- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04112394
Verbessert die Erector Spinal Blockade die Erholungsqualität nach der laparoskopischen Cholezystektomie?
Bewertung der postoperativen Schmerzen und Erholungsqualität (QoR-40) bei Patienten, die sich nach einer laparoskopischen Cholezystektomie einer Blockade im Erektor-Wirbelsäulen-Bereich (ESP) unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die laparoskopische Cholezystektomie, eines der häufigsten allgemeinchirurgischen Verfahren, ist der Goldstandard für die Behandlung symptomatischer Erkrankungen der Gallenblase. Obwohl es sich um eine minimal-invasive Operation handelt, sind Schmerzen in der frühen postoperativen Phase immer noch von Bedeutung. Eine angemessene Schmerzkontrolle ist für die Optimierung der klinischen Ergebnisse und eine frühere Gehfähigkeit nach der Operation unerlässlich. Die traditionelle Schmerzbehandlung mit Opioiden bietet eine gute Schmerzkontrolle, hat jedoch unerwünschte Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Atemdepression. Multimodale Analgesiestrategien mit verschiedenen Klassen von Analgetika oder Lokalanästhetika können die Schmerzlinderung verbessern und Nebenwirkungen nach der Operation reduzieren. Das ESP, eine neuere regionale Nervenblockade, wurde als Teil einer multimodalen Strategie zur Optimierung der postoperativen Schmerzkontrolle eingesetzt. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung der ESP-Blockierung auf die postoperative Genesungsqualität bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, mit QoR-40-Erholungsfragebogen zu bewerten. Sekundäres Ziel ist es, die Wirkung der ESP-Blockierung auf postoperative Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen zu beurteilen.
Die Studienhypothese besagt, dass Patienten, die zusätzlich zum aktuellen Behandlungsstandard, bestehend aus parenteralen Opioiden und Paracetamol, eine ESP-Blockierung erhalten, eine klinisch signifikante Verbesserung ihres QoR-40 am postoperativen Tag 1 und niedrigere Schmerzwerte, gemessen durch NRS, aufweisen werden im Vergleich zu jenen Patienten, die den aktuellen Behandlungsstandard erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Konya, Truthahn
- Konya Education and Training Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Status I-II der American Society of Anesthesiology (ASA).
- Geplant für elektive laparoskopische Cholezystektomie
Ausschlusskriterien:
- eine Vorgeschichte von Allergien gegen Lokalanästhetika
- bekannte Gerinnungsstörungen
- Infektion in der Nähe der Einstichstelle
- Chronische Einnahme von Opioiden
- Patient mit psychiatrischen Störungen
- Unfähigkeit zu kommunizieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: ESP-Gruppe
Zusätzlich zum routinemäßigen perioperativen und postoperativen Standard-Anästhesieprotokoll erhalten die Patienten eine einzelne Injektion eines Lokalanästhetikums in der Ebene des Rückenstreckers.
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Ein linearer Ultraschallwandler wird in parasagittaler Längsausrichtung etwa 3 cm lateral des Dornfortsatzes platziert.
Lokalanästhetikum-Mischung wird bilateral in die Faszienebene auf der tiefen Seite des Musculus erector spinae injiziert.
Es wird ein standardmäßiges perioperatives und postoperatives Analgesieprotokoll gegeben und die postoperativen Schmerzniveaus werden anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) bestimmt.
|
|
ANDERE: Kontrolle
Die Patienten erhalten ein standardmäßiges perioperatives und postoperatives Analgesieprotokoll.
|
Es wird ein standardmäßiges perioperatives und postoperatives Analgesieprotokoll gegeben, das aus Paracetamol 1 g IV und Tenoxicam 20 mg IV besteht, das nach Einleitung der Anästhesie eingeleitet wird.
Am Ende der Operation erhalten die Patienten intravenös 1 mg/kg intravenös vor der Extubation.
Die postoperativen Schmerzniveaus werden durch das Numeric Rating Scale (NRS)-System in 20-Minuten-Intervallen in der ersten Stunde und in der 2., 6., 12. und 24. Stunde bestimmt.
In der ersten Stunde auf der postoperativen Station wird Tramadol 50 mg i.v. zur Notfall-Analgesie mit einem Mindestabstand von 20 Minuten zwischen den Dosen bei Patienten mit einem NRS ≥ 4 verabreicht. Paracetamol 1 g / 12 Stunden wird während der Nachsorge auf der Station verabreicht.
Auf der Station wird bei Patienten mit einem NRS ≥ 4 Tramadol 50 mg i.v. zur Analgesie gegeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery (QoR-40)-Score
Zeitfenster: postoperativ 24 Std
|
QoR-40, ein 40-Punkte-Fragebogen, der eine globale Bewertung und Unterbewertungen in fünf Dimensionen liefert: Patientenunterstützung, Komfort, Emotionen, körperliche Unabhängigkeit und Schmerzen.
Jedes Element wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, was eine Mindestpunktzahl von 40 und eine Höchstpunktzahl von 200 ergibt.
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postoperativ 24 Std
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperativer Schmerz: Numerische Ratingskala (NRS)
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
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NRS verwendet Zahlen, um Schmerzen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen) zu bewerten.
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Postoperativ 24 Stunden
|
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Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Postoperativ 24 Std
|
Gesamter Opioidkonsum nach der Operation
|
Postoperativ 24 Std
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmet Canıtez, M.D.
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ESP-Quality of Recovery
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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