Effecten van COcoa-supplement bij zwaarlijvige adolescenten (COOBA)

Obesitas bij kinderen is een wereldwijd gezondheidsprobleem, vanwege de constante toename van de incidentie en prevalentie. Het hebben van deze ziekte helpt de zorgkosten voor chronische niet-overdraagbare ziekten te verhogen. De toename van de prevalentie sinds 1975 van 1% naar 6% (meisjes) en 8% (jongens) in 2016 tussen de 5 en 19 jaar.

Mexico neemt wereldwijd de eerste plaats in wat betreft obesitas bij kinderen, alleen volgens gegevens van de National Health and Nutrition Survey 2016 wordt aangenomen dat ongeveer 3 op de 10 kinderen, 4 op de 10 adolescenten dit gezondheidsprobleem vertonen; de bevolking met het hoogste gezondheidsrisico is tussen de 10 en 17 jaar oud. In 2016 was de prevalentie van obesitas bij de bevolking tussen 5 en 11 jaar oud 15,3% en bij adolescenten tussen 12 en 19 jaar oud 13,9% .

Hoewel het wetenschappelijke bewijs zich heeft gericht op het bestuderen van verschillende strategieën voor de preventie, controle en behandeling van obesitascomplicaties bij kinderen; De prevalentie hiervan is nog niet gunstig verminderd of beheerst. Door middel van meta-analyse en gerandomiseerde klinische onderzoeken is aangetoond dat het gebruik van flavonoïden uit cacao, zoals epicatechine in een concentratie van 50 mg tot 100 mg/dag gedurende 6 tot 18 weken, het risico op hart- en vaatziekten en stofwisselingsziekten kan verminderen. Omdat het vermindert: insulineresistentie, diastolische bloeddruk, triglyceriden, LDL-c en verhoogd HDL-c. Deze biologische effecten houden verband met de antioxidantcapaciteit (remming van Nicotinamide-adenine-dinucleotide-fosfaatoxidase (NAHPH) en toename van endotheliaal stikstofoxidesynthase (eNOS), eiwitinteractie en celsignalering die deze verbindingen hebben (remming van tumornecrosefactor-alfa (TNF- α) en Necrosis Factor beta (NF-β); MAPK pathway regulatie) en tenslotte door de regulering van het ontstekingsproces door de modulatie van de pro-inflammatoire elementen (Afname van Il-6, TNF-α en PCR-HS), het is dus aantrekkelijk om het vast te stellen als een alternatieve behandeling om het risico op het ontstaan ​​van comorbiditeiten te verminderen. Dit onderzoek heeft tot doel de volgende vraag op te lossen: Wat is het effect van orale suppletie van flavonoïden uit cacao op de lichaamssamenstelling, het metabole, inflammatoire en oxidatieve profiel bij zwaarlijvige patiënten? patiënten 10-16 jaar oud?

Dit werk heeft tot doel het effect aan te tonen van orale suppletie van flavonoïden uit cacao op de lichaamssamenstelling, antropometrische parameters, biochemische, inflammatoire en oxidatieve markers bij zwaarlijvige patiënten om het risico op andere comorbiditeiten, zoals het metabool syndroom, te verminderen. , diabetes, hoge bloeddruk en hart- en vaatziekten.

Uit deze studie kunnen de onderzoekers de effectiviteit leren kennen van het gebruik van flavonoïden uit cacao als epicatechine in een kinderpopulatie en het regulerende effect van epicatechine op lipiden, ontsteking en oxidatie aantonen. De resultaten van dit onderzoek zullen ons het nodige bewijs leveren om voor te stellen of het gebruik van deze flavonoïden het optreden van andere comorbiditeiten van obesitas bij kinderen kan voorkomen.

Materiaal en methoden:

Type studie en universum: Er zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie worden uitgevoerd, die zal worden uitgevoerd in het Federico Gómez Children's Hospital in Mexico, in de periode van oktober 2019 tot oktober 2020; met patiënten met exogene obesitas van 10 tot 16 jaar.

Steekproefgrootte:

Het werd berekend door de G * Power-softwareversie 3.1, rekening houdend met een alfafout van 0,05, een vermogen van 95% en een minimaal verwacht verschil tussen groepen: controle en interventie op basis van de variabelen van belang volgens de rapporten van Andere studies. Ervan uitgaande dat de steekproefomvang met het grootste aantal proefpersonen (n = 40 proefpersonen) voldoende is om significante verschillen te vinden in alle van belang zijnde variabelen. Zodra de minimaal benodigde steekproefomvang (40 proefpersonen per groep) voor het onderzoeksprotocol is berekend, wordt de steekproefcorrectie voor verliezen van 30% uitgevoerd, met een totaal van 116 proefpersonen (58 voor elke groep).

Beschrijving van de interventie:

Fase 1. Genereren van gezonde gewoonten: om patiënten te standaardiseren om meer controle te krijgen over de aanbevelingen voor voeding en lichaamsbeweging, werd de implementatie van educatieve workshops 4 weken voor de start van de interventie overwogen. De inhoud van de aanbevelingenworkshops voor gezonde voeding en lichaamsbeweging is gebaseerd op de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), Official Mexican Standard of the Ministry of Health (NOM-043-SSA2-2012) en de Richtlijnen voor diabetespreventie programma's.

Fase 2. Evaluatie van de interventie: Zodra de fase van standaardisatie van gezonde gewoonten voorbij is, zal de evaluatie van de interventie beginnen na de randomisatie van de studiepopulatie, in 2 groepen: Controlegroep (Placebo) die de gebruikelijke therapie van de endocrinologiedienst, voedingsaanbevelingen, aanbevelingen voor lichaamsbeweging en de toediening van één orale capsule van de placebo om de 12 uur gedurende 12 weken en de experimentele groep (suppletie van flavonoïden uit cacao) de deelnemers krijgen de gebruikelijke therapie van de endocrinologiedienst, voedingsaanbevelingen , aanbevelingen voor lichaamsbeweging en de toediening van één capsule om de 12 uur gedurende 12 weken.

Randomisatie van de steekproef:

Selecteer voor de selectie van interventie- en controlegroepen een gerandomiseerde selectie van onderzoeksonderwerpen via de online Research Randomizer (www.randomizer.org) rekening houdend met 2 unieke sets, met 60 nummers per set, een bereik tussen 1 en 120.

Blindering van de ingreep:

Voor deze studie werd een dubbele blindering ingesteld en maskeringstechnieken zullen worden vastgesteld om identificatie van de interventie te vermijden. Blindering wordt alleen geopend wanneer dit wordt vereist door de onderzoeksethische commissie of de minister van Volksgezondheid, of wanneer de patiënt een ernstig ongewenst voorval vertoont; dezelfde die zal worden geïnformeerd voor de bevoegde autoriteiten.

Dit werk zal worden geleid door de ethische principes voor onderzoek bij mensen van de Helsinki Declaration 2013 en de aanbevelingen die zijn geformuleerd in de gids voor goede klinische praktijken uitgegeven door de WHO. Conform het bepaalde in het Reglement van de Algemene wet op de gezondheid van het wetenschappelijk onderzoek in artikel 17 wordt het aangemerkt als risico groter dan het minimum. Momenteel heeft het de goedkeuring van de Biosafety Committees, de Research and Research Ethics Committees van het Federico Gómez Children's Hospital in Mexico (HIM-2018-100).

Statistisch analyseplan:

De gegevens verkregen uit de resultaten van dit onderzoek zullen worden onderworpen aan een analyse per protocol en per behandelintentie. Voor de statistische analyse van de resultaten wordt gebruik gemaakt van het programma Statistical Package for the Social Sciences Software by International Business Machines (IBM SPSS) versie 24. Het rapporteren van het gemiddelde en de standaarddeviatie voor de kwantitatieve variabelen; mediaan en bereik voor kwalitatieve variabelen. De verdeling van het bestudeerde monster zal worden uitgevoerd met de normaliteitstest van Kolmogórov-Smirnov. Voor de evaluatie van de veranderingen van de variabelen van belang, in het geval van een normale verdeling, zullen herhaalde metingen ANOVA en T Student worden gebruikt voor gerelateerde steekproeven. In het geval dat een gratis distributie wordt gepresenteerd, worden de tests van Kruskal - Wallis en Wilcoxon gebruikt. Ten slotte, om de aanwezigheid van veranderingen tussen de groepen te evalueren door middel van de covariantieanalyse van de delta's van verandering van de bestudeerde variabelen.