Wpływ dodatku COcoa u otyłych nastolatków (COOBA)

Otyłość dziecięca jest globalnym problemem zdrowotnym, ze względu na stały wzrost jej zachorowalności i rozpowszechnienia. Posiadanie tej choroby pomaga zwiększyć koszty opieki nad przewlekłymi chorobami niezakaźnymi. Wzrost jej rozpowszechnienia od 1975 roku z 1% do 6% (dziewczęta) i 8% (chłopcy) w 2016 roku w przedziałach od 5 do 19 lat.

Meksyk, zajmuje pierwsze miejsce na świecie pod względem otyłości u dzieci, tylko według danych z National Health and Nutrition Survey 2016, uważa się, że około 3 na 10 dzieci, 4 na 10 nastolatków ma ten problem zdrowotny; populacja o najwyższym ryzyku zdrowotnym to osoby w wieku od 10 do 17 lat. W 2016 roku częstość występowania otyłości w populacji w wieku od 5 do 11 lat wynosiła 15,3%, a wśród młodzieży w wieku od 12 do 19 lat 13,9%.

Chociaż dowody naukowe koncentrowały się na badaniu różnych strategii zapobiegania, kontroli i leczenia powikłań otyłości u dzieci; Częstość występowania tego nie została jeszcze zmniejszona ani korzystnie kontrolowana. W metaanalizie i randomizowanych badaniach klinicznych wykazano, że stosowanie flawonoidów z kakao, takich jak epikatechina w stężeniu od 50 mg do 100 mg/dobę przez okres od 6 do 18 tygodni, może zmniejszać ryzyko wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych i metabolicznych, Bo zmniejsza: insulinooporność, rozkurczowe ciśnienie krwi, trójglicerydy, LDL-c i podwyższony HDL-c. Te efekty biologiczne są związane ze zdolnością przeciwutleniającą (hamowanie oksydazy fosforanowej dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego (NAHPH) i zwiększenie śródbłonkowej syntazy tlenku azotu (eNOS), interakcjami z białkami i sygnalizacją komórkową, które mają te związki (hamowanie czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF- α) i Necrosis Factor beta (NF-β); regulacja szlaku MAPK) i wreszcie poprzez regulację procesu zapalnego poprzez modulację elementów prozapalnych (spadek Il-6, TNF-α i PCR-HS), dlatego atrakcyjne jest ustanowienie go jako alternatywnego leczenia zmniejszającego ryzyko wystąpienia chorób współistniejących Celem badań jest odpowiedź na następujące pytanie: Jaki jest wpływ doustnej suplementacji flawonoidów z kakao na skład ciała, profil metaboliczny, zapalny i oksydacyjny u osób otyłych pacjentów w wieku 10-16 lat?

Celem pracy jest wykazanie wpływu doustnej suplementacji flawonoidów z kakao na skład ciała, parametry antropometryczne, markery biochemiczne, zapalne i oksydacyjne u pacjentów otyłych w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia innych chorób współistniejących, takich jak zespół metaboliczny. , cukrzyca, nadciśnienie i choroby układu krążenia.

Z tego badania badacze mogą poznać skuteczność stosowania flawonoidów z kakao jako epikatechiny w populacji dzieci i wykazać regulacyjny wpływ epikatechiny na lipidy, stany zapalne i utlenianie. Wyniki uzyskane z tych badań dostarczą nam niezbędnych dowodów do zaproponowania, czy stosowanie tych flawonoidów zapobiega występowaniu innych chorób współistniejących z otyłością u dzieci.

Materiał i metody:

Rodzaj badania i wszechświat: Zostanie przeprowadzone randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone w szpitalu dziecięcym Federico Gómez w Meksyku w okresie od października 2019 r. do października 2020 r.; z pacjentami z otyłością egzogenną w wieku od 10 do 16 lat.

Wielkość próbki:

Zostało to obliczone przez oprogramowanie G*Power w wersji 3.1, przy uwzględnieniu błędu alfa 0,05, mocy 95% i minimalnej oczekiwanej różnicy między grupami: kontrola i interwencja w oparciu o interesujące nas zmienne zgodnie z raportami z innych badań. Zakładając, że wielkość próby o największej liczbie badanych (n = 40 osób) jest wystarczająca do znalezienia istotnych różnic we wszystkich badanych zmiennych. Po obliczeniu minimalnej wymaganej wielkości próby (40 osób na grupę) dla protokołu badawczego, zostanie dokonana korekta próby o straty w wysokości 30%, przy łącznej liczbie 116 osób badanych (58 dla każdej grupy).

Opis interwencji:

Faza 1. Kształtowanie zdrowych nawyków: W celu standaryzacji pacjentów w celu uzyskania większej kontroli w zaleceniach dotyczących diety i aktywności fizycznej rozważano realizację warsztatów edukacyjnych na 4 tygodnie przed rozpoczęciem interwencji. Treść warsztatów zaleceń dotyczących zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej oparta jest na zaleceniach Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), Oficjalnym Standardzie Meksykańskim Ministerstwa Zdrowia (NOM-043-SSA2-2012) oraz Wytycznych dotyczących profilaktyki cukrzycy programy.

Faza 2. Ocena interwencji: Po zakończeniu fazy standaryzacji zdrowych nawyków, ocena interwencji rozpocznie się po randomizacji badanej populacji, w 2 grupach: Grupa kontrolna (placebo), która otrzyma zwykłą terapię poradnia endokrynologiczna, zalecenia dietetyczne, zalecenia dotyczące aktywności fizycznej oraz podawanie jednej kapsułki doustnej placebo co 12 godzin przez 12 tygodni oraz Grupa Eksperymentalna (Suplementacja flawonoidów z kakao uczestnicy otrzymają zwykłą terapię poradni endokrynologicznej, zalecenia dietetyczne , zalecenia dotyczące aktywności fizycznej oraz podawanie jednej kapsułki co 12 godzin przez 12 tygodni.

Randomizacja próby:

Aby wybrać grupy interwencyjne i kontrolne, należy wybrać losową grupę badanych za pośrednictwem internetowego narzędzia Research Randomizer (www.randomizer.org) biorąc pod uwagę 2 unikalne zestawy, po 60 numerów w zestawie, zakres od 1 do 120.

Zaślepienie interwencji:

W tym badaniu ustalono podwójne zaślepienie i zostaną opracowane techniki maskowania, aby uniknąć identyfikacji interwencji. Zaślepienie zostanie otwarte tylko wtedy, gdy zażąda tego komisja ds. etyki badań lub sekretarz zdrowia lub gdy u pacjenta wystąpi poważne zdarzenie niepożądane; to samo, co zostanie poinformowane przed właściwymi organami.

W pracy tej kierować się będę zasadami etyki badań na ludziach Deklaracji Helsińskiej 2013 oraz zaleceniami postulowanymi w przewodniku dobrych praktyk klinicznych wydanym przez WHO. Zgodnie z postanowieniami Regulaminu Ogólnego Prawa o Badaniach Zdrowotnych w art. 17, jest ono klasyfikowane jako ryzyko większe niż minimalne. Obecnie posiada aprobatę Komisji ds. Bezpieczeństwa Biologicznego, Komisji ds. Badań i ds. Etyki Badań Szpitala Dziecięcego im. Federico Gómez w Meksyku (HIM-2018-100).

Plan analizy statystycznej:

Dane uzyskane z wyników tych badań zostaną poddane analizie według protokołu i zamiaru leczenia. Do analizy statystycznej wyników wykorzystany zostanie program Statistical Package for the Social Sciences Software firmy International Business Machines (IBM SPSS) w wersji 24. Raportowanie średniej i odchylenia standardowego dla zmiennych ilościowych; mediana i rozstęp dla zmiennych jakościowych. Rozkład badanej próby zostanie przeprowadzony testem normalności Kołmogórowa-Smirnowa. Do oceny zmian interesujących nas zmiennych, w przypadku przedstawienia rozkładu normalnego, dla prób powiązanych zostaną zastosowane ANOVA z powtarzanymi pomiarami i T-Student. W przypadku prezentacji bezpłatnej dystrybucji zostaną użyte testy Kruskala - Wallisa i Wilcoxona. Wreszcie, aby ocenić obecność zmian między grupami poprzez analizę kowariancji delt zmian badanych zmiennych.