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Verbessert die Erector Spinal Blockade die Erholungsqualität nach der laparoskopischen Cholezystektomie?

4. April 2020 aktualisiert von: Betul Kozanhan, Konya Meram State Hospital

Bewertung der postoperativen Schmerzen und Erholungsqualität (QoR-40) bei Patienten, die sich nach einer laparoskopischen Cholezystektomie einer Blockade im Erektor-Wirbelsäulen-Bereich (ESP) unterziehen

Das primäre Ziel dieser prospektiven, randomisierten Studie ist es, die Wirkung der Erector-Spinae-Blockade (ESP) auf die Erholungsqualität mit dem QoR-40-Fragebogen bei Patienten zu evaluieren, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische Cholezystektomie, eines der häufigsten allgemeinchirurgischen Verfahren, ist der Goldstandard für die Behandlung symptomatischer Erkrankungen der Gallenblase. Obwohl es sich um eine minimal-invasive Operation handelt, sind Schmerzen in der frühen postoperativen Phase immer noch von Bedeutung. Eine angemessene Schmerzkontrolle ist für die Optimierung der klinischen Ergebnisse und eine frühere Gehfähigkeit nach der Operation unerlässlich. Die traditionelle Schmerzbehandlung mit Opioiden bietet eine gute Schmerzkontrolle, hat jedoch unerwünschte Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Atemdepression. Multimodale Analgesiestrategien mit verschiedenen Klassen von Analgetika oder Lokalanästhetika können die Schmerzlinderung verbessern und Nebenwirkungen nach der Operation reduzieren. Das ESP, eine neuere regionale Nervenblockade, wurde als Teil einer multimodalen Strategie zur Optimierung der postoperativen Schmerzkontrolle eingesetzt. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung der ESP-Blockierung auf die postoperative Genesungsqualität bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, mit QoR-40-Erholungsfragebogen zu bewerten. Sekundäres Ziel ist es, die Wirkung der ESP-Blockierung auf postoperative Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen zu beurteilen.

Die Studienhypothese besagt, dass Patienten, die zusätzlich zum aktuellen Behandlungsstandard, bestehend aus parenteralen Opioiden und Paracetamol, eine ESP-Blockierung erhalten, eine klinisch signifikante Verbesserung ihres QoR-40 am postoperativen Tag 1 und niedrigere Schmerzwerte, gemessen durch NRS, aufweisen werden im Vergleich zu jenen Patienten, die den aktuellen Behandlungsstandard erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Konya, Truthahn
        • Konya Education and Training Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status I-II der American Society of Anesthesiology (ASA).
  • Geplant für elektive laparoskopische Cholezystektomie

Ausschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte von Allergien gegen Lokalanästhetika
  • bekannte Gerinnungsstörungen
  • Infektion in der Nähe der Einstichstelle
  • Chronische Einnahme von Opioiden
  • Patient mit psychiatrischen Störungen
  • Unfähigkeit zu kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ESP-Gruppe
Zusätzlich zum routinemäßigen perioperativen und postoperativen Standard-Anästhesieprotokoll erhalten die Patienten eine einzelne Injektion eines Lokalanästhetikums in der Ebene des Rückenstreckers.
Ein linearer Ultraschallwandler wird in parasagittaler Längsausrichtung etwa 3 cm lateral des Dornfortsatzes platziert. Lokalanästhetikum-Mischung wird bilateral in die Faszienebene auf der tiefen Seite des Musculus erector spinae injiziert. Es wird ein standardmäßiges perioperatives und postoperatives Analgesieprotokoll gegeben und die postoperativen Schmerzniveaus werden anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) bestimmt.
ANDERE: Kontrolle
Die Patienten erhalten ein standardmäßiges perioperatives und postoperatives Analgesieprotokoll.
Es wird ein standardmäßiges perioperatives und postoperatives Analgesieprotokoll gegeben, das aus Paracetamol 1 g IV und Tenoxicam 20 mg IV besteht, das nach Einleitung der Anästhesie eingeleitet wird. Am Ende der Operation erhalten die Patienten intravenös 1 mg/kg intravenös vor der Extubation. Die postoperativen Schmerzniveaus werden durch das Numeric Rating Scale (NRS)-System in 20-Minuten-Intervallen in der ersten Stunde und in der 2., 6., 12. und 24. Stunde bestimmt. In der ersten Stunde auf der postoperativen Station wird Tramadol 50 mg i.v. zur Notfall-Analgesie mit einem Mindestabstand von 20 Minuten zwischen den Dosen bei Patienten mit einem NRS ≥ 4 verabreicht. Paracetamol 1 g / 12 Stunden wird während der Nachsorge auf der Station verabreicht. Auf der Station wird bei Patienten mit einem NRS ≥ 4 Tramadol 50 mg i.v. zur Analgesie gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quality of Recovery (QoR-40)-Score
Zeitfenster: postoperativ 24 Std
QoR-40, ein 40-Punkte-Fragebogen, der eine globale Bewertung und Unterbewertungen in fünf Dimensionen liefert: Patientenunterstützung, Komfort, Emotionen, körperliche Unabhängigkeit und Schmerzen. Jedes Element wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, was eine Mindestpunktzahl von 40 und eine Höchstpunktzahl von 200 ergibt.
postoperativ 24 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz: Numerische Ratingskala (NRS)
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
NRS verwendet Zahlen, um Schmerzen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen) zu bewerten.
Postoperativ 24 Stunden
Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Postoperativ 24 Std
Gesamter Opioidkonsum nach der Operation
Postoperativ 24 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmet Canıtez, M.D.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Postoperative Genesung

Klinische Studien zur Lokalanästhesie-Injektion

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