- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04112394
Forbedrer Erector Spinal Block kvaliteten på utvinning etter laparoskopisk kolecystektomi
Evaluering av postoperativ smerte og restitusjonskvalitet (QoR-40) hos pasienter som gjennomgår erector spinal area (ESP) blokk etter laparoskopisk kolecystektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk kolecystektomi, en av de vanligste generelle kirurgiske prosedyrene, er gullstandarden for behandling av symptomatiske galleblæresykdommer. Selv om det anses som minimalt invasiv kirurgi, er smerte i den tidlige postoperative perioden fortsatt meningsfull. Riktig smertekontroll er avgjørende for å optimalisere kliniske resultater og tidligere ambulering etter operasjonen. Tradisjonell smertebehandling med opioider gir god smertekontroll, men har uønskede bivirkninger som kvalme, oppkast og respirasjonsdepresjon. Multimodale analgesistrategier med ulike klasser av smertestillende midler eller lokalbedøvelse kan forbedre smertelindring og redusere bivirkninger etter operasjon. ESP, en nyere regional nerveblokkade, har blitt brukt som en del av en multimodal strategi for å optimalisere postoperativ smertekontroll. Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av ESP-blokkering på postoperativ utvinningskvalitet hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi med QoR-40 utvinningsspørreskjema. Sekundært mål er å vurdere effekten av ESP-blokkering på postoperativ smerte, kvalme og oppkast.
Studiehypotesen er at pasienter som mottar en ESP-blokkering i tillegg til dagens standardbehandling, bestående av parenterale opioider og paracetamol, vil ha en klinisk signifikant forbedring i QoR-40 på postoperativ dag 1 og lavere smertenivåer, målt ved NRS sammenlignet med de pasientene som mottar den gjeldende standarden for omsorg sammen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkia
- Konya Education and Training Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I-II
- Planlagt for elektiv laparoskopisk kolecystektomi
Ekskluderingskriterier:
- en historie med allergi mot lokalbedøvelse
- kjente koagulasjonsforstyrrelser
- infeksjon nær stikkstedet
- Kronisk opioidinntak
- Pasient med psykiatriske lidelser
- manglende evne til å kommunisere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: ESP Group
I tillegg til rutinemessige standard perioperative og postoperative analgesiprotokoller vil pasienter motta et enkelt skudd med lokalbedøvelse injeksjon på erector spinae-planet.
|
En lineær ultralydtransduser vil bli plassert i en langsgående parasagittal orientering ca. 3 cm lateralt til spinøs prosess.
Lokalbedøvelsesblanding vil bli injisert bilateralt i fascieplanet på det dype aspektet av muskelen erector spinae.
Standard perioperativ og postoperativ analgesi protokoll vil bli gitt, og postoperative smertenivåer vil bli bestemt ved numerisk vurderingsskala (NRS).
|
ANNEN: Kontroll
Pasienter vil motta standard perioperativ og postoperativ analgesiprotokoll.
|
Standard perioperativ og postoperativ analgesi protokoll vil bli gitt bestående av paracetamol 1 gr IV og tenoxicam 20 mg IV initiert etter induksjon av anestesi.
Ved slutten av operasjonen vil pasienter få kontramal 1 mg/kg IV før ekstubering.
Postoperative smertenivåer vil bli bestemt av Numeric Rating Scale (NRS) system, 20 minutters intervaller den første timen og ved 2., 6., 12. og 24. time.
Den første timen i postoperativ avdeling vil det gis tramadol 50 mg IV for redningsanalgesi med minimum 20 minutter mellom dosene, hos pasienter som viser NRS ≥ 4. Paracetamol 1 g / 12 timer gis ved avdelingsoppfølging.
I avdelingen hos pasienter som viser NRS ≥ 4 gis tramadol 50 mg IV for analgesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Quality of Recovery (QoR-40) poengsum
Tidsramme: postoperativ 24 timer
|
QoR-40, et spørreskjema med 40 elementer som gir en global poengsum og subscores over fem dimensjoner: pasientstøtte, komfort, følelser, fysisk uavhengighet og smerte.
Hvert element er vurdert på en skala fra 1-5, noe som gir en minimumsscore på 40 og maksimum 200.
|
postoperativ 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smerte: numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
NRS bruker tall for å rangere smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte).
|
Postoperativ 24 timer
|
Analgetisk forbruk
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Totalt opioidforbruk etter operasjonen
|
Postoperativ 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmet Canıtez, M.D.
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESP-Quality of Recovery
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ utvinning
-
Chinese Medical AssociationUkjentPostoperativ Sedasjon, Gastrectomy, Enhanced Recovery etter kirurgiKina
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
University of East AngliaFullførtImplementering av Enhanced Recovery Pathway
-
Northwestern UniversityTilbaketrukket
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Bioithas SLFullførtBlodsukker | Mikrobiota | Hydrering | Sport RecoverySpania
-
Natural Immune Systems IncFullførtSports RecoveryForente stater
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Har ikke rekruttert ennåSchizofreni | Mental Health RecoveryTyrkia
Kliniske studier på lokalbedøvelse injeksjon
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
AgNovos Healthcare, LLCFullførtHoftebrudd | Osteoporose, postmenopausalHong Kong
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.FullførtIskemisk hjerneslagKina
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaPåmelding etter invitasjon
-
Hemera BiosciencesTilbaketrukketGeografisk atrofi | Tørr aldersrelatert makuladegenerasjon | Genterapi | Intravitreal injeksjon
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineUkjentHånd-, fot- og munnsykdomKina
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of Zurich; cereneo center for Neurology and RehabilitationRekrutteringParkinsons sykdom | Gangforstyrrelser, nevrologiskSveits
-
Marval Pharma Ltd.AvsluttetFriske FrivilligeForente stater
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringInfertile kvinnelige forsøkspersoner som gjennomgår kontrollert ovarial hyperstimulering for å undertrykke for tidlig LH-stigning og forhindre tidlig eggløsningKina