Effets du supplément de COcoa chez les sujets adolescents obèses (COOBA)

L'obésité infantile est un problème de santé mondial, en raison de l'augmentation constante de son incidence et de sa prévalence. Avoir cette maladie contribue à augmenter les coûts des soins pour les maladies chroniques non transmissibles. L'augmentation de sa prévalence depuis 1975 de 1% à 6% (filles) et 8% (garçons) en 2016 entre les tranches de 5 à 19 ans.

Le Mexique occupe la première place mondiale en matière d'obésité infantile, uniquement selon les données de l'Enquête nationale sur la santé et la nutrition 2016 , on considère qu'environ 3 enfants sur 10, 4 adolescents sur 10 présentent ce problème de santé ; la population la plus à risque pour la santé étant âgée de 10 à 17 ans. En 2016, la prévalence de l'obésité dans la population entre 5 et 11 ans était de 15,3 % et chez les adolescents entre 12 et 19 ans, elle était de 13,9 % .

Bien que les preuves scientifiques se soient concentrées sur l'étude de différentes stratégies de prévention, de contrôle et de traitement des complications de l'obésité infantile; La prévalence de ceci n'a pas encore été réduite ou contrôlée favorablement. Il a été démontré par des méta-analyses et des essais cliniques randomisés que l'utilisation de flavonoïdes issus du cacao, comme l'épicatéchine à une concentration de 50 mg à 100 mg/jour pendant 6 à 18 semaines, pouvait diminuer le risque de maladies cardiovasculaires et métaboliques, Parce qu'il réduit : la résistance à l'insuline, la pression artérielle diastolique, les triglycérides, le LDL-c et l'augmentation du HDL-c. Ces effets biologiques sont liés à la capacité antioxydante (inhibition de la nicotinamide adénine dinucléotide phosphate oxydase (NAHPH) et augmentation de la synthase endothéliale d'oxyde nitrique (eNOS), à l'interaction protéique et à la signalisation cellulaire que possèdent ces composés (inhibition du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF- α) et Necrosis Factor beta (NF-β) ; régulation de la voie MAPK) et enfin par la régulation du processus inflammatoire à travers la modulation des éléments pro-inflammatoires (Diminution de l'Il-6, TNF-α et PCR-HS), il est donc intéressant de l'établir comme un traitement alternatif pour réduire le risque de générer des comorbidités Cette recherche vise à résoudre la question suivante : Quel est l'effet de la supplémentation orale en flavonoïdes du cacao sur la composition corporelle, le profil métabolique, inflammatoire et oxydatif chez les obèses patients de 10 à 16 ans ?

Ce travail vise à démontrer l'effet d'une supplémentation orale en flavonoïdes issus du cacao sur la composition corporelle, les paramètres anthropométriques, les marqueurs biochimiques, inflammatoires et oxydatifs chez les patients obèses afin de réduire le risque de souffrir d'autres comorbidités, comme le syndrome métabolique. , le diabète, l'hypertension artérielle et les maladies cardiovasculaires.

À partir de cette étude, les chercheurs peuvent connaître l'efficacité de l'utilisation des flavonoïdes du cacao comme épicatéchine dans une population d'enfants et démontrer l'effet régulateur de l'épicatéchine sur les lipides, l'inflammation et l'oxydation. Les résultats obtenus à partir de cette recherche nous fourniront les preuves nécessaires pour proposer si l'utilisation de ces flavonoïdes pour prévenir l'apparition d'autres comorbidités de l'obésité infantile.

Matériel et méthodes:

Type d'étude et univers : Un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sera mené, qui sera mené à l'hôpital pour enfants Federico Gómez au Mexique, pendant la période d'octobre 2019 à octobre 2020 ; avec des patients atteints d'obésité exogène de 10 à 16 ans.

Taille de l'échantillon:

Il a été calculé par le logiciel G*Power version 3.1, en considérant une erreur alpha de 0,05, une puissance de 95% et une différence minimale attendue entre les groupes : contrôle et intervention basée sur les variables d'intérêt selon les rapports d'autres études. En supposant que la taille de l'échantillon avec le plus grand nombre de sujets (n = 40 sujets) est suffisante pour trouver des différences significatives dans toutes les variables d'intérêt. Une fois que la taille d'échantillon minimale nécessaire (40 sujets par groupe) pour le protocole de recherche a été calculée, l'ajustement de l'échantillon pour les pertes de 30 % sera effectué, avec un total de 116 sujets de recherche (58 pour chaque groupe).

Descriptif de l'intervention :

Phase 1. Génération d'habitudes saines : Afin de normaliser les patients pour établir un meilleur contrôle dans les recommandations d'alimentation et d'activité physique, la mise en place d'ateliers éducatifs 4 semaines avant le début de l'intervention a été envisagée. Le contenu des ateliers de recommandations pour une alimentation saine et une activité physique est basé sur les recommandations émises par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), la norme officielle mexicaine du ministère de la Santé (NOM-043-SSA2-2012) et les lignes directrices pour la prévention du diabète. programmes.

Phase 2. Évaluation de l'intervention : Une fois la phase de standardisation des saines habitudes de vie terminée, l'évaluation de l'intervention commencera après la randomisation de la population à l'étude, en 2 groupes : Groupe témoin (placebo) qui recevra la thérapie habituelle de le service d'endocrinologie, les recommandations diététiques, les recommandations d'activité physique et l'administration d'une capsule orale du placebo toutes les 12 heures pendant 12 semaines et le groupe expérimental (Supplément de flavonoïdes de cacao les participants recevront la thérapie habituelle du service d'endocrinologie, les recommandations diététiques , des recommandations d'activité physique et l'administration d'une gélule toutes les 12 heures pendant 12 semaines.

Randomisation de l'échantillon :

Pour la sélection des groupes d'intervention et de contrôle, sélectionnez une sélection aléatoire de sujets de recherche via le Research Randomizer en ligne (www.randomizer.org) en prenant en compte 2 ensembles uniques, avec 60 numéros par ensemble, une fourchette comprise entre 1 et 120.

Aveuglement de l'intervention :

Pour cette étude, un double aveugle a été mis en place et des techniques de masquage seront mises en place pour éviter l'identification de l'intervention. L'aveugle ne sera ouvert que lorsque requis par le comité d'éthique de la recherche ou le secrétaire à la santé, ou lorsque le patient présente un événement indésirable grave ; même qui sera informé avant les autorités compétentes.

Ce travail sera guidé par les principes éthiques de la recherche chez l'homme de la Déclaration d'Helsinki 2013 et les recommandations postulées dans le guide de bonnes pratiques cliniques publié par l'OMS. Conformément aux dispositions du règlement de la loi générale sur la recherche en santé à l'article 17, il est classé comme un risque supérieur au minimum. Actuellement, il a l'approbation des comités de biosécurité, des comités de recherche et d'éthique de la recherche de l'hôpital pour enfants Federico Gómez du Mexique (HIM-2018-100).

Plan d'analyse statistique :

Les données issues des résultats de cette recherche feront l'objet d'une analyse par protocole et par intention de traitement. Pour l'analyse statistique des résultats, le logiciel Statistical Package for the Social Sciences Softaware by International Business Machines (IBM SPSS) version 24 sera utilisé. Rapporter la moyenne et l'écart type pour les variables quantitatives ; médiane et fourchette pour les variables qualitatives. La distribution de l'échantillon étudié sera effectuée le test de normalité de Kolmogórov-Smirnov. Pour l'évaluation des changements des variables d'intérêt, en cas de présentation d'une distribution normale, des mesures répétées ANOVA et T Student seront utilisées pour des échantillons liés. En cas de présentation d'une distribution gratuite seront utilisés seront les tests Kruskal - Wallis et Wilcoxon. Enfin, évaluer la présence de changements entre les groupes grâce à l'analyse de covariance des deltas de changement des variables étudiées.