Effekter av kakaotillskott hos överviktiga ungdomar (COOBA)

Fetma hos barn är ett globalt hälsoproblem på grund av den ständiga ökningen av dess förekomst och prevalens. Att ha denna sjukdom bidrar till att öka kostnaderna för vård av kroniska icke-smittsamma sjukdomar. Ökningen av dess prevalens sedan 1975 från 1 % till 6 % (flickor) och 8 % (pojkar) 2016 mellan intervallen 5 till 19 år.

Mexiko, upptar den första platsen i världen när det gäller fetma hos barn, endast genom data från National Health and Nutrition Survey 2016, anses det att cirka 3 av 10 barn, 4 av 10 ungdomar uppvisar detta hälsoproblem; befolkningen med den högsta hälsorisken är åldrarna 10 till 17 år. År 2016 var förekomsten av fetma i befolkningen mellan 5 och 11 år 15,3 % och hos ungdomar mellan 12 och 19 år var den 13,9 %.

Även om det vetenskapliga beviset har fokuserat på att studera olika strategier för förebyggande, kontroll och behandling av komplikationer med fetma hos barn; Prevalensen av detta har ännu inte reducerats eller kontrollerats positivt. Det har visats genom metaanalys och randomiserade kliniska prövningar att användning av flavonoider från kakao, såsom epikatekin i en koncentration av 50 mg till 100 mg/dag i 6 till 18 veckor, kan minska risken för hjärt-kärlsjukdomar och metabola sjukdomar, Eftersom det minskar: insulinresistens, diastoliskt blodtryck, triglycerider, LDL-c och ökat HDL-c. Dessa biologiska effekter är relaterade till antioxidantkapaciteten (hämning av nikotinamidadenindinukleotidfosfatoxidas (NAHPH) och ökning av endotelial kväveoxidsyntas (eNOS), proteininteraktion och cellsignalering som dessa föreningar har (hämning av tumörnekrosfaktor alfa (TNF- α) och Necrosis Factor beta (NF-β); MAPK-vägreglering ) och slutligen genom reglering av den inflammatoriska processen genom modulering av de pro-inflammatoriska elementen (minskning av Il-6, TNF-α och PCR-HS), så det är attraktivt att etablera det som en alternativ behandling för att minska risken för att generera komorbiditeter. Denna forskning syftar till att lösa följande fråga: Vilken effekt har oralt tillskott av flavonoider från kakao på kroppssammansättning, metabolisk, inflammatorisk och oxidativ profil hos fetma patienter 10-16 år?

Detta arbete syftar till att demonstrera effekten av oralt tillskott av flavonoider från kakao på kroppssammansättning, antropometriska parametrar, biokemiska, inflammatoriska och oxidativa markörer hos överviktiga patienter för att minska risken för att drabbas av andra komorbiditeter, såsom metabolt syndrom. , diabetes, högt blodtryck och hjärt-kärlsjukdomar.

Från denna studie kan forskarna känna till effektiviteten av användningen av flavonoider från kakao som epicatechin i en barnpopulation och demonstrera den reglerande effekten av epicatechin på lipider, inflammation och oxidation. Resultaten från denna forskning kommer att ge oss de nödvändiga bevisen för att föreslå om användningen av dessa flavonoider för att förhindra uppkomsten av andra samsjukligheter av fetma hos barn.

Material och metoder:

Typ av studie och universum: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning kommer att genomföras på Federico Gómez Children's Hospital i Mexiko, under perioden oktober 2019 till oktober 2020; med patienter med exogen fetma från 10 till 16 år.

Provstorlek:

Den beräknades av G * Power-programvaran version 3.1, med tanke på ett alfafel på 0,05, en styrka på 95 % och en minsta förväntad skillnad mellan grupper: kontroll och intervention baserat på variablerna av intresse enligt rapporterna från andra studier. Om man antar att urvalsstorleken med det största antalet försökspersoner (n = 40 försökspersoner) är tillräcklig för att hitta signifikanta skillnader i alla variabler av intresse. När den minsta nödvändiga urvalsstorleken (40 försökspersoner per grupp) för forskningsprotokollet har beräknats, kommer urvalsjusteringen för förluster på 30 % att göras, med totalt 116 försökspersoner (58 för varje grupp).

Beskrivning av insatsen:

Fas 1. Generering av hälsosamma vanor: För att standardisera patienter för att skapa större kontroll i rekommendationerna för kost och fysisk aktivitet, övervägdes genomförandet av utbildningsseminarier 4 veckor innan interventionens start. Innehållet i rekommendationsworkshoparna för en hälsosam kost och fysisk aktivitet är baserat på rekommendationer utfärdade av Världshälsoorganisationen (WHO), Official Mexican Standard of the Ministry of Health (NOM-043-SSA2-2012) och Guidelines for diabetes prevention program.

Fas 2. Utvärdering av interventionen: När fasen med standardisering av hälsosamma vanor är avslutad, kommer utvärderingen av interventionen att påbörjas efter randomiseringen av studiepopulationen, i 2 grupper: Kontrollgrupp (Placebo) som kommer att få den vanliga terapin av endokrinologitjänsten, kostrekommendationer, rekommendationer om fysisk aktivitet och administrering av en oral kapsel av placebo var 12:e timme i 12 veckor och den experimentella gruppen (tillskott av flavonoider från kakao deltagarna kommer att få den vanliga behandlingen av endokrinologitjänsten, kostrekommendationer , rekommendationer om fysisk aktivitet och administrering av en kapsel var 12:e timme i 12 veckor.

Randomisering av urvalet:

För urval av interventions- och kontrollgrupper, välj ett randomiserat urval av forskningsämnen via online Research Randomizer (www.randomizer.org) med hänsyn till 2 unika uppsättningar, med 60 nummer per uppsättning, ett intervall mellan 1 och 120.

Blindning av interventionen:

För denna studie etablerades en dubbelblindning och maskeringstekniker kommer att etableras för att undvika identifiering av interventionen. Blindning kommer endast att öppnas när den forskningsetiska kommittén eller hälsosekreteraren kräver det, eller när patienten uppvisar en allvarlig negativ händelse; som kommer att informeras inför de behöriga myndigheterna.

Detta arbete kommer att vägledas av de etiska principerna för forskning på människor i Helsingforsdeklarationen 2013 och de rekommendationer som postuleras i WHO:s guide för god klinisk praxis. I enlighet med bestämmelserna i bestämmelserna i den allmänna lagen om forskningshälsa i artikel 17 klassificeras det som en risk som är större än minimum. För närvarande har den godkännande av biosäkerhetskommittéerna, forsknings- och forskningsetiska kommittéerna vid Federico Gómez barnsjukhus i Mexiko (HIM-2018-100).

Statistisk analysplan:

Data som erhålls från resultaten av denna forskning kommer att bli föremål för en analys enligt protokoll och avsikt att behandlas. För den statistiska analysen av resultaten kommer programmet Statistical Package for the Social Sciences Softaware by International Business Machines (IBM SPSS) version 24 att användas. Rapportering av medelvärde och standardavvikelse för de kvantitativa variablerna; median och intervall för kvalitativa variabler. Fördelningen av det studerade provet kommer att utföras med Kolmogórov-Smirnovs normalitetsteste. För utvärdering av förändringarna av variablerna av intresse, i händelse av att en normalfördelning presenteras, kommer upprepade mått ANOVA och T Student att användas för relaterade prover. I händelse av att presentera en gratis distribution kommer att användas kommer att vara Kruskal - Wallis och Wilcoxon tester. Slutligen, att utvärdera förekomsten av förändringar mellan grupperna genom kovariansanalysen av förändringsdeltan för de studerade variablerna.