한 습관 생성: 식이 요법과 신체 활동에 대한 권장 사항을 더 잘 통제할 수 있도록 환자를 표준화하기 위해 개입 시작 4주 전에 교육 워크숍을 실시하는 것이 고려되었습니다. 건강한 식습관과 신체 활동을 위한 권장 사항 워크숍의 내용은 세계보건기구(WHO)에서 발행한 권장 사항, 멕시코 보건부의 공식 멕시코 표준(NOM-043-SSA2-2012) 및 당뇨병 예방 지침을 기반으로 합니다. 프로그램들.

2단계. 개입 평가: 건강한 습관의 표준화 단계가 완료되면 연구 모집단을 무작위 배정한 후 두 그룹으로 나누어 개입 평가를 시작합니다. 대조군(위약) 내분비 서비스, 식이 권장, 신체 활동 권장 및 12주 동안 12시간마다 위약 경구 캡슐 1개 투여 및 실험군(코코아에서 플라보노이드 보충 참가자는 내분비 서비스의 일반적인 요법, 식이 권장 , 신체 활동 권장 사항 및 12주 동안 12시간마다 캡슐 1개 투여.

샘플의 무작위화:

중재군과 통제군 선택을 위해 온라인 Research Randomizer(www.randomizer.org)를 통해 연구 주제의 무작위 선택을 선택합니다. 세트당 60개의 숫자가 있는 2개의 고유한 세트를 고려하며 범위는 1에서 120 사이입니다.

개입의 맹검:

이 연구를 위해 이중 맹검을 설정하고 개입 식별을 피하기 위해 마스킹 기술을 설정합니다. 눈가림은 연구 윤리 위원회 또는 보건부 장관이 요구하거나 환자가 심각한 이상 반응을 보이는 경우에만 시행됩니다. 관할 당국에 통보되는 것과 동일합니다.

이 작업은 2013년 헬싱키 선언의 인간 연구에 대한 윤리적 원칙과 WHO에서 발행한 우수 임상 사례 지침에 가정된 권장 사항에 따라 진행됩니다. 연구보건일반법 제17조의 규정에 의거 최소이상의 위해성으로 분류한다. 현재 멕시코 Federico Gómez 아동 병원의 연구 및 연구 윤리 위원회인 바이오안전성 위원회(HIM-2018-100)의 승인을 받았습니다.

통계 분석 계획:

이 연구 결과에서 얻은 데이터는 프로토콜 및 치료 의도에 따라 분석됩니다. 결과의 통계 분석을 위해 IBM SPSS(International Business Machines) 버전 24 프로그램의 사회 과학 소프트웨어용 통계 패키지가 사용됩니다. 양적 변수에 대한 평균 및 표준 편차 보고 정성적 변수에 대한 중앙값 및 범위. 연구된 샘플의 분포는 Kolmogórov-Smirnov의 정규성 테스트를 수행합니다. 관심변수의 변화를 평가하기 위해 정규분포를 나타낼 경우 반복측정 ANOVA와 T Student를 연관시료에 사용한다. 무료 배포를 제공하는 경우 Kruskal - Wallis 및 Wilcoxon 테스트가 사용됩니다. 마지막으로, 연구 변수의 변화 델타의 공분산 분석을 통해 그룹 간의 변화의 존재를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코
        • Escuela Superior de Medicina, IPN

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 10~16세 환자.
  • 만성 질환에 대한 약물 치료를 받지 않는 환자.
  • 서명된 정보에 입각한 동의 및 승인을 받으십시오.
  • 가족당 한 연구 주제만 참여가 허용됩니다.

제외 기준:

  • 체중을 변화시킬 수 있는 운반 질환(내분비계, 혈액학적, 면역학적, 신경학적, 정신과적, 유전적 변이).
  • 정신 지체 및 기타 만성 질환의 존재.
  • 그들은 체중, 지질 및 탄수화물 대사에 영향을 줄 수 있는 약물을 투여받습니다.
  • 귀하가 다른 연구 프로토콜에 적극적으로 참여하고 있다는 것.
  • 신체 사지가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 플라시보
이 그룹은 12주 동안 내분비학 서비스의 일반적인 치료, 식이 권고, 신체 활동 권고 및 12시간마다 경구용 500mg 위약 캡슐(옥수수 전분) 투여를 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 코코아 플라보놀 보충제
코코아 플라보노이드 500mg의 총 캡슐 함량, 50mg은 캡슐당 (-) - 에피카테킨에 해당하며, 이 화합물의 총 용량은 100mg/일입니다.
다른 이름들:
  • (-)-에피카테킨
실험적: 보충제
이 그룹은 12주 동안 내분비학 서비스의 일반적인 치료, 식이 권고, 신체 활동 권고 및 12시간마다 500mg 캡슐(에피카테킨 100mg/일) 투여를 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 코코아 플라보놀 보충제
코코아 플라보노이드 500mg의 총 캡슐 함량, 50mg은 캡슐당 (-) - 에피카테킨에 해당하며, 이 화합물의 총 용량은 100mg/일입니다.
다른 이름들:
  • (-)-에피카테킨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TG / HDL-C 비율
기간: 3 개월
트리글리세리드/고밀도 지단백 콜레스테롤(TG/HDL-c) 지수는 심장대사 위험의 존재를 평가하기 위한 가장 실용적인 죽종형성 마커입니다.
3 개월
체지방량(BFM) 백분율
기간: 3 개월
이중 X-선 흡수계측법으로 얻은 결과
3 개월
인슐린 저항성 항상성 평가 모델(HOMA-IR)
기간: 3 개월
공복 혈당 측정에 공복 인슐린 측정을 곱한 값을 상수 405로 나눈 값에서 얻은 결과
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HS-PCR, TNF-α, TFG-β, IL-6 및 IL-10의 정량적 측정
기간: 3 개월
혈청으로부터 Enzyme Linked Inmuno Sorbent Assay에 의한 인간 염증성 사이토카인 Kits로 정량한 결과.
3 개월
카르보닐화된 단백질의 정량화에 의해 결정됨
기간: 3 개월
단백질의 카르보닐기를 비색법으로 흡광도를 정량화한 결과는 여러 아미노산 사슬의 산화, 미카엘 반응과 글리코실화 반응의 부가물 형성에 의해 생성된다.
3 개월
Malondialdehyde(MDA)의 정량화에 의해 결정됨
기간: 3 개월
마이클의 첨가에 의해 반응하는 불포화 지질의 분해를 비색법으로 흡광도를 정량화한 결과.
3 개월
체질량지수(BMI)
기간: 1 개월
체중과 제곱 크기를 나눈 결과
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Polytechnic Institute, Mexico

협력자

Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico
Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COOBA-HIM-100

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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