このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脊柱起立ブロックは腹腔鏡下胆嚢摘出術後の回復の質を改善しますか

2020年4月4日 更新者:Betul Kozanhan、Konya Meram State Hospital

腹腔鏡下胆嚢摘出術後に脊柱起立部 (ESP) ブロックを受ける患者における術後疼痛および回復の質 (QoR-40) の評価

この前向き無作為研究の主な目的は、待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者の回復の質に対する脊柱起立筋ブロック (ESP) の効果を QoR-40 アンケートで評価することです。

調査の概要

詳細な説明

最も一般的な一般的な外科的処置の 1 つである腹腔鏡下胆嚢摘出術は、症候性胆嚢疾患の治療のゴールド スタンダードです。 低侵襲手術とされていますが、術後早期の痛みには意味があります。 適切な疼痛管理は、臨床転帰を最適化し、手術後の早期歩行のために不可欠です。 オピオイドによる従来の疼痛管理は良好な疼痛管理を提供しますが、吐き気、嘔吐、呼吸抑制などの望ましくない副作用があります。 さまざまなクラスの鎮痛薬または局所麻酔薬を使用したマルチモーダル鎮痛戦略により、手術後の疼痛緩和が強化され、副作用が軽減される可能性があります。 新しい局所神経遮断である ESP は、術後の疼痛管理を最適化するためのマルチモーダル戦略の一部として使用されています。 この研究の主な目的は、QoR-40回復アンケートを使用して、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者の術後回復の質に対するESPブロックの効果を評価することです。 二次的な目的は、術後の痛み、吐き気、嘔吐に対する ESP ブロックの効果を評価することです。

研究の仮説は、非経口オピオイドとパラセタモールからなる現在の標準治療に加えて ESP ブロックを受けた患者は、術後 1 日目の QoR-40 が臨床的に有意に改善し、NRS で測定される疼痛レベルが低下するというものです。現在の標準治療を受けている患者と比較して。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Konya、七面鳥
        • Konya Education and Training Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) 身体状態 I-II
  • 待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術の予定

除外基準:

  • 局所麻酔薬に対するアレルギーの病歴
  • 既知の凝固障害
  • 穿刺部位付近の感染
  • 慢性オピオイド摂取
  • 精神疾患患者
  • コミュニケーションが取れない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ESPグループ
ルーチンの標準的な周術期および術後の鎮痛プロトコルに加えて、患者は脊柱起立面に局所麻酔薬を 1 回注射します。
線形超音波トランスデューサーは、棘突起の外側約 3 cm の縦方向の傍矢状方向に配置されます。 局所麻酔混合物は、脊柱起立筋の深部の筋膜面に両側から注入されます。 標準的な周術期および術後の鎮痛プロトコルが与えられ、術後の疼痛レベルは数値評価尺度(NRS)によって決定されます。
他の:コントロール
患者は、標準的な周術期および術後の鎮痛プロトコルを受け取ります。
標準的な周術期および術後鎮痛プロトコルは、麻酔導入後に開始されるパラセタモール 1 gr IV およびテノキシカム 20 mg IV で構成されます。 手術の終わりに、患者は抜管前にコントラマル1 mg / kg IVを受け取ります。 術後の痛みのレベルは、最初の 1 時間と 2、6、12、24 時間目に 20 分間隔で数値評価尺度 (NRS) システムによって決定されます。 術後ケアユニットでの最初の 1 時間は、トラマドール 50 mg IV がレスキュー鎮痛のために投与され、NRS ≥ 4 を示す患者では投与間隔が最低 20 分空けられます。パラセタモール 1 g / 12 時間は、病棟のフォローアップ中に投与されます。 NRS ≥ 4 を示す患者の病棟では、鎮痛のためにトラマドール 50 mg IV が投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復の質 (QoR-40) スコア
時間枠:術後24時間
QoR-40 は、患者のサポート、快適さ、感情、身体的自立、痛みの 5 つの次元にわたってグローバル スコアとサブスコアを提供する 40 項目のアンケートです。 各項目は 1 から 5 のスケールで評価され、最小スコアは 40、最大スコアは 200 です。
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み: 数値評価尺度 (NRS)
時間枠:術後24時間
NRS は数値を使用して、0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までの痛みを評価します。
術後24時間
鎮痛剤の消費
時間枠:術後24時間
手術後の総オピオイド消費量
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Ahmet Canıtez、M.D.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月29日

一次修了 (実際)

2020年3月20日

研究の完了 (実際)

2020年4月4日

試験登録日

最初に提出

2019年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月30日

最初の投稿 (実際)

2019年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月4日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ESP-Quality of Recovery

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する