Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az erector gerincblokk javítja-e a gyógyulás minőségét laparoszkópos kolecisztektómia után

2020. április 4. frissítette: Betul Kozanhan, Konya Meram State Hospital

A posztoperatív fájdalom és a felépülés minőségének (QoR-40) értékelése laparoszkópos kolecisztektómia után erector gerincterület (ESP) blokkon átesett betegeknél

Ennek a prospektív, randomizált vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy értékelje az erector spinae blokk (ESP) hatását a gyógyulás minőségére a QoR-40 kérdőív segítségével az elektív laparoszkópos cholecystectomián átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A laparoszkópos kolecisztektómia, az egyik leggyakoribb általános sebészeti beavatkozás, a tüneti epehólyag-betegségek kezelésének arany standardja. Bár minimálisan invazív műtétnek tekintik, a korai posztoperatív időszakban a fájdalom még mindig jelentős. A megfelelő fájdalomcsillapítás elengedhetetlen a klinikai eredmények optimalizálásához és a műtét utáni korábbi ambulanciához. Az opioidokkal végzett hagyományos fájdalomcsillapítás jó fájdalomcsillapítást biztosít, azonban nemkívánatos mellékhatásai vannak, például hányinger, hányás és légzésdepresszió. A különböző típusú fájdalomcsillapítókat vagy helyi érzéstelenítőket tartalmazó multimodális fájdalomcsillapítási stratégiák fokozhatják a fájdalomcsillapítást és csökkenthetik a műtét utáni mellékhatásokat. Az ESP egy újabb regionális idegblokád, amelyet a posztoperatív fájdalomkontroll optimalizálására szolgáló multimodális stratégia részeként használnak. A tanulmány elsődleges célja az ESP-blokk hatásának értékelése a posztoperatív gyógyulás minőségére laparoszkópos cholecystectomián átesett betegeknél QoR-40 felépülési kérdőív segítségével. Másodlagos cél az ESP-blokk posztoperatív fájdalomra, hányingerre és hányásra gyakorolt ​​hatásának felmérése.

A tanulmány hipotézise az, hogy azoknál a betegeknél, akik a parenterális opioidokból és paracetamolból álló jelenlegi ellátási standard mellett ESP-blokkot is kapnak, klinikailag szignifikánsan javulni fog a QoR-40 a posztoperatív 1. napon, és csökkenni fog a fájdalom szintje az NRS mérése szerint. összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik a jelenlegi színvonalú ellátásban részesülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Konya, Pulyka
        • Konya Education and Training Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) fizikai állapota I-II
  • Tervezett laparoszkópos kolecisztektómia

Kizárási kritériumok:

  • helyi érzéstelenítőkkel szembeni allergia története
  • ismert véralvadási zavarok
  • fertőzés a szúrási hely közelében
  • Krónikus opioid bevitel
  • Pszichiátriai zavarokkal küzdő beteg
  • kommunikációs képtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ESP csoport
A rutin szokásos perioperatív és posztoperatív fájdalomcsillapítási protokollon kívül a betegek egyetlen injekciót kapnak helyi érzéstelenítő injekcióban az erector spinae síkjába.
Egy lineáris ultrahang-átalakítót kell elhelyezni hosszanti parasagittalis orientációban, körülbelül 3 cm-re a nyúlványtól oldalirányban. Helyi érzéstelenítő keveréket injektálnak bilaterálisan a fascialis síkba az erector spinae izom mély részén. Szabványos perioperatív és posztoperatív fájdalomcsillapítási protokollt adnak, és a posztoperatív fájdalom szintjét a Numerical rating skála (NRS) határozza meg.
EGYÉB: Ellenőrzés
A betegek standard perioperatív és posztoperatív fájdalomcsillapítási protokollt kapnak.
Standard perioperatív és posztoperatív fájdalomcsillapítási protokollt adnak, amely 1 g paracetamolból és 20 mg tenoxicamból áll, az érzéstelenítés beindítása után. A műtét végén a betegek 1 mg/ttkg kontramáit kapnak intravénásán az extubálás előtt. A posztoperatív fájdalom mértékét a Numeric Rating Scale (NRS) rendszer határozza meg, 20 perces időközönként az első órában, valamint a 2., 6., 12. és 24. órában. A posztoperatív osztályon az első órában 50 mg tramadol intravénásan kap fájdalomcsillapítást, legalább 20 perc elteltével az NRS-t mutató betegeknél ≥ 4. 1 g / 12 óra paracetamolt adnak az osztályon történő követés során. Az osztályon a ≥ 4 NRS-t mutató betegek 50 mg tramadolt kapnak IV fájdalomcsillapítás céljából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Quality of Recovery (QoR-40) pontszám
Időkeret: posztoperatív 24 óra
QoR-40, egy 40 elemből álló kérdőív, amely globális pontszámot és alpontszámokat ad öt dimenzióban: betegtámogatás, kényelem, érzelmek, fizikai függetlenség és fájdalom. Minden elem 1-től 5-ig terjedő skálán van értékelve, amely minimális pontszámot 40, maximum 200-at biztosít.
posztoperatív 24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom: numerikus besorolási skála (NRS)
Időkeret: Posztoperatív 24 óra
Az NRS számokat használ a fájdalom 0 (nincs fájdalom) és 10 (legrosszabb fájdalom) közötti értékelésére.
Posztoperatív 24 óra
Fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: Posztoperatív 24 óra
Teljes opioid fogyasztás a műtét után
Posztoperatív 24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ahmet Canıtez, M.D.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. március 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. április 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel