Эффекты добавки COcoa у подростков с ожирением (COOBA)

Детское ожирение является глобальной проблемой здравоохранения в связи с постоянным ростом его заболеваемости и распространенности. Наличие этого заболевания увеличивает расходы на лечение хронических неинфекционных заболеваний. Увеличение его распространенности с 1975 г. с 1% до 6% (девочки) и 8% (юноши) в 2016 г. в диапазоне от 5 до 19 лет.

Мексика занимает первое место в мире по детскому ожирению, только по данным Национального исследования здоровья и питания 2016 г. считается, что примерно 3 из 10 детей, 4 из 10 подростков имеют эту проблему со здоровьем; население с самым высоким риском для здоровья находится в возрасте от 10 до 17 лет. В 2016 году распространенность ожирения среди населения в возрасте от 5 до 11 лет составила 15,3%, а среди подростков в возрасте от 12 до 19 лет — 13,9%.

Хотя научные данные сосредоточены на изучении различных стратегий профилактики, контроля и лечения осложнений детского ожирения; Распространенность этого еще не была снижена или контролируема благоприятно. С помощью метаанализа и рандомизированных клинических испытаний было продемонстрировано, что использование флавоноидов из какао, таких как эпикатехин, в концентрации от 50 до 100 мг/сут в течение от 6 до 18 недель, может снизить риск сердечно-сосудистых и метаболических заболеваний, Потому что он снижает: резистентность к инсулину, диастолическое артериальное давление, триглицериды, LDL-c и повышенный HDL-c. Эти биологические эффекты связаны с антиоксидантной способностью (ингибирование никотинамидадениндинуклеотидфосфатоксидазы (NAHPH) и повышением эндотелиальной синтазы оксида азота (eNOS), взаимодействием с белками и передачей клеточных сигналов, которыми обладают эти соединения (ингибирование фактора некроза опухоли альфа (ФНО- α) и фактор некроза бета (NF-β); регуляция пути MAPK) и, наконец, путем регуляции воспалительного процесса посредством модуляции провоспалительных элементов (снижение IL-6, TNF-α и PCR-HS), поэтому привлекательно использовать его в качестве альтернативного лечения для снижения риска возникновения сопутствующих заболеваний. Это исследование направлено на решение следующего вопроса: каково влияние перорального приема флавоноидов из какао на состав тела, метаболический, воспалительный и окислительный профиль при ожирении. пациенты 10-16 лет?

Эта работа направлена ​​на демонстрацию влияния перорального приема флавоноидов из какао на состав тела, антропометрические параметры, биохимические, воспалительные и окислительные маркеры у пациентов с ожирением с целью снижения риска других сопутствующих заболеваний, таких как метаболический синдром. , диабет, высокое кровяное давление и сердечно-сосудистые заболевания.

Из этого исследования исследователи могут узнать об эффективности использования флавоноидов из какао в качестве эпикатехина у детей и продемонстрировать регулирующее влияние эпикатехина на липиды, воспаление и окисление. Результаты, полученные в результате этого исследования, предоставят нам необходимые доказательства, чтобы предложить, может ли использование этих флавоноидов предотвратить возникновение других сопутствующих заболеваний детского ожирения.

Материал и методы:

Тип исследования и область применения: будет проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование в Детской больнице имени Федерико Гомеса в Мексике в период с октября 2019 года по октябрь 2020 года; с больными экзогенным ожирением от 10 до 16 лет.

Размер образца:

Он был рассчитан с помощью программного обеспечения G * Power версии 3.1 с учетом альфа-ошибки 0,05, мощности 95% и минимальной ожидаемой разницы между группами: контроль и вмешательство на основе представляющих интерес переменных согласно отчетам других исследований. Предполагая, что размер выборки с наибольшим количеством субъектов (n = 40 субъектов) достаточен для обнаружения значительных различий во всех представляющих интерес переменных. После расчета минимально необходимого размера выборки (40 субъектов в группе) для протокола исследования будет произведена корректировка выборки на потери 30%, всего 116 субъектов исследования (58 в каждой группе).

Описание вмешательства:

Фаза 1. Формирование здоровых привычек. Чтобы стандартизировать пациентов и установить больший контроль в рекомендациях по диете и физической активности, было рассмотрено проведение образовательных семинаров за 4 недели до начала вмешательства. Содержание семинаров по рекомендациям по здоровому питанию и физической активности основано на рекомендациях Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), Официальном мексиканском стандарте Министерства здравоохранения (NOM-043-SSA2-2012) и Руководстве по профилактике диабета. программы.

Фаза 2. Оценка вмешательства: после завершения фазы стандартизации здоровых привычек оценка вмешательства начнется после рандомизации исследуемой популяции в 2 группы: контрольная группа (плацебо), которая получит обычную терапию эндокринологической службы, рекомендации по питанию, рекомендации по физической активности и прием одной пероральной капсулы плацебо каждые 12 часов в течение 12 недель и Экспериментальная группа (добавка флавоноидов из какао, участники будут получать обычную терапию эндокринологической службы, диетические рекомендации , рекомендации по физической активности и прием по одной капсуле каждые 12 часов в течение 12 недель.

Рандомизация выборки:

Для выбора группы вмешательства и контрольной группы выберите рандомизированный выбор субъектов исследования с помощью онлайн-рандомизатора исследований (www.randomizer.org). с учетом 2 уникальных наборов, по 60 номеров в наборе, диапазон от 1 до 120.

Ослепление вмешательства:

Для этого исследования был установлен двойной слепой метод, и будут установлены методы маскировки, чтобы избежать идентификации вмешательства. Ослепление будет открываться только по требованию комитета по этике исследований или министра здравоохранения, или когда у пациента возникнет серьезное нежелательное явление; то же, что будет сообщено компетентным органам.

Эта работа будет руководствоваться этическими принципами исследований на людях Хельсинкской декларации 2013 г. и рекомендациями, изложенными в руководстве по надлежащей клинической практике, выпущенном ВОЗ. В соответствии с положениями Положения Общего закона об исследованиях в области здравоохранения в статье 17 он классифицируется как риск выше минимального. В настоящее время он одобрен комитетами по биобезопасности, комитетами по исследованиям и этике исследований Детской больницы Федерико Гомеса в Мексике (HIM-2018-100).

План статистического анализа:

Данные, полученные по результатам этого исследования, будут подвергнуты анализу по протоколу и назначению лечения. Для статистического анализа результатов будет использоваться программа Statistical Package for the Social Sciences Software от International Business Machines (IBM SPSS) версии 24. Представление среднего значения и стандартного отклонения для количественных переменных; медиана и диапазон качественных переменных. Распределение исследуемой выборки будем проводить по критерию нормальности Колмогорова-Смирнова. Для оценки изменений представляющих интерес переменных, в случае представления нормального распределения, будут использоваться повторные измерения ANOVA и T Student для связанных выборок. В случае предоставления бесплатного дистрибутива будут использоваться тесты Крускала-Уоллиса и Уилкоксона. Наконец, оценить наличие изменений между группами посредством ковариационного анализа дельт изменения изучаемых переменных.