Effekter af COkao-tilskud hos overvægtige teenagere (COOBA)

Fedme blandt børn er et globalt sundhedsproblem på grund af den konstante stigning i forekomst og udbredelse. At have denne sygdom hjælper med at øge omkostningerne ved behandling af kroniske ikke-smitsomme sygdomme. Stigningen i dens udbredelse siden 1975 fra 1 % til 6 % (piger) og 8 % (drenge) i 2016 mellem 5 til 19 år.

Mexico, indtager førstepladsen på verdensplan inden for fedme blandt børn, kun ud fra data fra National Health and Nutrition Survey 2016, vurderes det, at cirka 3 ud af 10 børn, 4 ud af 10 unge præsenterer dette sundhedsproblem; befolkningen med den højeste sundhedsrisiko er i alderen mellem 10 og 17 år. I 2016 var forekomsten af ​​fedme i befolkningen mellem 5 og 11 år 15,3 %, og hos unge mellem 12 og 19 år var den 13,9 %.

Selvom det videnskabelige bevis har fokuseret på at studere forskellige strategier til forebyggelse, kontrol og behandling af fedmekomplikationer hos børn; Udbredelsen af ​​dette er endnu ikke blevet reduceret eller kontrolleret positivt. Det er blevet påvist gennem meta-analyse og randomiserede kliniske forsøg, at brugen af ​​flavonoider fra kakao, såsom epicatechin i en koncentration på 50 mg til 100 mg/dag i 6 til 18 uger, kan mindske risikoen for hjerte-kar- og stofskiftesygdomme, Fordi det reducerer: insulinresistens, diastolisk blodtryk, triglycerider, LDL-c og øget HDL-c. Disse biologiske virkninger er relateret til antioxidantkapaciteten (hæmning af nikotinamidadenindinukleotidphosphatoxidase (NAHPH) og forøgelse af endothelial nitrogenoxidsyntase (eNOS), proteininteraktion og cellesignalering, som disse forbindelser har (hæmning af Tumoral Necrosis Factor alfa (TNF-). α) og Necrosis Factor beta (NF-β); MAPK pathway-regulering ) og endelig ved regulering af den inflammatoriske proces gennem modulering af de pro-inflammatoriske elementer (reduktion af Il-6, TNF-α og PCR-HS), så det er attraktivt at etablere det som en alternativ behandling for at reducere risikoen for at generere følgesygdomme. Denne forskning har til formål at løse følgende spørgsmål: Hvad er effekten af ​​oralt tilskud af flavonoider fra kakao på kropssammensætning, metabolisk, inflammatorisk og oxidativ profil hos overvægtige patienter 10-16 år?

Dette arbejde har til formål at demonstrere effekten af ​​oral tilskud af flavonoider fra kakao på kropssammensætning, antropometriske parametre, biokemiske, inflammatoriske og oxidative markører hos overvægtige patienter for at reducere risikoen for at lide af andre følgesygdomme, såsom metabolisk syndrom. , diabetes, forhøjet blodtryk og hjerte-kar-sygdomme.

Fra denne undersøgelse kan efterforskerne kende effektiviteten af ​​brugen af ​​flavonoider fra kakao som epicatechin i en børnepopulation og demonstrere den regulerende effekt af epicatechin på lipider, inflammation og oxidation. Resultaterne opnået fra denne forskning vil give os den nødvendige dokumentation for at foreslå, om brugen af ​​disse flavonoider til at forhindre forekomsten af ​​andre følgesygdomme af fedme hos børn.

Materialer og metoder:

Undersøgelsestype og univers: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg vil blive udført på Federico Gómez Children's Hospital i Mexico i perioden fra oktober 2019 til oktober 2020; med patienter med eksogen fedme fra 10 til 16 år.

Prøvestørrelse:

Det blev beregnet af G * Power-softwareversion 3.1 under hensyntagen til en alfa-fejl på 0,05, en potens på 95 % og en forventet minimumsforskel mellem grupperne: kontrol og intervention baseret på variablerne af interesse ifølge rapporterne fra andre undersøgelser. Det antages, at stikprøvestørrelsen med det største antal forsøgspersoner (n = 40 forsøgspersoner) er tilstrækkelig til at finde signifikante forskelle i alle variablerne af interesse. Når den mindst nødvendige stikprøvestørrelse (40 forsøgspersoner pr. gruppe) for forskningsprotokollen er blevet beregnet, foretages stikprøvejusteringen for tab på 30 % med i alt 116 forsøgspersoner (58 for hver gruppe).

Beskrivelse af interventionen:

Fase 1. Generering af sunde vaner: For at standardisere patienterne til at etablere større kontrol med anbefalingerne om kost og fysisk aktivitet, blev implementering af pædagogiske workshops 4 uger før start af interventionen overvejet. Indholdet af anbefalingsværkstederne for sund kost og fysisk aktivitet er baseret på anbefalinger udstedt af Verdenssundhedsorganisationen (WHO), Official Mexican Standard of the Ministry of Health (NOM-043-SSA2-2012) og Guidelines for diabetes prevention programmer.

Fase 2. Evaluering af interventionen: Når fasen med standardisering af sunde vaner er afsluttet, vil evalueringen af ​​interventionen begynde efter randomiseringen af ​​undersøgelsespopulationen, i 2 grupper: Kontrolgruppe (Placebo), der vil modtage den sædvanlige terapi af endokrinologisk service, kostanbefalinger, fysisk aktivitetsanbefalinger og administration af én oral kapsel af placebo hver 12. time i 12 uger og forsøgsgruppen (tilskud af flavonoider fra kakao deltagerne vil modtage den sædvanlige behandling fra endokrinologisk service, kostanbefalinger , anbefalinger om fysisk aktivitet og administration af én kapsel hver 12. time i 12 uger.

Randomisering af prøven:

Til udvælgelse af interventions- og kontrolgrupper skal du vælge et randomiseret udvalg af forskningsemner gennem online Research Randomizer (www.randomizer.org) under hensyntagen til 2 unikke sæt, med 60 numre pr. sæt, et interval mellem 1 og 120.

Blindning af interventionen:

Til denne undersøgelse blev der etableret en dobbeltblænding, og maskeringsteknikker vil blive etableret for at undgå identifikation af interventionen. Blindning vil kun blive åbnet, når det kræves af den forskningsetiske komité eller sundhedssekretær, eller når patienten præsenterer en alvorlig uønsket hændelse; samme, som vil blive informeret over for de kompetente myndigheder.

Dette arbejde vil blive styret af de etiske principper for forskning i mennesker i Helsinki-erklæringen 2013 og anbefalingerne postuleret i vejledningen om god klinisk praksis udstedt af WHO. I overensstemmelse med bestemmelserne i bestemmelserne i den almindelige lov om forskningssundhed i artikel 17, er det klassificeret som en risiko, der er større end minimum. I øjeblikket har den godkendelse fra biosikkerhedskomitéerne, forsknings- og forskningsetiske komitéer på Federico Gómez Children's Hospital i Mexico (HIM-2018-100).

Statistisk analyseplan:

Dataene opnået fra resultaterne af denne forskning vil blive underkastet en analyse efter protokol og efter hensigt om at blive behandlet. Til den statistiske analyse af resultaterne vil programmet Statistical Package for the Social Sciences Softaware by International Business Machines (IBM SPSS) version 24 blive brugt. Indberetning af middelværdi og standardafvigelse for de kvantitative variable; median og interval for kvalitative variable. Fordelingen af ​​den undersøgte prøve vil blive udført i normalitetstesten af ​​Kolmogórov-Smirnov. Til evaluering af ændringerne af variablerne af interesse, i tilfælde af at præsentere en normalfordeling, vil gentagne mål ANOVA og T Student blive brugt for relaterede prøver. I tilfælde af at præsentere en gratis distribution vil blive brugt vil være Kruskal - Wallis og Wilcoxon testene. Endelig at evaluere tilstedeværelsen af ​​ændringer mellem grupperne gennem kovariansanalysen af ​​ændringsdeltaerne af de undersøgte variable.