Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer Erector Spinal Block kvaliteten på utvinning etter laparoskopisk kolecystektomi

4. april 2020 oppdatert av: Betul Kozanhan, Konya Meram State Hospital

Evaluering av postoperativ smerte og restitusjonskvalitet (QoR-40) hos pasienter som gjennomgår erector spinal area (ESP) blokk etter laparoskopisk kolecystektomi

Hovedmålet med denne prospektive, randomiserte studien er å evaluere effekten av erector spinae block (ESP) på kvaliteten på utvinningen med QoR-40 spørreskjemaet hos pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Laparoskopisk kolecystektomi, en av de vanligste generelle kirurgiske prosedyrene, er gullstandarden for behandling av symptomatiske galleblæresykdommer. Selv om det anses som minimalt invasiv kirurgi, er smerte i den tidlige postoperative perioden fortsatt meningsfull. Riktig smertekontroll er avgjørende for å optimalisere kliniske resultater og tidligere ambulering etter operasjonen. Tradisjonell smertebehandling med opioider gir god smertekontroll, men har uønskede bivirkninger som kvalme, oppkast og respirasjonsdepresjon. Multimodale analgesistrategier med ulike klasser av smertestillende midler eller lokalbedøvelse kan forbedre smertelindring og redusere bivirkninger etter operasjon. ESP, en nyere regional nerveblokkade, har blitt brukt som en del av en multimodal strategi for å optimalisere postoperativ smertekontroll. Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av ESP-blokkering på postoperativ utvinningskvalitet hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi med QoR-40 utvinningsspørreskjema. Sekundært mål er å vurdere effekten av ESP-blokkering på postoperativ smerte, kvalme og oppkast.

Studiehypotesen er at pasienter som mottar en ESP-blokkering i tillegg til dagens standardbehandling, bestående av parenterale opioider og paracetamol, vil ha en klinisk signifikant forbedring i QoR-40 på postoperativ dag 1 og lavere smertenivåer, målt ved NRS sammenlignet med de pasientene som mottar den gjeldende standarden for omsorg sammen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Konya, Tyrkia
        • Konya Education and Training Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I-II
  • Planlagt for elektiv laparoskopisk kolecystektomi

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med allergi mot lokalbedøvelse
  • kjente koagulasjonsforstyrrelser
  • infeksjon nær stikkstedet
  • Kronisk opioidinntak
  • Pasient med psykiatriske lidelser
  • manglende evne til å kommunisere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ESP Group
I tillegg til rutinemessige standard perioperative og postoperative analgesiprotokoller vil pasienter motta et enkelt skudd med lokalbedøvelse injeksjon på erector spinae-planet.
En lineær ultralydtransduser vil bli plassert i en langsgående parasagittal orientering ca. 3 cm lateralt til spinøs prosess. Lokalbedøvelsesblanding vil bli injisert bilateralt i fascieplanet på det dype aspektet av muskelen erector spinae. Standard perioperativ og postoperativ analgesi protokoll vil bli gitt, og postoperative smertenivåer vil bli bestemt ved numerisk vurderingsskala (NRS).
ANNEN: Kontroll
Pasienter vil motta standard perioperativ og postoperativ analgesiprotokoll.
Standard perioperativ og postoperativ analgesi protokoll vil bli gitt bestående av paracetamol 1 gr IV og tenoxicam 20 mg IV initiert etter induksjon av anestesi. Ved slutten av operasjonen vil pasienter få kontramal 1 mg/kg IV før ekstubering. Postoperative smertenivåer vil bli bestemt av Numeric Rating Scale (NRS) system, 20 minutters intervaller den første timen og ved 2., 6., 12. og 24. time. Den første timen i postoperativ avdeling vil det gis tramadol 50 mg IV for redningsanalgesi med minimum 20 minutter mellom dosene, hos pasienter som viser NRS ≥ 4. Paracetamol 1 g / 12 timer gis ved avdelingsoppfølging. I avdelingen hos pasienter som viser NRS ≥ 4 gis tramadol 50 mg IV for analgesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery (QoR-40) poengsum
Tidsramme: postoperativ 24 timer
QoR-40, et spørreskjema med 40 elementer som gir en global poengsum og subscores over fem dimensjoner: pasientstøtte, komfort, følelser, fysisk uavhengighet og smerte. Hvert element er vurdert på en skala fra 1-5, noe som gir en minimumsscore på 40 og maksimum 200.
postoperativ 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte: numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
NRS bruker tall for å rangere smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte).
Postoperativ 24 timer
Analgetisk forbruk
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Totalt opioidforbruk etter operasjonen
Postoperativ 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmet Canıtez, M.D.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ utvinning

Kliniske studier på lokalbedøvelse injeksjon

3
Abonnere