Effetti del supplemento di COcoa in soggetti adolescenti obesi (COOBA)

L'obesità infantile è un problema di salute globale, a causa del costante aumento della sua incidenza e prevalenza. Avere questa malattia aiuta ad aumentare i costi delle cure per le malattie croniche non trasmissibili. L'aumento della sua prevalenza dal 1975 dall'1% al 6% (ragazze) e all'8% (ragazzi) nel 2016 tra i 5 ei 19 anni.

Il Messico, occupa il primo posto mondiale nell'obesità infantile, solo dai dati del National Health and Nutrition Survey 2016 , si ritiene che circa 3 bambini su 10, 4 adolescenti su 10 presentino questo problema di salute; la popolazione con il più alto rischio per la salute è di età compresa tra 10 e 17 anni. Nel 2016 la prevalenza dell'obesità nella popolazione tra i 5 e gli 11 anni era del 15,3% e negli adolescenti tra i 12 ei 19 anni era del 13,9%.

Tuttavia, le prove scientifiche si sono concentrate sullo studio di diverse strategie per la prevenzione, il controllo e il trattamento delle complicanze dell'obesità infantile; La prevalenza di questo non è stata ancora ridotta o controllata favorevolmente. È stato dimostrato attraverso meta-analisi e studi clinici randomizzati che l'uso di flavonoidi del cacao, come l'epicatechina a una concentrazione da 50 mg a 100 mg/die per 6-18 settimane, può ridurre il rischio di malattie cardiovascolari e metaboliche, Perché riduce: insulino-resistenza, pressione arteriosa diastolica, trigliceridi, LDL-c e aumento di HDL-c. Questi effetti biologici sono correlati alla capacità antiossidante (inibizione della nicotinammide adenina dinucleotide fosfato ossidasi (NAHPH) e aumento dell'ossido nitrico sintasi endoteliale (eNOS), all'interazione proteica e alla segnalazione cellulare che questi composti hanno (inibizione del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF- α) e fattore di necrosi beta (NF-β); regolazione della via MAPK) e infine dalla regolazione del processo infiammatorio attraverso la modulazione degli elementi pro-infiammatori (Decremento di Il-6, TNF-α e PCR-HS), quindi è interessante stabilirlo come trattamento alternativo per ridurre il rischio di generare comorbidità Questa ricerca mira a risolvere la seguente domanda: qual è l'effetto dell'integrazione orale di flavonoidi dal cacao sulla composizione corporea, sul profilo metabolico, infiammatorio e ossidativo negli obesi pazienti di 10-16 anni?

Questo lavoro mira a dimostrare l'effetto dell'integrazione orale di flavonoidi da cacao sulla composizione corporea, parametri antropometrici, marcatori biochimici, infiammatori e ossidativi nei pazienti obesi al fine di ridurre il rischio di soffrire di altre comorbidità, come la sindrome metabolica. , diabete, ipertensione e malattie cardiovascolari.

Da questo studio i ricercatori possono conoscere l'efficacia dell'uso dei flavonoidi del cacao come epicatechina in una popolazione infantile e dimostrare l'effetto regolatore dell'epicatechina su lipidi, infiammazione e ossidazione. I risultati ottenuti da questa ricerca ci forniranno le prove necessarie per proporre se l'uso di questi flavonoidi per prevenire l'insorgenza di altre comorbidità dell'obesità infantile.

Materiale e metodi:

Tipo di studio e universo: verrà condotto uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che sarà condotto presso l'ospedale pediatrico Federico Gómez in Messico, nel periodo da ottobre 2019 a ottobre 2020; con pazienti con obesità esogena da 10 a 16 anni.

Misura di prova:

È stato calcolato dal software G * Power versione 3.1, considerando un errore alfa di 0,05, una potenza del 95% e una differenza minima prevista tra i gruppi: controllo e intervento in base alle variabili di interesse secondo i rapporti di Altri studi. Supponendo che la dimensione del campione con il maggior numero di soggetti (n = 40 soggetti) sia sufficiente per trovare differenze significative in tutte le variabili di interesse. Una volta calcolata la dimensione minima del campione necessaria (40 soggetti per gruppo) per il protocollo di ricerca, si procederà all'adeguamento del campione per le perdite del 30%, con un totale di 116 soggetti di ricerca (58 per ciascun gruppo).

Descrizione dell'intervento:

Fase 1. Generazione di sane abitudini: al fine di standardizzare i pazienti per stabilire un maggiore controllo nelle raccomandazioni di dieta e attività fisica, è stata considerata l'implementazione di laboratori educativi 4 settimane prima dell'inizio dell'intervento. Il contenuto dei seminari di raccomandazioni per una dieta sana e l'attività fisica si basa sulle raccomandazioni emesse dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), dallo standard messicano ufficiale del Ministero della salute (NOM-043-SSA2-2012) e dalle linee guida per la prevenzione del diabete programmi.

Fase 2. Valutazione dell'intervento: Terminata la fase di standardizzazione delle sane abitudini, inizierà la valutazione dell'intervento dopo la randomizzazione della popolazione in studio, in 2 gruppi: Gruppo di controllo (Placebo) che riceverà la consueta terapia di il servizio di endocrinologia, raccomandazioni dietetiche, raccomandazioni sull'attività fisica e la somministrazione di una capsula orale del placebo ogni 12 ore per 12 settimane e il gruppo Sperimentale (Integrazione di flavonoidi da cacao i partecipanti riceveranno la consueta terapia del servizio di endocrinologia, raccomandazioni dietetiche , raccomandazioni sull'attività fisica e la somministrazione di una capsula ogni 12 ore per 12 settimane.

Randomizzazione del campione:

Per la selezione dei gruppi di intervento e di controllo, selezionare una selezione randomizzata di soggetti di ricerca tramite il Research Randomizer online (www.randomizer.org) tenendo conto di 2 set unici, con 60 numeri per set, un intervallo compreso tra 1 e 120.

Accecamento dell'intervento:

Per questo studio è stato stabilito un doppio cieco e verranno stabilite tecniche di mascheramento per evitare l'identificazione dell'intervento. L'accecamento verrà aperto solo quando richiesto dal comitato etico della ricerca o dal segretario alla salute, o quando il paziente presenta un evento avverso grave; stesso che sarà informato dinanzi alle autorità competenti.

Questo lavoro sarà guidato dai principi etici per la ricerca sugli esseri umani della Dichiarazione di Helsinki 2013 e dalle raccomandazioni postulate nella guida di buone pratiche cliniche pubblicata dall'OMS. In conformità con le disposizioni del regolamento della legge generale sulla ricerca sanitaria nell'articolo 17, è classificato come un rischio superiore al minimo. Attualmente ha l'approvazione dei comitati di biosicurezza, dei comitati etici di ricerca e ricerca dell'ospedale pediatrico Federico Gómez del Messico (HIM-2018-100).

Piano di analisi statistica:

I dati ottenuti dai risultati di questa ricerca saranno sottoposti ad un'analisi per protocollo e per intenzione di essere trattati. Per l'analisi statistica dei risultati verrà utilizzato il programma Statistical Package for the Social Sciences Softaware di International Business Machines (IBM SPSS) versione 24. Riportare la media e la deviazione standard per le variabili quantitative; mediana e intervallo per le variabili qualitative. La distribuzione del campione studiato sarà effettuata con il test di normalità di Kolmogórov-Smirnov. Per la valutazione dei cambiamenti delle variabili di interesse, in caso di presentazione di una distribuzione normale, saranno utilizzate misure ripetute ANOVA e T Student per i relativi campioni. In caso di presentazione di una distribuzione gratuita verranno utilizzati i test Kruskal - Wallis e Wilcoxon. Infine, valutare la presenza di variazioni tra i gruppi attraverso l'analisi di covarianza dei delta di variazione delle variabili studiate.