- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04112394
Az erector gerincblokk javítja-e a gyógyulás minőségét laparoszkópos kolecisztektómia után
A posztoperatív fájdalom és a felépülés minőségének (QoR-40) értékelése laparoszkópos kolecisztektómia után erector gerincterület (ESP) blokkon átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A laparoszkópos kolecisztektómia, az egyik leggyakoribb általános sebészeti beavatkozás, a tüneti epehólyag-betegségek kezelésének arany standardja. Bár minimálisan invazív műtétnek tekintik, a korai posztoperatív időszakban a fájdalom még mindig jelentős. A megfelelő fájdalomcsillapítás elengedhetetlen a klinikai eredmények optimalizálásához és a műtét utáni korábbi ambulanciához. Az opioidokkal végzett hagyományos fájdalomcsillapítás jó fájdalomcsillapítást biztosít, azonban nemkívánatos mellékhatásai vannak, például hányinger, hányás és légzésdepresszió. A különböző típusú fájdalomcsillapítókat vagy helyi érzéstelenítőket tartalmazó multimodális fájdalomcsillapítási stratégiák fokozhatják a fájdalomcsillapítást és csökkenthetik a műtét utáni mellékhatásokat. Az ESP egy újabb regionális idegblokád, amelyet a posztoperatív fájdalomkontroll optimalizálására szolgáló multimodális stratégia részeként használnak. A tanulmány elsődleges célja az ESP-blokk hatásának értékelése a posztoperatív gyógyulás minőségére laparoszkópos cholecystectomián átesett betegeknél QoR-40 felépülési kérdőív segítségével. Másodlagos cél az ESP-blokk posztoperatív fájdalomra, hányingerre és hányásra gyakorolt hatásának felmérése.
A tanulmány hipotézise az, hogy azoknál a betegeknél, akik a parenterális opioidokból és paracetamolból álló jelenlegi ellátási standard mellett ESP-blokkot is kapnak, klinikailag szignifikánsan javulni fog a QoR-40 a posztoperatív 1. napon, és csökkenni fog a fájdalom szintje az NRS mérése szerint. összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik a jelenlegi színvonalú ellátásban részesülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Konya, Pulyka
- Konya Education and Training Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) fizikai állapota I-II
- Tervezett laparoszkópos kolecisztektómia
Kizárási kritériumok:
- helyi érzéstelenítőkkel szembeni allergia története
- ismert véralvadási zavarok
- fertőzés a szúrási hely közelében
- Krónikus opioid bevitel
- Pszichiátriai zavarokkal küzdő beteg
- kommunikációs képtelenség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: ESP csoport
A rutin szokásos perioperatív és posztoperatív fájdalomcsillapítási protokollon kívül a betegek egyetlen injekciót kapnak helyi érzéstelenítő injekcióban az erector spinae síkjába.
|
Egy lineáris ultrahang-átalakítót kell elhelyezni hosszanti parasagittalis orientációban, körülbelül 3 cm-re a nyúlványtól oldalirányban.
Helyi érzéstelenítő keveréket injektálnak bilaterálisan a fascialis síkba az erector spinae izom mély részén.
Szabványos perioperatív és posztoperatív fájdalomcsillapítási protokollt adnak, és a posztoperatív fájdalom szintjét a Numerical rating skála (NRS) határozza meg.
|
|
EGYÉB: Ellenőrzés
A betegek standard perioperatív és posztoperatív fájdalomcsillapítási protokollt kapnak.
|
Standard perioperatív és posztoperatív fájdalomcsillapítási protokollt adnak, amely 1 g paracetamolból és 20 mg tenoxicamból áll, az érzéstelenítés beindítása után.
A műtét végén a betegek 1 mg/ttkg kontramáit kapnak intravénásán az extubálás előtt.
A posztoperatív fájdalom mértékét a Numeric Rating Scale (NRS) rendszer határozza meg, 20 perces időközönként az első órában, valamint a 2., 6., 12. és 24. órában.
A posztoperatív osztályon az első órában 50 mg tramadol intravénásan kap fájdalomcsillapítást, legalább 20 perc elteltével az NRS-t mutató betegeknél ≥ 4. 1 g / 12 óra paracetamolt adnak az osztályon történő követés során.
Az osztályon a ≥ 4 NRS-t mutató betegek 50 mg tramadolt kapnak IV fájdalomcsillapítás céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery (QoR-40) pontszám
Időkeret: posztoperatív 24 óra
|
QoR-40, egy 40 elemből álló kérdőív, amely globális pontszámot és alpontszámokat ad öt dimenzióban: betegtámogatás, kényelem, érzelmek, fizikai függetlenség és fájdalom.
Minden elem 1-től 5-ig terjedő skálán van értékelve, amely minimális pontszámot 40, maximum 200-at biztosít.
|
posztoperatív 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom: numerikus besorolási skála (NRS)
Időkeret: Posztoperatív 24 óra
|
Az NRS számokat használ a fájdalom 0 (nincs fájdalom) és 10 (legrosszabb fájdalom) közötti értékelésére.
|
Posztoperatív 24 óra
|
|
Fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: Posztoperatív 24 óra
|
Teljes opioid fogyasztás a műtét után
|
Posztoperatív 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahmet Canıtez, M.D.
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESP-Quality of Recovery
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .