Effekter av kakaotilskudd hos overvektige ungdommer (COOBA)

Fedme hos barn er et globalt helseproblem, på grunn av den konstante økningen i forekomst og utbredelse. Å ha denne sykdommen bidrar til å øke kostnadene ved omsorg for kroniske ikke-smittsomme sykdommer. Økningen i utbredelsen siden 1975 fra 1 % til 6 % (jenter) og 8 % (gutter) i 2016 mellom 5 og 19 år.

Mexico, inntar verdens første plass innen fedme hos barn, bare av data fra National Health and Nutrition Survey 2016, anses det at omtrent 3 av 10 barn, 4 av 10 ungdommer presenterer dette helseproblemet; befolkningen med høyest helserisiko er i alderen 10 til 17 år. I 2016 var forekomsten av fedme i befolkningen mellom 5 og 11 år 15,3 % og hos ungdom mellom 12 og 19 år var den 13,9 %.

Selv om det vitenskapelige beviset har fokusert på å studere ulike strategier for forebygging, kontroll og behandling av fedmekomplikasjoner hos barn; Forekomsten av dette er ennå ikke redusert eller kontrollert positivt. Det er vist gjennom meta-analyse og randomiserte kliniske studier at bruk av flavonoider fra kakao, som epicatechin i en konsentrasjon på 50 mg til 100 mg/dag i 6 til 18 uker, kan redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer og metabolske sykdommer, Fordi det reduserer: insulinresistens, diastolisk blodtrykk, triglyserider, LDL-c og økt HDL-c. Disse biologiske effektene er relatert til antioksidantkapasiteten (hemming av nikotinamidadenindinukleotidfosfatoksidase (NAHPH) og økning av endotelial nitrogenoksidsyntase (eNOS), proteininteraksjon og cellesignalering som disse forbindelsene har (hemming av Tumoral Necrosis Factor alfa (TNF-). α) og Necrosis Factor beta (NF-β); MAPK-baneregulering ) og til slutt ved regulering av den inflammatoriske prosessen gjennom modulering av de pro-inflammatoriske elementene (Reduksjon av Il-6, TNF-α og PCR-HS), så det er attraktivt å etablere det som en alternativ behandling for å redusere risikoen for å generere komorbiditeter. Denne forskningen tar sikte på å løse følgende spørsmål: Hva er effekten av oral tilskudd av flavonoider fra kakao på kroppssammensetning, metabolsk, inflammatorisk og oksidativ profil hos overvektige pasienter 10-16 år?

Dette arbeidet tar sikte på å demonstrere effekten av oral tilskudd av flavonoider fra kakao på kroppssammensetning, antropometriske parametere, biokjemiske, inflammatoriske og oksidative markører hos overvektige pasienter for å redusere risikoen for å lide av andre komorbiditeter, som for eksempel metabolsk syndrom. , diabetes, høyt blodtrykk og hjerte- og karsykdommer.

Fra denne studien kan etterforskerne vite effektiviteten av bruken av flavonoider fra kakao som epicatechin i en barnepopulasjon og demonstrere den regulerende effekten av epicatechin på lipider, betennelse og oksidasjon. Resultatene oppnådd fra denne forskningen vil gi oss de nødvendige bevisene for å foreslå om bruken av disse flavonoidene for å forhindre forekomsten av andre komorbiditeter av fedme hos barn.

Materialer og metoder:

Type studie og univers: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie vil bli utført, som vil bli utført ved Federico Gómez Children's Hospital i Mexico, i perioden fra oktober 2019 til oktober 2020; med pasienter med eksogen overvekt fra 10 til 16 år.

Eksempelstørrelse:

Den ble beregnet av G * Power-programvaren versjon 3.1, tatt i betraktning en alfafeil på 0,05, en potens på 95 % og en forventet minimumsforskjell mellom grupper: kontroll og intervensjon basert på variablene av interesse i henhold til rapportene fra Andre studier. Forutsatt at utvalgsstørrelsen med det største antallet forsøkspersoner (n = 40 forsøkspersoner) er tilstrekkelig til å finne signifikante forskjeller i alle variablene av interesse. Når den minste nødvendige prøvestørrelsen (40 forsøkspersoner per gruppe) for forskningsprotokollen er beregnet, vil prøvejusteringen for tap på 30 % bli foretatt, med totalt 116 forsøkspersoner (58 for hver gruppe).

Beskrivelse av inngrepet:

Fase 1. Generering av sunne vaner: For å standardisere pasienter til å etablere større kontroll i anbefalingene av kosthold og fysisk aktivitet, ble gjennomføring av pedagogiske workshops 4 uker før oppstart av intervensjonen vurdert. Innholdet i anbefalingsverkstedene for sunt kosthold og fysisk aktivitet er basert på anbefalingene gitt av Verdens helseorganisasjon (WHO), Official Mexican Standard of the Ministry of Health (NOM-043-SSA2-2012) og Guidelines for diabetes prevention programmer.

Fase 2. Evaluering av intervensjonen: Når fasen med standardisering av sunne vaner er fullført, vil evalueringen av intervensjonen begynne etter randomiseringen av studiepopulasjonen, i 2 grupper: Kontrollgruppe (Placebo) som vil motta vanlig terapi av endokrinologitjenesten, kostholdsanbefalinger, fysisk aktivitetsanbefalinger og administrering av én oral kapsel av placebo hver 12. time i 12 uker og eksperimentgruppen (tilskudd av flavonoider fra kakao deltakerne vil motta vanlig terapi fra endokrinologitjenesten, kostholdsanbefalinger , anbefalinger om fysisk aktivitet og administrering av én kapsel hver 12. time i 12 uker.

Randomisering av utvalget:

For valg av intervensjons- og kontrollgrupper, velg et randomisert utvalg av forskningsemner gjennom online Research Randomizer (www.randomizer.org) tar hensyn til 2 unike sett, med 60 tall per sett, et område mellom 1 og 120.

Blinding av intervensjonen:

For denne studien ble det etablert en dobbel blinding og maskeringsteknikker vil bli etablert for å unngå identifisering av intervensjonen. Blinding vil kun bli åpnet når det kreves av forskningsetisk komité eller helsesekretær, eller når pasienten presenterer en alvorlig uønsket hendelse; samme som vil bli informert til de kompetente myndighetene.

Dette arbeidet vil være veiledet av de etiske prinsippene for forskning på mennesker i Helsingfors-erklæringen 2013 og anbefalingene postulert i veilederen for god klinisk praksis utstedt av WHO. I samsvar med bestemmelsene i forskriften til den generelle lov om forskningshelse i artikkel 17, er det klassifisert som en risiko større enn minimum. For øyeblikket har den godkjenning fra biosikkerhetskomiteene, forsknings- og forskningsetiske komiteer ved Federico Gómez barnesykehus i Mexico (HIM-2018-100).

Statistisk analyseplan:

Dataene innhentet fra resultatene av denne forskningen vil bli gjenstand for en analyse etter protokoll og etter intensjon om å bli behandlet. For den statistiske analysen av resultatene vil programmet Statistical Package for the Social Sciences Softaware by International Business Machines (IBM SPSS) versjon 24 bli brukt. Rapportering av gjennomsnitt og standardavvik for de kvantitative variablene; median og område for kvalitative variabler. Fordelingen av prøven studert vil bli utført normalitetstesten av Kolmogórov-Smirnov. For evaluering av endringene av variablene av interesse, i tilfelle av å presentere en normalfordeling, vil gjentatte mål ANOVA og T Student bli brukt for relaterte prøver. I tilfelle av å presentere en gratis distribusjon vil bli brukt vil være Kruskal - Wallis og Wilcoxon tester. Til slutt, for å evaluere tilstedeværelsen av endringer mellom gruppene gjennom kovariansanalysen av endringsdeltaene til de studerte variablene.