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Il blocco spinale erettore migliora la qualità del recupero dopo la colecistectomia laparoscopica

4 aprile 2020 aggiornato da: Betul Kozanhan, Konya Meram State Hospital

Valutazione del dolore postoperatorio e della qualità del recupero (QoR-40) nei pazienti sottoposti a blocco dell'area erettore spinale (ESP) dopo colecistectomia laparoscopica

Lo scopo principale di questo studio prospettico randomizzato è valutare l'effetto del blocco dell'erettore spinale (ESP) sulla qualità del recupero con il questionario QoR-40 in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colecistectomia laparoscopica, una delle procedure chirurgiche generali più comuni, è il gold standard per il trattamento delle malattie sintomatiche della colecisti. Sebbene sia considerata una chirurgia minimamente invasiva, il dolore nel primo periodo postoperatorio è ancora significativo. Un adeguato controllo del dolore è essenziale per ottimizzare i risultati clinici e la deambulazione precoce dopo l'intervento chirurgico. La tradizionale gestione del dolore con oppioidi fornisce un buon controllo del dolore, tuttavia, ha effetti collaterali indesiderati come nausea, vomito e depressione respiratoria. Le strategie di analgesia multimodale con diverse classi di analgesici o anestetici locali possono migliorare il sollievo dal dolore e ridurre gli effetti collaterali dopo l'intervento chirurgico. L'ESP, un nuovo blocco nervoso regionale, è stato utilizzato come parte di una strategia multimodale per ottimizzare il controllo del dolore postoperatorio. Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto del blocco ESP sulla qualità del recupero postoperatorio in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica con questionario di recupero QoR-40. L'obiettivo secondario è valutare l'effetto del blocco dell'ESP sul dolore postoperatorio, sulla nausea e sul vomito.

L'ipotesi dello studio è che i pazienti che ricevono un blocco ESP in aggiunta all'attuale standard di cura, costituito da oppioidi parenterali e paracetamolo, avranno un miglioramento clinicamente significativo nel loro QoR-40 al giorno 1 postoperatorio e livelli di dolore inferiori, come misurato da NRS rispetto a quei pazienti che ricevono l'attuale standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Konya, Tacchino
        • Konya Education and Training Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
  • Programmato per colecistectomia laparoscopica elettiva

Criteri di esclusione:

  • una storia di allergia agli anestetici locali
  • noti disturbi della coagulazione
  • infezione vicino al sito di puntura
  • Assunzione cronica di oppioidi
  • Paziente con disturbi psichiatrici
  • incapacità di comunicare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo ESP
Oltre al normale protocollo di analgesia perioperatoria e postoperatoria, i pazienti riceveranno una singola iniezione di anestetico locale sul piano dell'erettore spinale.
Altro: iniezione di anestetico locale
Un trasduttore ecografico lineare sarà posizionato in un orientamento parasagittale longitudinale di circa 3 cm lateralmente al processo spinoso. La miscela di anestetico locale verrà iniettata bilateralmente nel piano fasciale sull'aspetto profondo del muscolo erettore della colonna vertebrale. Verrà fornito il protocollo standard di analgesia perioperatoria e postoperatoria e i livelli di dolore postoperatorio saranno determinati dalla scala di valutazione numerica (NRS).
ALTRO: Controllo
I pazienti riceveranno il protocollo standard di analgesia perioperatoria e postoperatoria.
Altro: Protocollo standard di analgesia perioperatoria e postoperatoria.
Verrà fornito un protocollo standard di analgesia perioperatoria e postoperatoria composto da paracetamolo 1 gr EV e tenoxicam 20 mg EV iniziato dopo l'induzione dell'anestesia. Alla fine dell'operazione i pazienti riceveranno contramal 1 mg/kg EV prima dell'estubazione. I livelli di dolore postoperatorio saranno determinati dal sistema Numeric Rating Scale (NRS), intervalli di 20 minuti nella prima ora e alla 2a, 6a, 12a e 24a ora. Per la prima ora nell'unità di cura postoperatoria, verrà somministrato tramadolo 50 mg EV per l'analgesia di salvataggio con un minimo di 20 minuti tra le dosi, nei pazienti che mostrano un NRS ≥ 4. Il paracetamolo 1 g / 12 ore verrà somministrato durante il follow-up del reparto. In reparto ai pazienti che mostrano un NRS ≥ 4 verranno somministrati tramadolo 50 mg EV per l'analgesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di qualità del recupero (QoR-40).
Lasso di tempo: postoperatorio 24 ore
QoR-40, un questionario di 40 voci che fornisce un punteggio globale e punteggi parziali in cinque dimensioni: supporto del paziente, comfort, emozioni, indipendenza fisica e dolore. Ogni item è valutato su una scala da 1 a 5, fornendo un punteggio minimo di 40 e massimo di 200.
postoperatorio 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio: scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
NRS usa i numeri per valutare il dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore).
Postoperatorio 24 ore
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Consumo totale di oppioidi dopo l'intervento chirurgico
Postoperatorio 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Konya Meram State Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmet Canıtez, M.D.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESP-Quality of Recovery

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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