Efeitos do suplemento de cacau em adolescentes obesos (COOBA)

A obesidade infantil é um problema de saúde mundial, devido ao constante aumento de sua incidência e prevalência. Ter esta doença ajuda a aumentar os custos de cuidados com as Doenças Crônicas Não Transmissíveis. O aumento de sua prevalência desde 1975 de 1% para 6% (meninas) e 8% (meninos) em 2016 entre as faixas de 5 a 19 anos.

O México ocupa o primeiro lugar mundial em obesidade infantil, apenas por dados da Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição 2016 , considera-se que aproximadamente 3 em cada 10 crianças, 4 em cada 10 adolescentes apresentam esse problema de saúde; a população com maior risco para a saúde tem idades compreendidas entre os 10 e os 17 anos. Em 2016, a prevalência de obesidade na população de 5 a 11 anos era de 15,3% e em adolescentes de 12 a 19 anos era de 13,9% .

Porém, as evidências científicas têm se concentrado em estudar diferentes estratégias para a prevenção, controle e tratamento das complicações da obesidade infantil; A prevalência disso ainda não foi reduzida ou controlada favoravelmente. Foi demonstrado por meio de meta-análise e ensaios clínicos randomizados que o uso de flavonoides do cacau, como a epicatequina na concentração de 50 mg a 100 mg/dia por 6 a 18 semanas, pode diminuir o risco de doenças cardiovasculares e metabólicas, Porque reduz: resistência à insulina, pressão arterial diastólica, triglicerídeos, LDL-c e aumento do HDL-c. Esses efeitos biológicos estão relacionados à capacidade antioxidante (inibição da Nicotinamida adenina dinucleotídeo fosfato oxidase (NAHPH) e aumento da Oxido Nítrico Sintase endotelial (eNOS), interação proteica e sinalização celular que esses compostos possuem (inibição do Fator de Necrose Tumoral alfa (TNF- α) e fator de necrose beta (NF-β); regulação da via MAPK) e finalmente pela regulação do processo inflamatório através da modulação dos elementos pró-inflamatórios (Diminuição de Il-6, TNF-α e PCR-HS), por isso é atraente estabelecê-lo como um tratamento alternativo para reduzir o risco de gerar comorbidades pacientes de 10 a 16 anos?

Este trabalho tem como objetivo demonstrar o efeito da suplementação oral de flavonoides do cacau na composição corporal, parâmetros antropométricos, marcadores bioquímicos, inflamatórios e oxidativos em pacientes obesos, a fim de reduzir o risco de sofrer de outras comorbidades, como a síndrome metabólica. , diabetes, hipertensão e doenças cardiovasculares.

A partir deste estudo os investigadores podem conhecer a eficácia da utilização de flavonóides do cacau como epicatequina numa população infantil e demonstrar o efeito regulador da epicatequina nos lípidos, inflamação e oxidação. Os resultados obtidos com esta pesquisa nos fornecerão as evidências necessárias para propor o uso desses flavonoides para prevenir a ocorrência de outras comorbidades da obesidade infantil.

Material e métodos:

Tipo de estudo e universo: Será realizado um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que será realizado no Hospital Infantil Federico Gómez no México, durante o período de outubro de 2019 a outubro de 2020; com pacientes com obesidade exógena de 10 a 16 anos.

Tamanho da amostra:

Foi calculado pelo software G*Power versão 3.1, considerando um erro alfa de 0,05, um poder de 95% e uma diferença mínima esperada entre os grupos: controle e intervenção com base nas variáveis ​​de interesse segundo relatos de outros estudos. Supondo que o tamanho da amostra com o maior número de sujeitos (n = 40 sujeitos) seja suficiente para encontrar diferenças significativas em todas as variáveis ​​de interesse. Uma vez calculado o tamanho amostral mínimo necessário (40 sujeitos por grupo) para o protocolo de pesquisa, será feito o ajuste amostral para perdas de 30%, totalizando 116 sujeitos de pesquisa (58 para cada grupo).

Descrição da intervenção:

Fase 1. Geração de hábitos saudáveis: A fim de padronizar os pacientes para estabelecer maior controle nas recomendações de dieta e atividade física, foi considerada a realização de oficinas educativas 4 semanas antes do início da intervenção. O conteúdo das oficinas de recomendações para uma alimentação saudável e atividade física é baseado nas recomendações emitidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS), Norma Oficial Mexicana do Ministério da Saúde (NOM-043-SSA2-2012) e nas Diretrizes para a prevenção do diabetes programas.

Fase 2. Avaliação da intervenção: Terminada a fase de padronização de hábitos saudáveis, iniciar-se-á a avaliação da intervenção após a randomização da população de estudo, em 2 grupos: Grupo Controle (Placebo) que receberá a terapia usual de o serviço de endocrinologia, recomendações dietéticas, recomendações de atividade física e a administração de uma cápsula oral do placebo a cada 12 horas durante 12 semanas e o grupo Experimental (Suplemento de flavonoides do cacau os participantes receberão a terapia usual do serviço de endocrinologia, recomendações dietéticas , recomendações de atividade física e administração de uma cápsula a cada 12 horas durante 12 semanas.

Randomização da amostra:

Para a seleção de grupos de intervenção e controle, selecione uma seleção aleatória de sujeitos de pesquisa por meio do Research Randomizer online (www.randomizer.org) tendo em conta 2 conjuntos únicos, com 60 números por conjunto, num intervalo entre 1 e 120.

Cegamento da intervenção:

Para este estudo, foi estabelecido um duplo cegamento e serão estabelecidas técnicas de mascaramento para evitar a identificação da intervenção. O mascaramento só será aberto quando exigido pelo comitê de ética em pesquisa ou secretaria de saúde, ou quando o paciente apresentar um evento adverso grave; mesmo que será informado perante as autoridades competentes.

Este trabalho será norteado pelos princípios éticos para pesquisa em seres humanos da Declaração de Helsinki 2013 e pelas recomendações postuladas no guia de boas práticas clínicas da OMS. De acordo com o disposto no Regulamento da Lei Geral de Pesquisa em Saúde no artigo 17, é classificado como risco superior ao mínimo. Atualmente, conta com a aprovação dos Comitês de Biossegurança, Comitês de Pesquisa e Ética em Pesquisa do Hospital Infantil Federico Gómez do México (HIM-2018-100).

Plano de análise estatística:

Os dados obtidos com os resultados desta pesquisa serão submetidos a uma análise por protocolo e por intenção de tratamento. Para a análise estatística dos resultados, será utilizado o programa Statistical Package for the Social Sciences Software by International Business Machines (IBM SPSS) versão 24. Relatar a média e desvio padrão para as variáveis ​​quantitativas; mediana e intervalo para variáveis ​​qualitativas. A distribuição da amostra estudada será realizada pelo teste de normalidade de Kolmogórov-Smirnov. Para avaliação das mudanças das variáveis ​​de interesse, caso apresentem distribuição normal, serão utilizadas medidas repetidas ANOVA e T Student para amostras relacionadas. Em caso de apresentação de distribuição gratuita serão utilizados os testes Kruskal - Wallis e Wilcoxon. Por fim, avaliar a presença de mudanças entre os grupos por meio da análise de covariância dos deltas de mudança das variáveis ​​estudadas.