A kakaó-kiegészítő hatásai elhízott serdülőkorúakban (COOBA)

A gyermekkori elhízás globális egészségügyi probléma, melynek előfordulási gyakorisága és prevalenciája folyamatosan növekszik. Ez a betegség növeli a krónikus, nem fertőző betegségek kezelésének költségeit. Prevalenciájának növekedése 1975 óta 1%-ról 6%-ra (lányok) és 8%-ra (fiúk) 2016-ban az 5 és 19 év közötti tartományban.

Mexikó világszerte az első helyet foglalja el a gyermekkori elhízás tekintetében, csak a 2016-os National Health and Nutrition Survey adatai szerint 10 gyermekből körülbelül 3, 10 serdülőből 4 szenved ezzel az egészségügyi problémával; a legnagyobb egészségügyi kockázattal küzdő lakosság 10 és 17 év közötti. 2016-ban az 5 és 11 év közötti lakosság körében az elhízás prevalenciája 15,3%, a 12 és 19 év közötti serdülők körében pedig 13,9% volt.

Bár a tudományos bizonyítékok a gyermekkori elhízás szövődményeinek megelőzésére, ellenőrzésére és kezelésére szolgáló különböző stratégiák tanulmányozására összpontosítottak; Ennek elterjedtségét még nem sikerült csökkenteni vagy kedvezően szabályozni. Metaanalízissel és randomizált klinikai kísérletekkel kimutatták, hogy a kakaóból származó flavonoidok, például az epikatechin 50-100 mg/nap koncentrációban 6-18 héten keresztül történő alkalmazása csökkentheti a szív- és érrendszeri és anyagcsere-betegségek kockázatát, Mert csökkenti: inzulinrezisztenciát, diasztolés vérnyomást, triglicerideket, LDL-c-t és megnövekedett HDL-c-t. Ezek a biológiai hatások az antioxidáns kapacitással (a nikotinamid-adenin-dinukleotid-foszfát-oxidáz (NAHPH) gátlása és az endoteliális nitrogén-monoxid-szintáz (eNOS) növekedése), a fehérjekölcsönhatásokkal és a sejtjelátvitellel kapcsolatosak (a tumor nekrózis faktor alfa (TNF-) gátlása. α) és Necrosis Factor béta (NF-β); MAPK útvonal szabályozása) és végül a gyulladásos folyamat szabályozása a gyulladást elősegítő elemek modulációján keresztül (Il-6, TNF-α és PCR-HS csökkenése), ezért vonzó alternatív kezelésként alkalmazni a társbetegségek kockázatának csökkentésére. A kutatás célja a következő kérdés megoldása: Milyen hatással van a kakaóból származó flavonoidok orális kiegészítése a testösszetételre, az anyagcsere-, gyulladásos és oxidatív profilra elhízott betegeknél. 10-16 éves betegek?

A munka célja, hogy bemutassa a kakaóból származó flavonoidok orális kiegészítésének hatását elhízott betegek testösszetételére, antropometriai paramétereire, biokémiai, gyulladásos és oxidatív markereire annak érdekében, hogy csökkentse az egyéb társbetegségek, például a metabolikus szindróma kockázatát. , cukorbetegség, magas vérnyomás és szív- és érrendszeri betegségek.

Ebből a tanulmányból a kutatók megismerhetik a kakaóból származó flavonoidok epikatechinként történő alkalmazásának hatékonyságát gyermekpopulációban, és kimutathatják az epikatechin lipidekre, gyulladásra és oxidációra gyakorolt ​​​​szabályozó hatását. Az e kutatás során kapott eredmények megadják a szükséges bizonyítékokat ahhoz, hogy javaslatot tegyünk arra, hogy ezeknek a flavonoidoknak a használata megakadályozza-e a gyermekkori elhízás egyéb kísérőbetegségeinek előfordulását.

Anyag és módszerek:

A tanulmány típusa és az univerzum: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot végeznek a mexikói Federico Gómez Gyermekkórházban, 2019 októbere és 2020 októbere között; 10 és 16 év közötti exogén elhízásban szenvedő betegeknél.

Minta nagysága:

A G * Power szoftver 3.1-es verziójával számították ki, figyelembe véve a 0,05-ös alfa-hibát, a 95%-os hatványt és a minimálisan elvárható csoportok közötti különbséget: kontroll és beavatkozás az érdekelt változók alapján az Egyéb tanulmányok beszámolói szerint. Feltételezve, hogy a legnagyobb számú alanyú mintanagyság (n = 40 alany) elegendő ahhoz, hogy szignifikáns különbségeket találjunk az összes érdeklődésre számot tartó változóban. A kutatási protokollhoz szükséges minimális mintanagyság (csoportonként 40 alany) kiszámítása után megtörténik a 30%-os veszteségre vonatkozó mintakorrekció, összesen 116 kutatási alannyal (csoportonként 58 alany).

A beavatkozás leírása:

1. fázis. Egészséges szokások kialakítása: Annak érdekében, hogy a betegek egységesebbé váljanak az étrendre és a fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlások nagyobb kontrollja érdekében, a beavatkozás megkezdése előtt 4 héttel oktató műhelyek lebonyolítását mérlegeltük. Az egészséges táplálkozásra és fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlási műhelyek tartalma az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásain, az Egészségügyi Minisztérium hivatalos mexikói szabványán (NOM-043-SSA2-2012) és a cukorbetegség megelőzésére vonatkozó irányelveken alapul. programokat.

2. fázis. A beavatkozás értékelése: Az egészséges szokások standardizálásának szakasza után a beavatkozás értékelése a vizsgált populáció randomizálása után kezdődik, 2 csoportban: Kontroll csoport (Placebo), amely a szokásos terápiát kapja. az endokrinológiai szolgálat, táplálkozási ajánlások, fizikai aktivitási ajánlások és 12 héten keresztül 12 óránként egy szájon át beadott placebo kapszula és a Kísérleti csoport (kakaó flavonoid kiegészítése a résztvevők az endokrinológiai szolgálat szokásos terápiáját kapják, étrendi ajánlások , fizikai aktivitási ajánlások és 12 héten keresztül 12 óránként egy kapszula beadása.

A minta véletlenszerűsítése:

A beavatkozási és kontrollcsoportok kiválasztásához válasszon véletlenszerűen kiválasztott kutatási alanyokat az online Research Randomizer (www.randomizer.org) segítségével. 2 egyedi halmazt figyelembe véve, készletenként 60 számmal, 1 és 120 közötti tartományban.

A beavatkozás vakítása:

Ehhez a vizsgálathoz kettős vakolást hoztunk létre, és maszkolási technikákat alakítanak ki a beavatkozás azonosításának elkerülése érdekében. A vakolást csak akkor nyitják meg, ha a kutatásetikai bizottság vagy az egészségügyi titkár ezt kéri, vagy ha a beteg súlyos nemkívánatos eseményt mutat; amelyről az illetékes hatóságok előtt tájékoztatni kell.

Ezt a munkát a 2013-as Helsinki Nyilatkozat emberi kutatásra vonatkozó etikai alapelvei és a WHO által kiadott, a helyes klinikai gyakorlatokról szóló útmutatóban megfogalmazott ajánlások vezérlik. A Kutatásegészségügyi Általános Törvény 17. cikkében foglalt előírásai szerint a minimumnál nagyobb kockázatnak minősül. Jelenleg a mexikói Federico Gómez Gyermekkórház biológiai biztonsági bizottságai, kutatási és kutatásetikai bizottságai (HIM-2018-100) jóváhagyták.

Statisztikai elemzési terv:

A kutatás eredményeiből nyert adatokat protokoll szerint és kezelési szándék szerint elemzésnek vetjük alá. Az eredmények statisztikai elemzéséhez az International Business Machines által készített Statistical Package for the Social Sciences Software (IBM SPSS) 24-es verziójú program kerül felhasználásra. A mennyiségi változók átlagának és szórásának jelentése; a minőségi változók mediánja és tartománya. A vizsgált minta eloszlását Kolmogórov-Smirnov normalitáspróbája végzi el. Az érdeklődésre számot tartó változók változásának értékeléséhez, normál eloszlás bemutatása esetén a kapcsolódó mintákhoz ismételt ANOVA és T Student méréseket alkalmazunk. Ingyenes disztribúció bemutatása esetén a Kruskal - Wallis és Wilcoxon teszteket használjuk. Végül a csoportok közötti változások jelenlétének értékelése a vizsgált változók változási deltáinak kovarianciaanalízisén keresztül.