Kaakaolisän vaikutukset liikalihavilla nuorilla (COOBA)

Lasten liikalihavuus on maailmanlaajuinen terveysongelma, koska sen esiintyvyys ja esiintyvyys kasvavat jatkuvasti. Tämän taudin saaminen lisää kroonisten ei-tarttuvien sairauksien hoitokustannuksia. Sen esiintyvyys kasvoi vuodesta 1975 1 prosentista 6 prosenttiin (tytöt) ja 8 prosenttiin (pojat) vuonna 2016 5–19 vuoden välillä.

Meksiko on maailman ensimmäisellä sijalla lasten liikalihavuudessa. Ainoastaan ​​National Health and Nutrition Survey 2016 -tutkimuksen tietojen mukaan katsotaan, että noin kolmella kymmenestä lapsesta ja neljällä kymmenestä nuoresta tämä terveysongelma esiintyy. Suurin terveysriski on 10–17-vuotiaat. Vuonna 2016 liikalihavuuden esiintyvyys 5–11-vuotiaiden väestössä oli 15,3 prosenttia ja 12–19-vuotiaiden nuorten 13,9 prosenttia.

Tieteellinen näyttö on kuitenkin keskittynyt erilaisten lasten liikalihavuuden komplikaatioiden ehkäisy-, valvonta- ja hoitostrategioiden tutkimiseen; Tämän esiintyvyyttä ei ole vielä vähennetty tai hallittu suotuisasti. Meta-analyysillä ja satunnaistetuilla kliinisillä tutkimuksilla on osoitettu, että kaakaon flavonoidien, kuten epikatekiinin, käyttö pitoisuutena 50–100 mg/vrk 6–18 viikon ajan voi vähentää sydän- ja verisuonisairauksien ja aineenvaihduntasairauksien riskiä. Koska se vähentää: insuliiniresistenssiä, diastolista verenpainetta, triglyseridejä, LDL-c:tä ja kohonnutta HDL-c:tä. Nämä biologiset vaikutukset liittyvät näiden yhdisteiden antioksidanttikapasiteettiin (nikotiiniamidiadeniinidinukleotidifosfaattioksidaasin (NAHPH) esto ja endoteelin typpioksidisyntaasin (eNOS) lisääntyminen, proteiinien vuorovaikutus ja näiden yhdisteiden solusignalointi (tumoraalinekroositekijä alfan (TNF-) esto α) ja nekroositekijä beeta (NF-β); MAPK-reitin säätely) ja lopuksi tulehdusprosessin säätely proinflammatoristen elementtien moduloimisen kautta (IL-6:n, TNF-α:n ja PCR-HS:n väheneminen), joten se on houkuttelevaa ottaa käyttöön vaihtoehtoisena hoitona vähentämään rinnakkaissairauksien riskiä Tämän tutkimuksen tavoitteena on ratkaista seuraava kysymys: Mikä on kaakaon flavonoidien oraalisen lisäyksen vaikutus kehon koostumukseen, metaboliseen, tulehdus- ja oksidatiiviseen profiiliin lihavilla potilailla potilaat 10-16 vuotta?

Tämän työn tavoitteena on osoittaa kaakaon flavonoidien oraalisen lisäyksen vaikutus kehon koostumukseen, antropometrisiin parametreihin, biokemiallisiin, tulehdus- ja oksidatiivisiin markkereihin lihavilla potilailla, jotta voidaan vähentää riskiä sairastua muihin rinnakkaissairauksiin, kuten metaboliseen oireyhtymään. , diabetes, korkea verenpaine ja sydän- ja verisuonitaudit.

Tästä tutkimuksesta tutkijat voivat tietää kaakaon flavonoidien käytön tehokkuuden epikatekinina lapsipopulaatiossa ja osoittaa epikatekiinin säätelevän vaikutuksen lipideihin, tulehdukseen ja hapettumista. Tästä tutkimuksesta saadut tulokset antavat meille tarvittavat todisteet ehdottaaksemme, voidaanko näiden flavonoidien käyttö estää muiden lasten liikalihavuuden sairauksien esiintymisen.

Materiaali ja metodit:

Tutkimustyyppi ja universumi: Suoritetaan satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, joka suoritetaan Federico Gómezin lastensairaalassa Meksikossa lokakuusta 2019 lokakuuhun 2020; 10–16-vuotiaille potilaille, joilla on eksogeeninen liikalihavuus.

Otoskoko:

Se laskettiin G * Power -ohjelmistoversiolla 3.1 ottaen huomioon alfavirhe 0,05, teho 95 % ja pienin odotettu ero ryhmien välillä: kontrolli ja interventio kiinnostavien muuttujien perusteella Muiden tutkimusten raporttien mukaan. Olettaen, että suurimman koehenkilömäärän (n = 40 koehenkilöä) sisältävä otoskoko on riittävä merkitsevien erojen löytämiseksi kaikissa kiinnostavissa muuttujissa. Kun tutkimusprotokollaa varten tarvittava vähimmäisotoskoko (40 koehenkilöä/ryhmä) on laskettu, tehdään otostarkistus 30 %:n häviöille, yhteensä 116 tutkittavaa (58 kutakin ryhmää kohden).

Intervention kuvaus:

Vaihe 1. Terveellisten tapojen luominen: Potilaiden standardoimiseksi, jotta ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden suositukset olisivat paremmin hallinnassa, harkittiin koulutuspajojen toteuttamista 4 viikkoa ennen toimenpiteen alkamista. Terveellisen ruokavalion ja liikunnan suositustyöpajojen sisältö perustuu Maailman terveysjärjestön (WHO) suosituksiin, terveysministeriön viralliseen Meksikon standardiin (NOM-043-SSA2-2012) ja diabeteksen ehkäisyn ohjeisiin. ohjelmia.

Vaihe 2. Intervention arviointi: Kun terveiden tapojen standardointivaihe on päättynyt, intervention arviointi alkaa tutkimuspopulaation satunnaistamisen jälkeen kahdessa ryhmässä: Kontrolliryhmä (Placebo), joka saa tavanomaista hoitoa endokrinologiapalvelu, ravitsemussuositukset, fyysiset aktiivisuussuositukset ja lumelääkekapselin anto suun kautta 12 tunnin välein 12 viikon ajan ja kokeellinen ryhmä (Flavonoidit kaakaosta osallistujat saavat endokrinologian palvelun tavanomaista terapiaa, ravitsemussuosituksia , fyysistä aktiivisuutta koskevat suositukset ja yksi kapseli 12 tunnin välein 12 viikon ajan.

Otoksen satunnaistaminen:

Interventio- ja kontrolliryhmien valintaa varten valitse satunnaistettu valikoima tutkimuskohteita verkossa toimivan Research Randomizerin (www.randomizer.org) kautta. ottaen huomioon 2 yksilöllistä sarjaa, joissa on 60 numeroa sarjaa kohti, vaihteluväli 1–120.

Intervention sokaisuminen:

Tätä tutkimusta varten luotiin kaksoissokkouttaminen ja luodaan peittotekniikat, jotta vältetään interventio. Sokkoutus avataan vain tutkimuksen eettisen toimikunnan tai terveyssihteerin niin vaatiessa tai kun potilaalla on vakava haittatapahtuma; siitä ilmoitetaan toimivaltaisille viranomaisille.

Tätä työtä ohjaavat Helsingin julistuksen 2013 ihmistutkimuksen eettiset periaatteet ja WHO:n hyvien kliinisten käytäntöjen oppaassa esitetyt suositukset. Yleisen tutkimusterveyslain 17 §:n säännösten mukaisesti se luokitellaan minimiä suuremmiksi riskeiksi. Tällä hetkellä sillä on Meksikon Federico Gómezin lastensairaalan bioturvallisuuskomiteoiden, tutkimus- ja tutkimuseettisten komiteoiden hyväksyntä (HIM-2018-100).

Tilastollinen analyysisuunnitelma:

Tämän tutkimuksen tuloksista saaduille tiedoille tehdään analyysi protokollan ja aikomuksen mukaan käsitellä. Tulosten tilastolliseen analysointiin käytetään International Business Machines -ohjelmiston Statistical Package for the Social Sciences Softaware (IBM SPSS) versiota 24 -ohjelmaa. Kvantitatiivisten muuttujien keskiarvon ja keskihajonnan ilmoittaminen; laadullisten muuttujien mediaani ja vaihteluväli. Tutkitun otoksen jakauma suoritetaan Kolmogórov-Smirnovin normaalyystestillä. Kiinnostuksen kohteena olevien muuttujien muutosten arvioimiseksi normaalijakauman esittämisen yhteydessä käytetään toistettuja mittauksia ANOVA ja T Student toisiinsa liittyville näytteille. Ilmaisjakelun esittämisessä käytetään Kruskal - Wallis ja Wilcoxon -testejä. Lopuksi arvioida muutosten esiintyminen ryhmien välillä tutkittujen muuttujien muutosdeltojen kovarianssianalyysin avulla.