Auswirkungen von COcoa-Ergänzungen bei fettleibigen jugendlichen Probanden (COOBA)

Adipositas im Kindesalter ist aufgrund der ständigen Zunahme ihrer Inzidenz und Prävalenz ein globales Gesundheitsproblem. Diese Krankheit trägt dazu bei, die Kosten für die Behandlung chronischer nichtübertragbarer Krankheiten zu erhöhen. Der Anstieg der Prävalenz seit 1975 von 1 % auf 6 % (Mädchen) und 8 % (Jungen) im Jahr 2016 zwischen 5 und 19 Jahren.

Mexiko nimmt weltweit den ersten Platz bei Fettleibigkeit bei Kindern ein, nur nach Daten der National Health and Nutrition Survey 2016 wird davon ausgegangen, dass etwa 3 von 10 Kindern, 4 von 10 Jugendlichen dieses Gesundheitsproblem aufweisen; die Bevölkerung mit dem höchsten Gesundheitsrisiko liegt im Alter zwischen 10 und 17 Jahren. Im Jahr 2016 lag die Prävalenz von Adipositas in der Bevölkerung zwischen 5 und 11 Jahren bei 15,3 % und bei Jugendlichen zwischen 12 und 19 Jahren bei 13,9 %.

Obwohl sich die wissenschaftlichen Beweise auf die Untersuchung verschiedener Strategien zur Prävention, Kontrolle und Behandlung von Komplikationen der Fettleibigkeit bei Kindern konzentriert haben; Die Prävalenz davon wurde noch nicht reduziert oder günstig kontrolliert. Durch Metaanalysen und randomisierte klinische Studien wurde gezeigt, dass die Verwendung von Flavonoiden aus Kakao, wie Epicatechin, in einer Konzentration von 50 mg bis 100 mg / Tag für 6 bis 18 Wochen das Risiko von Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen verringern kann. Weil es reduziert: Insulinresistenz, diastolischen Blutdruck, Triglyceride, LDL-c und erhöhtes HDL-c. Diese biologischen Wirkungen stehen im Zusammenhang mit der antioxidativen Kapazität (Hemmung der Nicotinamid-Adenin-Dinukleotid-Phosphat-Oxidase (NAHPH) und Erhöhung der endothelialen Stickoxid-Synthase (eNOS), der Proteininteraktion und der Zellsignalisierung, die diese Verbindungen haben (Hemmung des Tumornekrosefaktors alpha (TNF- α) und Necrosis Factor beta (NF-β); Regulierung des MAPK-Signalwegs) und schließlich durch die Regulierung des Entzündungsprozesses durch die Modulation der entzündungsfördernden Elemente (Abnahme von Il-6, TNF-α und PCR-HS), Daher ist es attraktiv, es als alternative Behandlung zu etablieren, um das Risiko von Komorbiditäten zu verringern. Diese Forschung zielt darauf ab, die folgende Frage zu lösen: Welche Wirkung hat die orale Supplementierung von Flavonoiden aus Kakao auf die Körperzusammensetzung, das metabolische, entzündliche und oxidative Profil bei Fettleibigen? Patienten im Alter von 10-16 Jahren?

Diese Arbeit zielt darauf ab, die Wirkung einer oralen Supplementierung von Flavonoiden aus Kakao auf die Körperzusammensetzung, anthropometrische Parameter, biochemische, entzündliche und oxidative Marker bei adipösen Patienten aufzuzeigen, um das Risiko zu verringern, an anderen Komorbiditäten wie dem metabolischen Syndrom zu leiden. , Diabetes, Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Aus dieser Studie können die Forscher die Wirksamkeit der Verwendung von Flavonoiden aus Kakao als Epicatechin in einer Kinderpopulation kennen und die regulierende Wirkung von Epicatechin auf Lipide, Entzündung und Oxidation nachweisen. Die aus dieser Forschung gewonnenen Ergebnisse werden uns die notwendigen Beweise liefern, um vorzuschlagen, ob die Verwendung dieser Flavonoide das Auftreten anderer Komorbiditäten von Fettleibigkeit bei Kindern verhindern kann.

Material und Methoden:

Art der Studie und Universum: Es wird eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie durchgeführt, die im Zeitraum von Oktober 2019 bis Oktober 2020 im Kinderkrankenhaus Federico Gómez in Mexiko durchgeführt wird; bei Patienten mit exogener Adipositas von 10 bis 16 Jahren.

Probengröße:

Es wurde von der G * Power-Softwareversion 3.1 unter Berücksichtigung eines Alpha-Fehlers von 0,05, einer Power von 95 % und einer erwarteten Mindestdifferenz zwischen den Gruppen berechnet: Kontrolle und Intervention basierend auf den interessierenden Variablen gemäß den Berichten anderer Studien. Unter der Annahme, dass die Stichprobengröße mit der größten Anzahl von Probanden (n = 40 Probanden) ausreicht, um signifikante Unterschiede in allen interessierenden Variablen zu finden. Nachdem die minimal erforderliche Stichprobengröße (40 Probanden pro Gruppe) für das Forschungsprotokoll berechnet wurde, wird die Stichprobenanpassung für Verluste von 30 % vorgenommen, mit insgesamt 116 Probanden (58 pro Gruppe).

Beschreibung des Eingriffs:

Phase 1. Entwicklung gesunder Gewohnheiten: Um Patienten zu standardisieren, um eine größere Kontrolle über die Empfehlungen zu Ernährung und körperlicher Aktivität zu erlangen, wurde die Durchführung von Aufklärungsworkshops 4 Wochen vor Beginn der Intervention in Betracht gezogen. Der Inhalt der Empfehlungsworkshops für eine gesunde Ernährung und körperliche Aktivität basiert auf den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO), dem offiziellen mexikanischen Standard des Gesundheitsministeriums (NOM-043-SSA2-2012) und den Richtlinien zur Diabetesprävention Programme.

Phase 2. Bewertung der Intervention: Sobald die Phase der Standardisierung gesunder Gewohnheiten abgeschlossen ist, beginnt die Bewertung der Intervention nach der Randomisierung der Studienpopulation in 2 Gruppen: Kontrollgruppe (Placebo), die die übliche Therapie erhält von dem Endokrinologischen Dienst, Ernährungsempfehlungen, Bewegungsempfehlungen und der Verabreichung einer oralen Placebo-Kapsel alle 12 Stunden für 12 Wochen und der Versuchsgruppe (Ergänzung von Flavonoiden aus Kakao erhalten die Teilnehmer die übliche Therapie des Endokrinologischen Dienstes, Ernährungsempfehlungen , Bewegungsempfehlungen und die Einnahme einer Kapsel alle 12 Stunden über 12 Wochen.

Randomisierung der Stichprobe:

Wählen Sie für die Auswahl der Interventions- und Kontrollgruppen eine randomisierte Auswahl von Forschungsthemen über den Online Research Randomizer (www.randomizer.org). unter Berücksichtigung von 2 einzigartigen Sätzen mit 60 Zahlen pro Satz, einem Bereich zwischen 1 und 120.

Verblindung des Eingriffs:

Für diese Studie wurde eine doppelte Verblindung eingerichtet und es werden Maskierungstechniken etabliert, um die Identifizierung der Intervention zu vermeiden. Die Verblindung wird nur eröffnet, wenn dies von der Forschungsethikkommission oder dem Gesundheitsministerium verlangt wird oder wenn der Patient ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis aufweist; gleichen, die vor den zuständigen Behörden informiert werden.

Diese Arbeit wird von den ethischen Grundsätzen für die Forschung am Menschen der Deklaration von Helsinki 2013 und den Empfehlungen geleitet, die in dem von der WHO herausgegebenen Leitfaden für gute klinische Praxis postuliert werden. In Übereinstimmung mit den Bestimmungen der Verordnungen des Allgemeinen Forschungsgesundheitsgesetzes in Artikel 17 wird es als ein über dem Mindestrisiko liegendes Risiko eingestuft. Derzeit hat es die Genehmigung der Biosafety Committees, der Research and Research Ethics Committees des Federico Gómez Children's Hospital of Mexico (HIM-2018-100).

Statistischer Analyseplan:

Die aus den Ergebnissen dieser Forschung gewonnenen Daten werden einer Analyse nach Protokoll und Behandlungsabsicht unterzogen. Für die statistische Analyse der Ergebnisse wird das Statistical Package for the Social Sciences Software von International Business Machines (IBM SPSS) Version 24 Programm verwendet. Angabe des Mittelwerts und der Standardabweichung für die quantitativen Variablen; Median und Bereich für qualitative Variablen. Die Verteilung der untersuchten Stichprobe wird der Normalitätstest von Kolmogórov-Smirnov durchgeführt. Für die Bewertung der Änderungen der interessierenden Variablen werden, falls eine Normalverteilung vorliegt, ANOVA mit wiederholten Messungen und T Student für verwandte Stichproben verwendet. Im Falle der Präsentation einer kostenlosen Verteilung werden die Kruskal-Wallis- und Wilcoxon-Tests verwendet. Schließlich, um das Vorhandensein von Änderungen zwischen den Gruppen durch die Kovarianzanalyse der Änderungsdeltas der untersuchten Variablen zu bewerten.